Zealand Pharma Aktie: Zweiter FDA-Rückschlag - Fokus bleibt auf Adipositas

Kulmbach (www.aktiencheck.de) - Zealand Pharma-Aktienanalyse von "Der Aktionär":

Michel Doepke vom Anlegermagazin "Der Aktionär" nimmt in einer aktuellen Aktienanalyse die Aktie des dänischen Biotechnologie-Forschungsunternehmens Zealand Pharma A/S (ISIN: DK0060257814, WKN: A0YJW7, Ticker-Symbol: 22Z, Nasdaq OTC-Symbol: ZLDPF) unter die Lupe.

Nicht schon wieder: Zum zweiten Mal in diesem Jahr müsse das dänische Biopharma-Unternehmen Zealand Pharma einen so genannten "Complete Response Letter" (CRL) von der US-Gesundheitsbehörde FDA hinnehmen. Dieses Mal verhindere der amerikanische Entscheidungsträger die potenzielle Zulassung von Glepaglutid zur Behandlung des Kurzdarmsyndroms.

Die FDA sei zu dem Schluss gekommen, dass der Antrag von Zealand Pharma nicht alle Anforderungen an substanzielle Beweise für die Wirksamkeit und Sicherheit der zu vermarktenden Dosis von Glepaglutid erfülle, so das Unternehmen. Zealand Pharma werde den Dialog mit der FDA fortsetzen, um den Weg zur Erlangung der Zulassung in den USA zu ebnen, heiße es weiter.

Hierfür wolle Zealand Pharma eine weitere Phase-3-Studie auflegen, um die notwendigen klinischen Beweise zu liefern, die außerhalb der USA und der EU einen Zulassungsantrag unterstützten. Die Dänen möchten die gewonnenen Daten dann wiederum nutzen, um einen weiteren Zulassungsversuch in den USA zu unternehmen. In Europa strebe Zealand Pharma weiterhin die Einreichung des Zulassungsantrags im kommenden Jahr an.

Das Hauptaugenmerk der Story von Zealand Pharma liege allerdings weiter auf dem Adipositas-Hoffnungsträger Petrelintide (Phase 2 vor Kurzem gestartet) und dem MASH-Wirkstoff Survodutid. Und hier befinde sich das Unternehmen weiterhin im Plan. Dennoch wiege der zweite CRL vonseiten der FDA schwer.

Die spekulative Biopharma-Aktie verliere nach den negativen Nachrichten aus den USA gut ein Zehntel an Wert. Vor wenigen Wochen sei der Titel bereits vor der News unter den AKTIONÄR-Stopp bei 90 Euro gefallen und sei mit einem kleinen Gewinn verkauft worden.

Zealand Pharma gehört auf die Watchlist, so Michel Doepke von "Der Aktionär". Deutlich dynamischer habe sich zuletzt hingegen der AKTIONÄR-Depotwert Gubra entwickelt - hier werde auf weiter steigende Kurse beim Adipositas-Play gesetzt. (Analyse vom 20.12.2024)

Bitte beachten Sie auch Informationen zur Offenlegungspflicht bei Interessenskonflikten im Sinne der Richtlinie 2014/57/EU und entsprechender Verordnungen der EU unter folgendem Link. (20.12.2024/ac/a/a)

Offenlegung von möglichen Interessenskonflikten:

Mögliche Interessenskonflikte können Sie auf der Site des Erstellers/ der Quelle der Analyse einsehen.