Da hast du recht. Ich habe den Text mal durch den Google-Übersetzer gejagt. Nun bin ich aber immer noch nicht schlauer.
Was heisst denn das nun? Bewertung von Hydroxyethyl-Stärke-haltigen Infusionslösungen begonnen
Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat eine Überprüfung von Lösungen, die Hydroxyethylstärke (HES) für die Verwaltung von Hypovolämie (niedriges Blutvolumen durch Dehydrierung oder Blutverlust verursacht) und hypovolämischen Schock (eine steile Abfall des Blutdrucks Tropfen in Blutvolumen verursacht) verwendet begonnen bei kritisch kranken Patienten und insbesondere Patienten mit Sepsis (Schäden an Organen durch Bakterien und deren Toxine im Blut verursacht nach einer Infektion).
HES-haltigen Lösungen werden durch Infusion (Tropf) in eine Vene verabreicht und sind als Band Expander verwendet, um verlorene Flüssigkeit bei Patienten mit Hypovolämie, um Schläge zu vermeiden ersetzen.
Sicherheitsbedenken haben nach der Veröffentlichung der jüngsten Studien zum Vergleich HES mit anderen Volumenexpander bei kritisch kranken Patienten erhoben worden. A Studie1 Vergleich HES mit Ringer-Acetat (ein weiterer Band Expander) bei Patienten mit schwerer Sepsis zeigte, dass Patienten mit HES behandelten ein höheres Risiko des Todes hatten und eher Nierenersatztherapie erhalten (zur Behandlung von Nierenversagen, wie Dialyse). Diese Ergebnisse waren ähnlich denen von einem früheren study2 bei Patienten mit schwerer Sepsis. Darüber hinaus eine neuere Studie3 in 7.000 Intensivpatienten Vergleich HES mit Kochsalzlösung durchgeführt zeigte auch einen höheren Bedarf an Nierenersatztherapie aber kein erhöhtes Sterberisiko bei Patienten mit HES behandelt.
Die Europäische Arzneimittel-Agentur wird das Nutzen-Risiko-Verhältnis von HES-haltigen Infusionslösungen zu bewerten und eine Stellungnahme, ob ihre Zulassungen sollte beibehalten werden, geändert, ausgesetzt oder entzogen wurde in der EU.
Mehr über die Medizin
Infusionslösungen HES häufig Volumenexpander verwendet und gehören zu der Klasse der Kolloide. Es gibt zwei Arten von Volume-Expander: Kristalloiden und Kolloide. Kolloide enthalten große Moleküle wie Stärke Erwägung Kristalloide wie Salzlösungen kleinere Moleküle enthalten.
In der EU, HES-haltigen Infusionslösungen haben über nationale Verfahren zugelassen.
Mehr über das Verfahren
Die Überprüfung der HES-Lösungen zur Infusion wurde auf Antrag der deutschen Arzneimittel-Agentur gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet. Die Überprüfung wird von der Pharmakovigilanz Risk Assessment Committee (PRAC), der Ausschuss ist zuständig für die Beurteilung von Fragen der Sicherheit für Humanarzneimittel, die eine Reihe von Empfehlungen machen durchgeführt. Als HES-haltigen Arzneimitteln sind alle autorisierten national, wird die PRAC Empfehlung an die Koordinierungsgruppe für gegenseitige Anerkennung und dezentralisierte Verfahren weitergeleitet werden - Human (CMDh), die eine Regulierungsbehörde die nationale Medikamente Regulierungsbehörden der EU-Mitgliedstaaten darstellt . Diese Ergebnisse in harmonisierte Maßnahmen in allen Mitgliedstaaten umgesetzt werden. |
