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Bayer - Schnelles US-Zulassungsverfahren für Krebsmittel
Montag 5. April 2004, 19:44 Uhr
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Frankfurt, 05. Apr (Reuters) - Der Chemie- und Pharmakonzern Bayer (Xetra: 575200.DE - Nachrichten - Forum) und der US-Pharmahersteller Onyx Pharmaceuticals haben von der US-Gesundheitsbehörde FDA ein beschleunigtes Zulassungsverfahren für ein Arzneimittel zur Behandlung von Nierentumoren bewilligt bekommen.
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von der Bayer-Tochter Bayer HealthCare und Onyx entwickelte Wirkstoff BAY 43-9006, der sich derzeit in der klinischen Phase-III-Studie befinde, sei der so genannte Fast-Track-Status von der FDA erteilt worden, teilte Bayer HealthCare am Montag mit. Der Fast-Track-Status soll eine beschleunigtes Test- und Zulassungsverfahren für Wirkstoffe sicherstellen, die lebensrettend wirken können oder für die derzeit noch keine Behandlungsalternative existiert. In der Medikamentenentwicklung ist üblicherweise die klinische Studie der Phase III die letzte große Erprobung einer Substanz, bevor Zulassungsanträge für sie gestellt werden.
Zum erwarteten Marktstart und der Marktzulassung des Wirkstoffes hatte Bayer bislang noch keine Angaben gemacht. Auch ein Umsatzziel hatte das Unternehmen für das Krebsmittel noch nicht genannt. Bayer HealthCare und Onyx tragen nach früheren Angaben je die Hälfte der Entwicklungs- und Marketingkosten für das Medikament.
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