GNW-News: XBiotech gibt das Ergebnis der mündlichen Erörterung bei der EMA bekannt




22.04.17 00:37
dpa-AFX

XBiotech gibt das Ergebnis der mündlichen Erörterung bei der EMA bekannt



AUSTIN, Texas, 22. April 2017 (GLOBE NEWSWIRE) -- XBiotech Inc. (NASDAQ:XBIT) gab heute bekannt, dass die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) nach einer Sitzung mit dem Unternehmen, auf der die "Day 180 List of Outstanding Issues" (Liste mit offenen Punkten an Tag 180) in Bezug auf den Antrag auf Arzneimittelzulassung (MAA) des Antikörpertherapiekandidaten des Unternehmens für die Behandlung von Darmkrebs erörtert wurde, negativ tendiert hat.

Eine negative Tendenz bedeutet, dass es unwahrscheinlich ist, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) bei der formellen Entscheidungsfindung eine positive Empfehlung zur Genehmigung des Zulassungsantrags des Unternehmens abgeben wird und dass weitere Schritte erforderlich sind, um möglicherweise eine Marktzulassung zu erhalten.


Laut Protokoll der EMA gab das Unternehmen bei der mündlichen Erörterung eine 20-minütige Präsentation und führte eine Frage/Antwort-Runde mit CHMP- Mitgliedern bezüglich des Zulassungsantrags des Therapiekandidaten für die Behandlung von fortgeschrittenem Darmkrebs durch (die vom Unternehmen präsentierten Daten werden bei der SEC auf Formular 8-K eingereicht und auf der SEC-Website unter www.sec.gov zur Verfügung stehen). Das Konzept der mündlichen Erörterung dient dazu, dem Unternehmen die Möglichkeit zu geben, Daten zur Unterstützung der Marktzulassung zu erläutern.


Die wichtigsten noch offenen Fragen betreffen die klinische Relevanz der Therapie bei der Indikation sowie Fragen zur Qualitätssicherung. Die Sitzung konzentrierte sich jedoch auf offene Fragen zur klinischen Relevanz.


John Simard, President und CEO des Unternehmens, sagte: "Wir sind vom Ergebnis der Sitzung enttäuscht. Wir sind der Meinung, dass die Daten klar und deutlich für die klinische Relevanz einer neuen Antikörpertherapie bei fortgeschrittenem Darmkrebs sprechen. Auch sind wir der Auffassung, dass die Ergebnisse unserer Phase-III-Studie zeigen, dass wir einen wichtigen Endpunkt und eine Methodik entwickelt haben, um die Anti-Krebs-Therapie im fortgeschrittenen Stadium der Erkrankung zu bewerten, und dass unser monoklonaler Antikörper einen Durchbruch bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Darmkrebs darstellt. Das EMA-Marktzulassungsverfahren ermöglicht es, gegen negative Entscheidungen bei der mündlichen Erörterung Beschwerde einzulegen. Wir werden möglicherweise zu gegebener Zeit darauf zurückgreifen."


Über die therapeutischen True Human(TM)-Antikörper


Die True Human(TM)-Antikörper von XBiotech stammen unverändert von Personen, die eine natürliche Immunität gegen bestimmte Krankheiten besitzen. Entdeckungen über verschiedene Krankheitsbereiche hinweg und klinische Studien belegen das Potenzial der True Human-Antikörper von XBiotech, Krankheiten mithilfe der natürlichen Immunität des Körpers und damit sicherer, wirksamer und verträglicher zu bekämpfen.


Über XBiotech XBiotech ist ein voll integriertes globales Biosciences-Unternehmen, das sich ganz seiner Vorreiterrolle bei der Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung von therapeutischen Antikörpern auf der Grundlage seiner proprietären True Human(TM)-Technologie verschrieben hat. XBiotech treibt derzeit die Entwicklung einer robusten Pipeline von Antikörpertherapien voran, um die Behandlungsstandards in den Bereichen Onkologie, entzündliche Erkrankungen und Infektionskrankheiten neu zu definieren. XBiotech, das seinen Hauptsitz in Austin, Texas, hat, ist auch bei der Entwicklung innovativer Biotech- Fertigungstechnologien führend, mit denen neue, von Patienten weltweit dringend benötigte Therapien schneller, kosteneffizienter und flexibler bereitgestellt werden können. Weitere Informationen erhalten Sie unter www.xbiotech.com.


Wichtiger Hinweis zu zukunftsgerichteten Aussagen


Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, darunter Erklärungen in Bezug auf Ansichten und Erwartungen des Managements, die erhebliche Risiken und Unsicherheiten beinhalten. In manchen Fällen können Sie zukunftsgerichtete Aussagen über Begriffe wie "könnte", "wird", "sollte", "würde", "erwarten", "planen", "betrachten", "glauben", "schätzen", "prognostizieren", "projizieren", "beabsichtigen" oder "fortfahren" bzw. durch die Verneinung dieser Begriffe oder eine vergleichbare Terminologie identifizieren, auch wenn nicht alle zukunftsorientierten Aussagen auf diese Weise zu erkennen sind. Zukunftsgerichtete Aussagen unterliegen bei der Vorhersage zukünftiger Ergebnisse und Bedingungen Risiken und Unsicherheiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen prognostizierten Ergebnissen abweichen. Diese Risiken und Unsicherheiten sind im Abschnitt "Risikofaktoren" einiger unserer bei der SEC eingereichten Unterlagen dargelegt. Zukunftsgerichtete Aussagen sind keine Garantien für zukünftige Leistungen. Die tatsächlichen Ergebnisse von Operationen, die Finanzlage und die Liquidität sowie die Entwicklung der Branche, in der wir tätig sind, können wesentlich von den in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen abweichen. Alle zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung gelten nur für den Zeitpunkt der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung. Wir übernehmen keine Verpflichtung, die zukunftsgerichteten Aussagen nach dem Datum dieser Pressemitteilung aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder aus sonstigen Gründen zu aktualisieren.


Kontakt Ashley Otero aotero@xbiotech.com +1 512-386-2930







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Source: XBiotech, Inc via GlobeNewswire


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