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Nader Pourhassan, Ph.D., President und Chief Executive Officer von CytoDyn, kommentierte: "Da die COVID-19-Fälle in den USA weiter ansteigen, sind wir dankbar für die Gelegenheit, die Phase-3-Studie mit Leronlimab als Behandlungsoption für kritisch kranke COVID-19-Patienten voranzutreiben. Es besteht nach wie vor ein immenser Bedarf an therapeutischen Optionen zur Unterstützung dieser Population, und wir sind optimistisch, dass Phase 3 vielversprechende Ergebnisse zeigen wird. In früheren Studien hatten wir Probleme mit unserem CRO, die wir jetzt überwunden haben, und freuen uns sehr, dass die FDA in ihrer jüngsten Kommunikation mit CytoDyn erklärt hat: "Da es jetzt mehrere abgeschlossene, laufende oder geplante randomisierte Studien mit PRO140 (Leronlimab) gibt, die schwere oder kritische hospitalisierte COVID-19-Patienten umfassen, würde jede integrierte oder Meta-Analyse gestärkt, wenn Sie die Analysedetails vorspezifizieren und diese vor den Ergebnissen laufender oder geplanter Studien zur Überprüfung einreichen. sind unverblindet." Seit Beginn der aktuellen Pandemie hat Leronlimab etwa 100 eINDs erhalten, die von der FDA für Leronlimab zur Verwendung bei kritisch kranken COVID-19-Patienten in den USA zugelassen wurden. Inzwischen wurde Leronlimab auch auf den Philippinen unter mitfühlender Sondergenehmigung gegen eine Gebühr von über 240 Patienten mit sehr hoher Erfolgsrate verwendet. All diese Errungenschaften zusammen mit unseren aktuellen Studien in Brasilien sind wir sehr zuversichtlich, dass wir Teil der Lösung für die aktuelle Pandemie in den USA und im Ausland sein werden, insbesondere in der kritisch kranken Bevölkerung. Wir freuen uns auf die Zusammenarbeit mit der FDA, um den Zugang zu Leronlimab zu erweitern, während der Kampf gegen COVID-19 weitergeht." |
