Unicure: Type-B-Meeting zu AMT-130 in Q2

Unicure steht vor einer regulatorischen Zerreißprobe. Die finanziellen Reserven reichen zwar bis 2029. Bei der wichtigsten Hoffnung AMT-130 fordert die US-Gesundheitsbehörde FDA jedoch einen deutlich aufwendigeren Weg als erhofft.

FDA fordert neue Studien

Die FDA stufte die bisherigen Daten aus den Phase-I/II-Studien als unzureichend für einen Zulassungsantrag ein. Das Problem: Die Nutzung einer externen Kontrollgruppe überzeugte die Prüfer nicht. Stattdessen verlangt die Behörde nun eine prospektive, randomisierte Doppelblindstudie, die sogar Scheinoperationen umfasst.

Das Management sucht nun das direkte Gespräch. Für das zweite Quartal 2026 hat Unicure ein sogenanntes Type-B-Meeting bei der FDA beantragt. In diesem Termin soll geklärt werden, wie ein Phase-III-Design aussehen muss, das die regulatorischen Hürden nimmt.

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Finanzieller Puffer bis 2029

Finanziell ist das Unternehmen für diesen langwierigen Prozess gerüstet. Per Ende 2025 wies die Bilanz genügend liquide Mittel aus, um den Betrieb bis in die zweite Jahreshälfte 2029 zu finanzieren. Dieser Puffer ist notwendig, da die geforderte Studie die Entwicklungskosten massiv in die Höhe treiben dürfte.

Abseits des Huntington-Programms arbeitet Unicure an weiteren Gentherapien. AMT-191 zielt auf Morbus Fabry ab, während AMT-260 bei Epilepsie helfen soll. Beide Kandidaten befinden sich in frühen klinischen Phasen und dienen der Diversifizierung des Portfolios.

Das anstehende Treffen mit der FDA im laufenden Quartal entscheidet über den Zeitplan der kommenden Jahre. Sollte die Behörde auf dem komplexen Studiendesign beharren, rückt eine Kommerzialisierung von AMT-130 in weite Ferne.

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