Eli Lilly Aktie: Zulassung für Diabetes fix?

Eli Lilly hat am 16. April positive Phase-3-Daten für seine orale Abnehmspritze Foundayo (Orforglipron) vorgelegt — und will das Mittel noch vor Ende des zweiten Quartals auch für Typ-2-Diabetes bei der FDA einreichen. Das ist ein klarer Schritt nach vorn, kommt aber zu einem Moment, in dem die Behörde das Unternehmen ohnehin unter Beobachtung hält.

ACHIEVE-4: Herz-Kreislauf-Sicherheit bestätigt

Die Phase-3-Studie ACHIEVE-4 ist die bislang größte und längste Untersuchung von Foundayo bei Typ-2-Diabetes. Mehr als 2.700 Teilnehmer aus 15 Ländern wurden eingeschlossen. Das Ergebnis: Foundayo zeigte gegenüber Insulin glargin keine unterlegene Wirkung beim primären Endpunkt — dem Risiko schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse wie Herzinfarkt, Schlaganfall oder kardiovaskulärem Tod. Das Risiko solcher Ereignisse lag bei Foundayo sogar 16 Prozent niedriger als beim Vergleichspräparat (Hazard Ratio: 0,84).

Auf Basis dieser Daten plant Lilly nun die FDA-Einreichung für die Typ-2-Diabetes-Indikation bis Ende Juni.

FDA-Druck bleibt real

Die Timing-Frage ist nicht trivial. Die FDA hatte Lilly erst kurz zuvor aufgefordert, mehr Daten zu möglichen Leberschäden durch Foundayo vorzulegen. Das Mittel erhielt seine Zulassung für Adipositas über ein beschleunigtes Verfahren — verbunden mit der Auflage, Langzeitstudien zu Herz-Kreislauf-Risiken, verzögerter Magenentleerung und medikamenteninduzierter Leberschädigung durchzuführen. Patienten sollen dabei mindestens 15 Jahre begleitet werden.

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Lilly hält dagegen: In den Spätphasenstudien seien keine Hinweise auf Leberschäden aufgetreten. Analysten von BMO Capital Markets sehen die Auflagen als regulatorischen Standardprozess — ohne wesentlichen Einfluss auf die Wettbewerbsposition des Medikaments.

Marktführer mit Milliarden-Ambitionen

Lilly hat sich im US-Markt für Abnehmmittel klar an die Spitze gesetzt: 60 Prozent Marktanteil, während Rivale Novo Nordisk auf 39 Prozent zurückgefallen ist. Zepbound und Mounjaro erzielten im vergangenen Quartal zusammen mehr als 11 Milliarden Dollar Umsatz — der Konzernerlös stieg um 43 Prozent auf über 19 Milliarden Dollar.

Foundayo soll dieses Wachstum weiter befeuern. RBC Capital prognostiziert für das laufende Jahr bereits 1,7 Milliarden Dollar Umsatz mit dem oralen Präparat, langfristig sollen es bis zu 35 Milliarden Dollar werden.

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An der Börse spiegelt sich die Nachrichtenlage noch nicht eindeutig wider. Die Aktie notiert bei 774,50 Euro — rund 15 Prozent unter dem Jahresanfangsniveau und gut 19 Prozent unterhalb des 52-Wochen-Hochs von 959,50 Euro. Am 30. April legt Lilly seine Q1-Zahlen vor. Analysten erwarten einen Gewinn je Aktie von 7,52 Dollar, was einem Anstieg von über 125 Prozent gegenüber dem Vorjahresquartal entspräche. Dann wird sich zeigen, ob die Foundayo-Dynamik bereits in den Zahlen ankommt.

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