ADE: Hugin-News: Jerini AG
Jerini erhält positive CHMP-Empfehlung für eine europäische Zulassung von
Icatibant in der Indikation HAE - Die FDA erteilt einen "Not Approvable Letter"
Corporate news- Mitteilung verarbeitet und übermittelt durch Hugin.
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich.
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Berlin, 24. April 2008 - Die Jerini AG (FSE:JI4) hat heute eine
positive Stellungnahme des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP)
der Europäischen Arzneimittelagentur EMEA zu Icatibant für die
Behandlung akuter Attacken des hereditären Angioödems (HAE) erhalten.
In der Stellungnahme des Ausschusses wird der Europäischen Kommission
die Marktzulassung von Icatibant empfohlen. Diese wird gewöhnlich
innerhalb von 67 Tagen nach Veröffentlichung der Stellungnahme
erteilt.
Außerdem erhielt das Unternehmen heute von der US-amerikanischen
Zulassungsbehörde FDA einen sogenannten "Not Approvable Letter", d.h.
zunächst eine Ablehnung seines Zulassungsantrages für Icatibant in
der Indikation HAE. Jerini prüft derzeit den Inhalt des Schreibens
und plant, die in dem Schreiben aufgeführten Bedenken der Behörde so
schnell wie möglich mit der FDA zu erörtern.
"Die positive Stellungnahme des CHMP ist für Jerini als Unternehmen
und vor allem für die HAE-Patienten in Europa eine hervorragende
Nachricht. Icatibant wird damit das erste Produkt sein, das in allen
europäischen Ländern für die akute Behandlung von HAE zugelassen ist.
Unser Marketing- und Vertriebsteam steht in den Startlöchern, um
Icatibant nach offizieller Zulassung durch die Europäische Kommission
auf den Markt zu bringen.", so Jens Schneider-Mergener, Vorsitzender
des Vorstands der Jerini AG. "Es ist äußerst bedauerlich, dass
Icatibant den Patienten in den USA nicht genauso schnell zugänglich
sein wird wie in Europa, sodass auch sie diese lebensbedrohliche und
einschränkende Krankheit behandeln können. Wir haben vor, eng mit der
FDA zusammenzuarbeiten, um die Zulassung von Icatibant so schnell wie
möglich zu gewährleisten."
Audio-Webcast und Telefonkonferenz
Jerini wird einen Audio-Webcast sowie eine Telefonkonferenz
einschließlich einer offenen Fragenrunde einrichten, um die obigen
Informationen zu erörtern. Die Konferenz wird in englischer Sprache
abgehalten.
Datum: Freitag, 25. April 2008
Uhrzeit: 13.00 Uhr MEZ
Telefonzugang:
+49 (0) 69 5007 1314 Deutschland
+44 (0) 20 7806 1955 Großbritannien
+1 718 354 1388 USA
+41 (0) 22 592 7453 Schweiz
Zugangscode: 8763264
Bitte wählen Sie sich 10 Minuten vor dem Beginn der Telefonkonferenz
ein.
Über Icatibant
Icatibant ist ein synthetisch hergestelltes Peptidomimetikum, das als
Antagonist auf das Peptidhormon Bradykinin wirkt, indem es den
Bradykinin-B2-Rezeptor hemmt. Der Bradykinin-Spiegel ist bei
Patienten, die an HAE leiden, erhöht und verursacht die während einer
Attacke auftretenden Schwellungen. Nach Zulassung wäre Icatibant der
erste zugelassene Bradykinin-Blocker. Der Wirkstoff hat für die
Behandlung von Angioödemen sowohl von der Europäischen
Arzneimittelagentur EMEA als auch von der US-amerikanischen
Gesundheitsbehörde FDA den sogenannten "Orphan-Drug-Status" erhalten.
Dies sichert nach Zulassung die exklusiven Vermarktungsrechte für
zehn (Europa) bzw. sieben Jahre (USA). Die wichtigsten Vorteile von
Icatibant für die Patienten sind sein bisher in klinischen Studien
gezeigtes exzellentes Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil, die
subkutane Verabreichungsform sowie seine Haltbarkeit bei
Raumtemperatur. Icatibant wird als Fertigspritze erhältlich sein.
Über HAE
Diese hereditäre (vererbliche) Form des Angioödems ist eine
potenziell lebensbedrohliche Erkrankung, die die Lebensqualität der
betroffenen Patienten stark beeinträchtigt. Sie ist durch
unvorhersehbare und wiederkehrende Schwellungen im Gesicht, an Händen
und Füßen, im Kehlkopfbereich sowie Bauchraum gekennzeichnet. Bei
schätzungsweise 10.000 Patienten in den USA und Europa ist HAE
diagnostiziert worden. Attacken an Händen, Füßen und im Gesicht
können sehr entstellend sein, während Attacken im Bauchbereich durch
das Anschwellen der Darmwand mit äußerst starken Schmerzen verbunden
sind. Lebensbedrohlich sind Attacken im Kehlkopfbereich, da das
Anschwellen der oberen Atemwege zu Erstickungen führen kann. Die
Prävalenz des hereditären Angioödems wird auf 1:50.000 bis 1:10.000
Personen geschätzt, so dass insgesamt 15.000 bis 75.000 Menschen in
der Europäischen Union und den USA von HAE betroffen sein könnten.
Über die Jerini AG
Die Jerini AG ist ein Berliner Pharmaunternehmen, das auf die
Erforschung, Entwicklung und Vermarktung neuartiger peptidbasierter
Arzneimittel spezialisiert ist. Das Unternehmen entwickelt
Medikamente für Krankheiten, für die es bislang keine oder kaum
Behandlungsmöglichkeiten gibt. Auf der Grundlage seiner
Technologie-Plattform P2D forscht Jerini an verschiedenen
Wirkstoffkandidaten in den Indikationsbereichen Augenheilkunde,
Onkologie und Entzündungserkrankungen.
ISIN: DE0006787476
Wertpapier-Kennnummer: 678 747
Bei Fragen wenden Sie sich bitte an:
Stacy Wiedenmann
Director Investor Relations &
Corporate Communications
Jerini AG
Invalidenstr. 130
10115 Berlin
T + 49 - 30 - 97893 - 285
X + 49 - 30 - 97893 - 599
wiedenmann@jerini.com
www.jerini.com
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