bald wird es spannend...ob wir echt diese Woche noch bescheid bekommen?  

könnte bald kommen, die FDA scheint ja gerade einige Briefe zu verteilen...  

hmmm bin einwenig beunruhigt, dass das so lange dauert.
VanZant bist du noch dabei?  

Obwohl wir lange auf das approval warten mussten, war der Zeitpunkt der Bekanntgabe durch die FDA am 25.10.2013 überraschend. Noch am Tag zuvor hat die FDA eine Meldung herausgegeben, das sie strengere Einschränkungen für auf Hydrocodone basierende Schmerzmittel empfehlen wird.

U/mso erfreulicher für alle Investierten, das nach dem approval  der Kurs, wie zu erwarten, auf über 50% pro Aktie angestiegen ist.! Damit haben sich meine Einschätzungen der vergangenen Wochen im Falle einer Zustimmung erfüllt.

Die FDA hat der Zulassung mit starken Einschränkungen zugestimmt.

 

Die Zulassung erfolgte nur unter der Auflage, wenn  alternative Behandlungsoptionen ineffektiv, sind, nicht toleriert werden oder anderweitig inadäquat für eine effektive Schmerzbehandlung sind. Der Zulassung als Bedarfsmedikation wurde nicht zugestimmt! Die Verschreibung darf nur durch einen Arzt erfolgen und kann nur alle 90 Tage wiederholt werden!

In den USA hat es nach der Bekanntgabe der Zulassung erhebliche Kritiken durch führende Ärzte gegeben. In er Kritik stehen insbesondere die Dosierung (die im Vergleich zu anderen Hydrocodone haltigen Präpatraten viel höher ist, da Zohydro als Monopräparat verwschrieben wird). Sowie die Gefahr der Abhängigkeit und des Mißbrauchs.

Die FDA hat deshalb eine Postmaketing Studie veranlasst, um die Risiken und erweiterten Nebenwirkungen zu überprüfen.

Die Aufnahme der Produktion und die Auslieferung  für den Markt wird erfahrungsgemäß erst im nächsten Jahr erfolgen.

Ob Aufgrund der Auflagen an die Verschreibung von Zohydro das von Zogenix erwartete Marktpotential erreicht werden kann, muss abgewartet werden. Deshalb sollte jeder für sich selbst eine Entscheidung treffen, ob jetzt der Zeitpunkt für Gewinnmitnahmen ist oder erst einmal das Depot gehalten werden sollte um den Verlauf abzuwarten....

Quellenangaben:

http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/...Announcements/ucm372287.htm

 

 

 http://www.zogenix.com/

 

 

Konnte am 24.10.13 nicht über das Forum antworten. Habe einen Nachricht in Deinem Postfach hinterlegt. Ich hoffe, deine Geduld hat sich ausgezahlt.... :-)

 

 

Investors should be careful with Zogenix -- Zohydro ER is by no means a blockbuster drug. During the company's December presentation to the FDA, the company only expects peak sales to 90,000 patients after five years on the market, compared to the 1.1 million patients currently given the two major chronic pain medications: oxycodone ER and morphine ER.

Moreover, Zogenix is not the only company that has been working on an extended release version of hydrocodone. Teva Pharmaceutical and Purdue Pharmaboth have similar products in phase 3 trials, which are notably tamper-resistant, whereas Zohydro ER is not -- which could quickly spoil Zogenix's temporary victory.

Source data: by Leo Sun. Mootley Foll, OCT28,2013

 

 

Hi VanZant

ja danke für deine Nachricht...bin momentan leider auch ziemlich im stress.
Habe mal einen Teil realisiert und bin noch am überlegen ob ich den Rest auch noch geben soll.

Jedenfalls hat sich das ganze warten gelohnt!

Bist du noch drinn?  

der kurs ist ja jetzt eigentlich erst auf der höhe von vor der Nichtzulassung...eigentlich eine Frechheit.  

Wie bereits berichtet, habe ich vor dem approval 2x nachgekauft und nach dem approval eine weitere Order aufgegeben. Heute Nachmittag habe ich an der NASDAQ  2/3 meiner Anteile verkauft. Nach Abzug von Steuern und Provision ein ordentlicher Gewinn.

Vor dem approval stand das Jahrestief der Zogenix Aktie  bei 1,11 USD, das Jahreshoch bei 3,30 USD. Am 25.10.13 stand der Kurs kurz vor dem approval bei 2,24 USD. Seitdem ist der Kurs in der Spitze über 50% auf  3,45 USD angestiegen.Ich betrachte diesen Kursanstieg im Rahmen des derzeit Möglichen. Aktuel liegt der Kurs bei 3,05 USD. Es gibt Analystenmeinungen, die von einem mittelfristigen  Kurspotential bis 6,00 USD ausgehen! Ich halte diese Einschätzung derzeit für übertrieben und verweise auf den Zulassungsbericht der FDA sowie der von Zogenix im Dezember 2012 mitgeteilten Erwartung zum Marktpotential von Zohydro.

Bitte auch den Bericht der Securities and exchange Commission von heute beachten. Zogenix erwartet  die Markteinführung in 4 Monaten... .

 

 

Danke nochmals für deine Antwort.
Ja mit dem beschränkten Zulassung verstehe ich schon. Finde es aber schon krass, dass wir jetzt ja eigentlich erst wieder auf dem 'alten' Kurs sind.  

 

For more details click here!

http://ir.zogenix.com/...amp;p=RssLanding&cat=news&id=1871638

Das war zuerwarten. ich hoffe, daß Alle nach dem approval Gewinne mitgenommne haben!

 

steigst du nochmals ein?  

wenn ich das richtig verstanden habe, ist das ja nicht gerade toll :(
http://www.fool.com/investing/general/2013/11/04/...res-faltered.aspx  

http://ir.zogenix.com/...amp;p=RssLanding&cat=news&id=1871650

Zogenix benötigt Geld, um den Vorbetrieb bzw. Betrieb für Zohydro zu sichern. Deshalb ist eine neue Platzierung von Aktien geplant.... .  .

Ich werde Zogenix trotzdem nicht aus den Augen verlieren. Nach dem erfolgreichen Verkauf meines Aktienanteils an Zogenix belasse ich Zogenix auf meiner watch&wait list. Ich warte jetzt erst einmal die Entwicklung der nächsten Monate ab und könnte mir vorstellen, vor Beginn der Produktion und Vermarktung von Zohydro (ich rechne spätestens mit März 2014) wieder einzusteigen.

 

was meiner Meinung nach für und gegen ein Invest in Zogenix spricht.

Vorteile

+Zogenix hat mit Sumavel bereits ein Produkt auf dem Markt.

+Das zweite Produkt Zydrohydro (Es handelt sich um ein Schmerzmittel) wird bereits vermarktet und steht kurz vor dem Verkauf. Das Medikament ist wesentlich wirkasamer als Vorgänger und Konkurrenzprodukte. Der Markt ist sehr groß. (Ein Grund warum die Aktie in den letzten Monaten so stark anstieg)

+Es befinden sich noch zwei weitere Produkte in der Pipeline. Allerdings befinden sich diese noch im Anfangsstadium.

+Chrattechnisch spricht nichts gegen einen weiteren Aufstieg.

+Die Marktkapitalisierung ist (noch) nicht so hoch.

+Es handelt sich um einen potentiellen Übernahmekandidat.

+Ein sehr großer Teil der Shares wird von Institutionen gehalten.

+Die Shortquote ist nicht so hoch.

Nachteile

-Produkte sind noch nicht lange auf dem Markt

-Einnahmen steigen zwar, es kann jedoch noch ein paar Wochen/Monate dauern bis deutlich mehr Kapital geniert wird (vermutlich ab Q2 2014)

Für Verbesserungen und Vervollständigungen wäre ich sehr dankbar. Hoffe diese Infos helfen einigen von euch.  

.... danke für deine Ausführungen. Der Markt für Zohydro ist nicht sehr groß. Zohydro ist bisher nur in den USA und mit großen Einschränkungen wegen der Gefahr des Medikamentenmißbrauchs und der -abhängigkeit zugelassen worden. U.a. darf das Medikament nur alle 3 Monate neu rezeptiert werden.
Nach einer Marktanalyse von Zogenix selbst gibt es in den USA ein Potential von 90000 möglichen Patienten (auf mehrere Jahre verteilt...). Im Vergleich zu anderen Präparaten wird Zohydro mit einen viel höheren Preis pro Tablette in den Handel kommen. In mehreren US Bundestaaten gibt es die Überlegung einer Sammelklage gegen Zogenix wegen der FDA Zulassung. Die Gouverneure  wollen erreichen, das Zohydro wieder vom Markt genommen wird, u.a.wegen der Gefahr der Lebertoxizität und der möglichen  Abhängigkeit. Des Weiteren gibt es auch seitens vieler behandlender Ärzte Bedenken betreffend der Verschreibung von Zohydro. Ob und wieviele Patienten Zohydro akzeptieren werden, ist völlig unklar wenn Zohydro nur über  Sonderrezept (ähnlich dem Betäubungsmittelrezept in Deutschland) zu erhalten ist... .
Heute ist der Aktienkurs wegen der schlechten Q4/2013 Ergebnisse nach Eröffnung an der NASDAQ abgerutscht.  

Die heutige Meldung könnte das Aus für Zohydro bedeuten und die Position von Zogenix als Unternehmen schwächen....

http://seekingalpha.com/news/...n-following-successful-study-of-rival

Obwohl ich normalerweise keine Empfehlungen abgebe: verkaufen, solange Gewinnmitnahmen noch möglich sind bzw. die Verluste noch gering gehalten werden können...  

Bob Rappaport, the FDA's director of pain medications, notably stated on October 25 that "serious consideration" would be given to assuring "non-abuse formulations are removed from the market" -- indicating that the FDA could pull Zohydro off the market if Purdue's drug is found to be a suitable alternative.

Source: FDA, OCT 2013  

U.S. Food and Drug Administration Commissioner Margaret Hamburg on Thursday defended the agency's approval of Zogenix Inc's Zohydro, saying the powerful prescription opioid offered a "unique" option to help treat pain.

"We recognize that this is a powerful drug, but we also believe that if appropriately used, it serves an important and unique niche with respect to pain medication and it meets the standards for safety and efficacy," Hamburg said at a hearing of the Senate's Health, Education, Labor and Pensions Committee.

Source: Reuters, 13-MAR-2014
 

Source: www.reuters.com, 28-MAR-2014  

http://www.streetinsider.com/Corporate+News/...ro+ER+Ban/9358922.html

Source: sreetinsider, 07APR2014
 

Bringt diese Entscheidung Zogenix zurück auf die Spur? Wir werden sehen....

http://www.reuters.com/article/2014/04/15/...ix-idUSBREA3E1T520140415

Source: Reuters, 15APR2014  

http://finance.yahoo.com/news/...ounces-sale-sumavel-r-113000774.html  

http://www.marketwatch.com/story/...r-2014-12-01?reflink=MW_news_stmp