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Positive US-Phase-III Daten zeigen Effizienz von PLENVU(TM) (NER1006), eine PEG-basierte Darmreinigungslösung mit niedrigem Volumen




19.10.16 17:19
news aktuell

London (ots/PRNewswire) -

Norgine B.V. präsentierte heute positive Phase-III-Daten von der
in den USA durchgeführten NOCT-Studie, bei der die
Darmreinigungswirksamkeit von PLENVU(TM) (NER1006) mit der
Trisulfat-Darmreinigungslösung (SUPREP®) bei Patienten, die eine
Darmspiegelung machen lassen, verglichen wurde. Die Studie erreiche
ihre primären Endpunkte und zeigte, dass bei der Vergabe 2 Mal am Tag
die Darmreinigungswirksamkeit von PLENVU(TM) nicht unterlegen war.
Darüber hinaus erreichte es eine "Exzellent plus
Gute"-Reinigungswirksamkeit im aufsteigenden Dickdarm.[1]

(Logo: http://photos.prnewswire.com/prnh/20130829/633895-a )

Diese Daten wurden auf der United European Gastroenterology Week
(UEGW) 2016 vorgestellt.

PLENVU(TM) wurde für die allgemeine Darmreinigung bei Erwachsenen
entwickelt, wobei der Fokus auf der Reinigung des aufsteigenden
Dickdarms liegt. Die effektive Darmvorbereitung ist ein wichtiger
Faktor für eine erfolgreiche Darmspiegelung und für die Erkennung von
Polypen oder Adenomen. Die Sichtbarmachung des aufsteigenden
Dickdarms ist so wichtig, da Adenome und Polypen in diesem Bereich
oftmals schwerer zu sehen sind als in anderen Bereichen des
Dickdarms.[2]

PLENVU(TM) zeigte bei einer aufgeteilten Dosierung ein akzeptables
Sicherheitsprofil.

Zum klinischen Phase-III-Programm von PLENVU(TM) gehören
randomisierte, parallele Gruppen-Studien, die an mehrere Zentren
durchgeführt wurden: NOCT, MORA und DAYB.

In den USA ist Dickdarmkrebs die viert häufigste Ursache für
krebsbedingte Mortalität; im Jahr 2013 wurden 136.119 Menschen damit
diagnostiziert.[3],[4] In Europa stellte Dickdarmkrebs den
zweihäufigsten Grund für krebsbedingte Mortalität dar; jedes Jahr
gibt es 412.000 neue Diagnosen für Dickdarmkrebs.[5]

Dr Alastair Benbow, Leiter für Entwicklung & Medizin bei Norgine,
erklärte: "Diese Daten sind für Patienten interessant, da PLENVU(TM)
die Erkennung von Adenomen und Polypen erhöhen kann, die häufig
unerkannt bleiben und oftmals zu Dickdarmkrebs führen. Durch die
Verbesserung der Qualität des Screenings erhalten Patienten
automatisch bessere Ergebnisse, wodurch die Ausgaben im
Gesundheitswesen reduziert werden können."

Er fügte hinzu: "Als neuartige Lösung mit nur 1 Liter löst
PLENVU(TM) das Problem von Patienten, die zur Vorbereitung bisher 2
oder 3 Liter trinken mussten."

PLENVU(TM) ist noch nicht für den Einsatz zugelassen.

Die vollständige Pressemitteilung finden Sie unter
http://www.norgine.com

1. Efficacy and safety of the novel 1L PEG and ascorbate bowel
preparation NER1006 versus trisulfate solution in overnight
split-dosing administration: Results from the phase 3 study NOCT.
Abstrakt 1242. UEGW 2016.

2. Brenner H et al. Protection From Right- and Left-Sided
Colorectal Neoplasms After Colonoscopy: Population-Based Study. J
Natl Cancer Inst 2010;102:89-95

5. Zavarol WJ, et al. Colorectal cancer screening in Europe. World
J Gastroenterol 2009. 15(47): 5907-5915



Pressekontakt:
Norgine
Isabelle Jouin, Tel: +44(0)1895-453643
Charlotte Andrews, Tel: +44(0)1895-453607
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Original-Content von: Norgine, übermittelt durch news aktuell

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