Replimune: 22% nach Ärzte-Protest gegen FDA

Ein zweites Ablehnungsschreiben der FDA, ein Kurseinbruch von über 64 Prozent an einem einzigen Tag, und jetzt eine Gegenbewegung von 22 Prozent — die Geschichte von Replimune und seinem Melanom-Kandidaten RP1 ist alles andere als gewöhnlich.

Ärzte und Investoren gegen die FDA

Auslöser der Kurserholung am 23. April 2026 war eine ungewöhnlich laute Reaktion aus der Ärzteschaft. Praktizierende Onkologen veröffentlichten in prominenten Finanzmedien öffentliche Kritik an der FDA-Entscheidung — das zweite sogenannte Complete Response Letter für RP1, das die Kombination mit dem Immuntherapeutikum Nivolumab zur Behandlung von fortgeschrittenem Melanom abdeckt. Die Behörde hatte die Zulassung erneut mit unzureichenden Wirksamkeitsnachweisen begründet.

Diese öffentliche Verteidigung des Wirkstoffs durch Kliniker hat offenbar ausgereicht, um Investoren zurück in die Aktie zu locken — zumindest vorübergehend. Das Papier notiert weiterhin rund 74 Prozent unter seinem 12-Monats-Hoch.

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Politischer Druck als neues Element

Der Konflikt hat inzwischen die politische Ebene erreicht. Ein Meinungsbeitrag vom 23. April 2026 forderte, dass der US-Kongress eine formelle Untersuchung einleiten solle, falls die FDA ihren Kurs nicht ändert. Konkret steht die Forderung im Raum, den FDA-Kommissar unter Eid zu den Kriterien zu befragen, nach denen die Wirksamkeitsdaten von Replimune bewertet wurden.

Ob aus dieser politischen Rhetorik tatsächlich ein Verfahren wird, ist offen. Für den Markt reicht die Möglichkeit allein, um die Bewertung der Zulassungsaussichten neu zu kalibrieren.

Rechtliche Risiken kommen hinzu

Parallel zur regulatorischen Auseinandersetzung hat die Anwaltskanzlei Bronstein, Gewirtz & Grossman eine Untersuchung möglicher Ansprüche von Aktionären angekündigt. Im Mittelpunkt steht die Frage, ob das Unternehmen oder seine Vertreter im Vorfeld der jüngsten FDA-Entscheidung gegen Wertpapiergesetze verstoßen haben.

Das Unternehmen steht damit an mehreren Fronten unter Druck: regulatorisch, politisch und juristisch. Der nächste konkrete Prüfstein ist die Frage, ob der externe Druck die FDA zu einer formellen Neubewertung der RP1-Daten bewegt — oder ob das Unternehmen neue klinische Evidenz vorlegen muss, um die Zulassung doch noch zu erreichen.

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