Ardelyx plant eine 50 Mio. $ KE

https://www.fool.com/investing/2018/05/22/...saw-a-big-decline-t.aspx

 

nun der Tiefpunkt erreicht ?  

positive Phase III Tenapanor Studiendaten

https://seekingalpha.com/news/...ercent-hours-positive-tenapanor-data

 

Expected 2019 Milestones

    The PHREEDOM clinical trial, the company's second Phase 3 clinical trial of tenapanor for hyperphosphatemia in patients with end-stage renal disease (ESRD) who are on dialysis, is currently expected to read out in the fourth quarter of 2019.
   
 The AMPLIFY clinical trial, the company's additional Phase 3 clinical trial of tenapanor as adjunctive therapy with phosphate binders for hyperphosphatemia in patients with ESRD who are on dialysis, is currently expected to read out in the second half of 2019.
   
 The company's New Drug Application for U.S. marketing authorization of tenapanor for patients with IBS-C has a target action date under the Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) of September 12, 2019.

 

http://ir.ardelyx.com/node/9531/html  

https://www.ariva.de/forum/pdufa-termine-2019-563893?page=0#jumppos7  

https://seekingalpha.com/news/...port-key-tenapanor-data-next-quarter  

Es geht wieder aufwärts mit der Aktie, FDA Zulassung steht an  

http://ir.ardelyx.com/news-releases/...-pivotal-phase-3-amplify-study

 

Ardelyx, Inc. Echtzeit-Börsenkurse

$4.1 *  0.7   +20.59%  

12. Sept PDUFA Tenapanor

https://www.benzinga.com/general/biotech/19/09/...or-fda-decision-day

https://www.fool.com/investing/2019/09/04/...s-are-sinking-today.aspx

 

 

Mal schauen was heute die FDA dazu sagt.
 

Tenapanor wird von der FDA zugelassen

• vorbörslich werden erstmal Gewinne mitgenommen ARDX -11% auf 5,60$
  

https://seekingalpha.com/news/3499003-fda-oks-ardelyxs-tenapanor-ibs-c

 

https://endpts.com/...s-setting-up-a-showdown-with-allergan-ironwood/  

https://www.fool.com/investing/2019/09/13/...s-are-sinking-today.aspx  

Insider-Trades

https://www.gurufocus.com/stock/ARDX/insider?search=ardelyx

 

Schöner Lauf auf ein neues 52 WH kurz vor dem Tenapanor-PDUFA am 29. April.
https://seekingalpha.com/article/4409933-ardelyx-april-pdufa  

FDA verschiebt PDUFA um 3 Monate

Die Liste der FDA-Verzögerungen ist mittlerweile lang, ohne festen Chef scheint sich niemand zu trauen Verantwortung zu übernehmen, niemand will seinen Job riskieren, alle machen nur das nötigste und scheuen Entscheidungen zu treffen und verschieben diese in die Zukunft. Es ist ein Trauerspiel das der US-Präsident Biden nicht in der Lage ist einen dauerhaften FDA Chef zu benennen.

• neuer Tenapanor (CKD) PDUFA Termin ist der 29.Juli 2021
  

https://ir.ardelyx.com/news-releases/...pdufa-review-period-tenapanor

 

Diese Verzögerung kommt beim Markt natürlich nicht gut an.
https://www.benzinga.com/general/biotech/21/04/...-pushed-by-3-months  

FDA Ablehnung für Tenapanor (in CKD)

Spätestens die Verzögerung war ein erstes Warnzeichen dafür, dass hier was im Busch sein könnte.

"Obwohl die FDA keine spezifischen Details zu den Mängeln bekannt gegeben hat, stellte die FDA fest, dass ein Schlüsselproblem die Größe des Behandlungseffekts und seine klinische Relevanz ist."

https://ir.ardelyx.com/news-releases/...y-update-new-drug-application

https://endpts.com/...nalysts-and-rejects-their-kidney-disease-pitch/

Zahlen für Q1/21

• Umsatz 7 Mio. $
  
• Verlust 33 Mio. $
  
• Cash 178 Mio. $
  
• MK vor dem Absturz 760 Mio. $
  

https://ir.ardelyx.com/news-releases/...-financial-results-and-recent

 

hier gibt es aber wie immer auch eine Chance zu zocken, kurzfristig ... news kamen gestern after hours und ich glaube schon, dass es bei 2,05 Dollar hier eine gute Chance gibt, Geld zu verdienen ... meine Verluste werden ich bis zum CRL nicht realisieren (nächste Woche). Der Markt übertreibt gerne ... kannte bisher einen DRL noch nicht. MM hier kann Geld verdient werden ... bin allerdings in Urlaub und halte mich deshalb mit Nachkäufen zurück, weil ich nicht am PC sein kann ... die sozcial media werden aber immer abartiger in der Schadenfreude über die Verluste Investierter! GL  

Die MK lag gestern zum Handelsende bei nur noch 198 Mio. $.

"Die FDA prüft, ob das experimentelle Medikament Tenapanor zur Kontrolle des Serum-Phosphors bei erwachsenen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, die sich unter Dialyse befinden, zugelassen werden sollte. Die Agentur hat Mängel festgestellt, die „derzeit eine Diskussion über Kennzeichnungs- und Post-Marketing-Anforderungen/-Verpflichtungen ausschließen“

Angesichts des relativ hohen Cashburns und der ungewissen Zukunft drängt sich mir hier aktuell, trotz des massiven Absturzes, kein Einstieg auf.

https://www.fiercebiotech.com/biotech/...s-tag-clinical-relevance-for

 

Gedeckt werden ?