GNW-News: XBiotech kündigt bevorstehende klinische Studien der Phase II in der Dermatologie an




17.04.18 16:04
dpa-AFX

XBiotech kündigt bevorstehende klinische Studien der Phase II in der Dermatologie an




XBiotech wird mit zwei klinischen Studien der Phase II beginnen, um die


subkutane Verabreichung von MABp1 zur Behandlung von Hidradenitis suppurativa


und atopischer Dermatitis zu untersuchen



AUSTIN, Texas (USA), 16. April 2018 (GLOBE NEWSWIRE) -- XBiotech Inc.


(NASDAQ:XBIT) hat heute bekanntgegeben, dass es eine neue subkutane Formulierung


des monoklonalen True Human(TM)-Antikörpers des Unternehmens in zwei getrennten


offenen Dosiseskalationsstudien der Phase II bei Patienten mit moderater bis


schwerer atopischer Dermatitis (AD) und Hidradenitis suppurativa (HS) evaluieren


wird.

Das Unternehmen führt zurzeit die letzten Vorbereitungen für den


Studienbeginn durch, darunter auch die Aufnahme der Tätigkeiten am ersten


Studienzentrum.



Dr. Francisco Kerdel, Gründer der Florida Academic Dermatology Centers und der


Studienleiter der Studie zu atopischer Dermatitis, kommentierte dies wie folgt:


"Der Antikörper, der auf Interleukin-1 alpha abzielt, steht möglicherweise für


eine neue Ära in der Behandlung von entzündlichen Hauterkrankungen. MABp1 ist


der erste Vertreter seiner Art, der aus einer menschlichen immunregulatorischen


Antwort isoliert wurde, die Entzündungen blockiert. Neue Therapien werden


gebraucht und wir freuen uns außerordentlich über das Potenzial von MABp1 in der


Klinik."



Dr. Dr. Alice Gottlieb, Professorin für Dermatologie am New York Medical College


und Studienleiterin der Studie zu Hidradenitis suppurativa, sagte: "Wir brauchen


neue Ziele für Therapien gegen Hidradenitis suppurativa (HS). Die Entwicklung


von Adalimumab, einem TNF-Blocker, gegen HS bedeutete einen wesentlichen


Fortschritt, aber Patienten leiden noch immer unter unzureichendem


Ansprechverhalten. Die gezielte Bekämpfung von IL-1 alpha mit dem monoklonalen


Antikörper MABp1 kann zu vollständigeren klinischen Reaktionen und neuer


Hoffnung bei Patienten führen, die unter HS leiden."



MABp1 ist ein menschlicher Antikörper, die auf IL-1 alpha (IL-1a) abzielt und


dieses neutralisiert. IL-1a ist ein inflammatorisches Zytokin, das eine


Schlüsselrolle in der Pathophysiologie einer großen Bandbreite von entzündlichen


Hauterkrankungen spielt(1). Drei von XBiotech gesponserte Studien der Phase II


zu dermatologischen Indikationen (Akne, Psoriasis, Pyoderma gangraenosum) sowie


eine vom Prüfer gesponserte Studie zu Hidradenitis suppurativa wurden bereits


abgeschlossen. In diesen Studien war MABp1 gut verträglich und zeigte gute


therapeutische Wirkungen(2,3,4). Es ist geplant, die Dosierung der neuen


subkutanen Formulierung des Unternehmens für MABp1 in 4-wöchigen und 12-wöchigen


offenen Behandlungsschemata für AD und HS zu untersuchen. Diese Ergebnisse


werden die Basis für weitere randomisierte Studien mit der subkutanen


Formulierung bilden.



HS-Studie


Die offene, multizentrische Dosiseskalationsstudie der Phase II wird aus zwei


Dosiskohorten für MABp1 bei Patienten mit moderater bis schwerer HS bestehen.


Patienten, die an der Studie teilnehmen, haben zuvor noch keine zugelassenen


biologischen Therapien zur Behandlung von HS erhalten. Zehn Patienten erhalten


insgesamt 12 wöchentliche subkutane Injektionen à 200 mg MABp1. Nach einer


Sicherheitsbeurteilung mit Bezug auf die Patienten in der ersten Dosiskohorte


erhalten 10 Patienten 12 wöchentliche subkutane Injektionen à 400 mg MABp1. Die


Patienten werden 12 Wochen lang nachbeobachtet, um die Beurteilung der


Sicherheit und vorläufigen Wirksamkeit zu ermöglichen. Es werden verschiedene


Messwerte für die Wirksamkeit ausgewertet, unter anderem: die klinische Wirkung


gegen Hidradenitis suppurativa (HiSCR) von Baseline bis Woche 12, die


Veränderungen an den Patienteneinschätzungen von Baseline bis Woche 12


einschließlich des DLQI (Dermatology Life Quality Index, Index der


Lebensqualität mit Bezug auf die Dermatologie), der VAS (Visual Analog Scale,


visuelle analoge Skala) für Krankheiten und der VAS für Schmerzen, die


Beurteilung der PGA (Physician's Global Assessment, globale Beurteilung des


Arztes), dem Wert für Krankheitsschwere und dem modifizierten Sartorius-Wert in


Woche 2 sowie der Veränderung in der Anzahl entzündlicher Läsionen.



AD-Studie


Die offene, multizentrische Dosiseskalationsstudie der Phase II wird aus zwei


Dosiskohorten für MABp1 bei Patienten mit moderater bis schwerer HS bestehen.


Zehn Patienten erhalten insgesamt 4 wöchentliche subkutane Injektionen à 200 mg


MABp1. Nach einer Sicherheitsbeurteilung mit Bezug auf die Patienten in der


ersten Dosiskohorte erhalten 10 Patienten 4 wöchentliche subkutane Injektionen à


400 mg MABp1. Die Patienten werden 6 Wochen lang nachbeobachtet, um die


Beurteilung der Sicherheit und vorläufigen Wirksamkeit zu ermöglichen. Es werden


verschiedene Messwerte für die Wirksamkeit ausgewertet, unter anderem die


Veränderung des Wertes auf dem EASI (Index für Exzem-Bereiche und -Schweregrad),


dem DLQI (Dermatology Life Quality Index, Index der Lebensqualität mit Bezug auf


die Dermatologie), dem POEM (Patient Oriented Eczema Measure,


patientenorientierte Ekzem-Bewertung) und dem SCORAD (SCORing Atopic Dermatitis,


Bewertung atopischer Dermatitis), einer Bewertung der Schwere der AD-Erkrankung.



Über Hidradenitis suppurativa


Hidradenitis suppurativa (HS) ist eine chronische, entzündliche Hauterkrankung,


die in Körperregionen auftritt, an denen apokrine Schweißdrüsen in größerer Zahl


vorkommen. Es bilden sich Knötchen in den betroffenen Bereichen, die progressiv


anschwellen, spontan aufbrechen und eitern. Dieser Prozess wiederholt sich und


führt zur Bildung von tief reichenden Fistelgängen und schmerzhaften


Hautabszessen(5,6). Daher birgt HS für Patienten oft verheerende Folgen mit


signifikanten Auswirkungen auf die Lebensqualität(7). Der Dermatology Life


Quality Index (DLQI) für HS beträgt 8,9, höher als bei jeder anderen


Hauterkrankung(8). Traditionell besteht die Behandlung aus Antibiotika,


Antiandrogenen und chirurgischen Eingriffen. Die weltweite Prävalenzrate für HS


wird auf bis zu 4 % geschätzt(2).



Über atopische Dermatitis


Atopsche Dermatitis (AD) ist eine entzündliche Hauterkrankung, unter der


ungefähr 20 % der Bevölkerung in den westlichen Industrienationen leiden.


Chronische Ekzeme bei AD und der damit verbundene Juckreiz können eine


wesentliche Ursache von Morbidität darstellen und Auswirkungen auf die


Lebensqualität haben. Die Krankheitsentstehung ist komplex, bündelt sich aber


letztlich in einem pathologischen Entzündungsprozess, der die Barrierefunktion


der Haut unterbricht. Keratinozyten bilden ein großes Reservoir von IL-1a und


könnten eine wesentliche Quelle für den Entzündungsreiz bei AD darstellen. IL-


1a kommt auf Leukozyten vor, wo seine Rolle bei der Leukozytendiapedese und


-infiltration einen wesentlichen Schritt in der bei AD auftretenden chronischen


Entzündung darstellen könnte. IL-1a ist ein wesentlicher Verursacher der


Aktivität von Matrix-Metalloproteinasen, die direkt am Abbau der Epithelbarriere


bei AD beteiligt sein könnten(9). Die fehlende Regulation von IL-1 führt zu


systemischen Entzündungen, von denen die Haut in ausgedehntem Maße betroffen


ist(10).



Über True Human(TM) Therapeutische Antikörper


Im Gegensatz zu vorherigen Generationen von Antikörpertherapien werden die True


Human(TM)-Antikörper ohne Modifikation von Individuen gewonnen, die eine


natürliche Immunität gegen bestimmte Krankheiten besitzen. Mit den Erforschungs-


und klinischen Programmen für verschiedene Krankheitsbereiche haben die True


Human-Antikörper von XBiotech das Potenzial, die natürliche Immunität des


Körpers zur Bekämpfung von Krankheiten mit erhöhter Sicherheit, Wirksamkeit und


Verträglichkeit zu nutzen.



Über XBiotech


XBiotech ist ein voll integriertes globales Biowissenschaftsunternehmen, das


sich ganz der Pionierarbeit im Bereich der Entdeckung, Entwicklung und


Vermarktung von therapeutischen Antikörpern auf der Grundlage seiner


proprietären True Human(TM)-Technologie verschrieben hat. XBiotech treibt


derzeit die Entwicklung einer robusten Pipeline von Antikörpertherapien voran,


um dieBehandlungsstandards in den Bereichen Onkologie, entzündliche Erkrankungen


und Infektionskrankheiten neu zu definieren. XBiotech, das seinen Hauptsitz in


Austin, Texas, hat, ist auch bei der Entwicklung innovativer Biotech-


Fertigungstechnologien führend, mit denen neue, von Patienten weltweit dringend


benötigte Therapien schneller, kosteneffizienter und flexibler bereitgestellt


werden können. Weitere Informationen erhalten Sie unter www.xbiotech.com.



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mit Bezug auf Ansichten und Erwartungen der Unternehmensleitung, die erhebliche


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Zukunftsgerichtete Aussagen stellen keine Garantien für zukünftige Leistungen


dar. Die tatsächlichen Ergebnisse unserer Geschäftstätigkeit, die Finanzlage und


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Aussagen abweichen. Alle zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung


gelten nur für den Zeitpunkt der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung. Wir


übernehmen keine Verpflichtung, die zukunftsgerichteten Aussagen nach dem Datum


der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung aufgrund neuer Informationen,


zukünftiger Ereignisse oder aussonstigen Gründen zu aktualisieren.



Kontakt


Ashley Otero


aotero@xbiotech.com


+1 512-386-2930



(1) Bou-Dargham MJ et al. The Role of Interleukin-1 in Inflammatory and


Malignant Human Skin Diseases and the Rationale for Targeting Interleukin-1


Alpha. Med Res Rev. 2017 Jan;37(1):180-216.


(2) Kanni T et al. MABp1 Targeting Interleukin-1Alpha for Moderate to Severe


Hidradenitis Suppurativa not Eligible for Adalimumab: A Randomized Study. J


Invest Dermatol. 2017 Nov 9.


(3) Coleman KM et al. Open-Label Trial of MABp1, a True Human Monoclonal


Antibody Targeting Interleukin 1a, for the Treatment of Psoriasis. JAMA


Dermatol. 2015 May;151(5):555-6.


(4) Carrasco D et al. An Open Label, Phase 2 Study of MABp1 Monotherapy for the


Treatment of Acne Vulgaris and Psychiatric Comorbidity. J Drugs Dermatol. 2015


Jun;14(6):560-4.


(5) Revuz J. Hidradenitis suppurativa. J Eur Acad Dermatol Venereol 2009;


23: 985-998.


(6) Alikhan A, Lynch PJ, Eisen DB. Hidradenitis suppurativa: a comprehensive


review. J Am Acad Dermatol. 2009 Apr;60(4):539-61; quiz 562-3. doi:


10.1016/j.jaad.2008.11.911.


(7) Vasquez BG, Alikhan A, Weaver, AL, et al. Incidence of hidradenitis


suppurativa and associated factors: a population-based study of Olmsted County,


Minnesota. J Invest Dermatol. 2013 Jan;133(1):97-103. doi:


10.1038/jid.2012.255. Epub 2012 Aug 30.


(8) Révuz JE, Canoui-Poitrine F, Wolkenstein P, et al. Prevalence and factors


associated with hidradenitis suppurativa: results from two case-control


studies. J Am Acad Dermatol 2008; 59: 695-701.


(9) Han et al. Interleukin-1alpha-induced proteolytic activation of


metalloproteinase-9 by human skin. Surgery. 2005 Nov;138(5):932-9.


(10) Askentijevich et al. An autoinflammatory disease with deficiency of the


interleukin-1-receptor antagonist. N Engl J Med. 2009 Jun 4;360(23):2426-37.








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Source: XBiotech, Inc via GlobeNewswire



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