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GNW-News: Merus vermeldet Behandlung des ersten Patienten im Rahmen einer klinischen Phase-1-Studie zu MCLA-158, an der Patienten mit soliden Tumoren teilnehmen




24.05.18 23:20
dpa-AFX

Merus vermeldet Behandlung des ersten Patienten im Rahmen einer klinischen Phase-1-Studie zu MCLA-158, an der Patienten mit soliden Tumoren teilnehmen




- IND-Antrag für MCLA-158 von der amerikanischen Arzneimittelbehörde (FDA) im


April angenommen -



UTRECHT, Niederlande, 24. Mai 2018 (GLOBE NEWSWIRE) -- Merus N.V. (Nasdaq:MRUS),


ein Unternehmen aus dem Bereich der klinischen Immunonkologie, das innovative


bispezifische Antikörpertherapeutika (Biclonics®) entwickelt, gab heute bekannt,


dass im Rahmen einer klinischen Phase-1-FIH-Studie (FIH = erstmalige Anwendung


am Menschen) zur Evaluierung von MCLA-158 bei Patienten mit soliden Tumoren und


anfänglichem Schwerpunkt auf metastasierendem Darmkrebs dem ersten Patienten


eine Dosis verabreicht wurde.

Die Studie wird in Europa durchgeführt, wo bislang


mehrere Anträge für klinische Studien (CTA, Clinical Trial Applications)


genehmigt wurden. Das Unternehmen vermeldete auch die Einreichung eines IND-


Antrags (Investigational New Drug, neues Prüfpräparat) für MCLA-158 bei der


amerikanischen Arzneimittelbehörde (FDA), der im April 2018 von der FDA


akzeptiert wurde. Mit dem Erhalt dieser IND-Zulassung plant Merus die Eröffnung


weiterer Prüfzentren für diese Studie in den USA.



MCLA-158 ist für das Binden an Krebsstammzellen konzipiert, die Lgr5 (leucine-


rich repeat-containing G protein-coupled receptor 5) und epidermale


Wachstumsfaktor-Rezeptoren (Epidermal Growth Factor Receptors, EGFR) ausdrücken.


MCLA-158 wurde im Rahmen eines vom suppresSTEM-Konsortium durchgeführten und von


der Europäischen Union finanzierten Projekts aus einer großen Bibliothek


bispezifischer Antikörper identifiziert, die auf Moleküle der Wnt- und Rezeptor-


Tyrosinkinase-Signalwege abzielen. Die funktionelle Bewertung von kolorektalen


Tumoren von Patienten, einschließlich solcher Tumoren mit RAS- und/oder PI3K-


Mutationen, zeigte, dass MCLA-158 wirksamer das Tumorwachstum hemmt und die


Apoptose fördert als die zugelassene zielgerichtete Vergleichstherapie für


metastasierenden Darmkrebs, Cetuximab. Außerdem beobachtete Merus in


präklinischen Studien eine größere wachstumshemmende Aktivität von MCLA-158 bei


Dickdarmtumoren als bei normalem Dickdarmgewebe sowie ein gutes


Sicherheitsprofil bei nichtmenschlichen Primaten.



"Der Beginn unserer klinischen Phase-1-Studie zu MCLA-158 ist ein wichtiger


Meilenstein für die Weiterentwicklung unseres Angebots an bispezifischen


Antikörpern, die auf unserer Biclonics®-Technologieplattform beruhen", sagte Ton


Logtenberg, Ph.D., Chief Executive Officer. "Wir glauben, dass MCLA-158 das


Potenzial hat, auf Funktionen abzuzielen, die die derzeit zugelassenen Therapien


zur Behandlung von Darmkrebs einschränken, darunter Probleme bezüglich der Off-


Target-Toxizität und die Unfähigkeit, Tumorstammzellen anzusteuern, weshalb


möglicherweise eine wirksamere Behandlung einer breiteren Patientenpopulation


möglich ist."



Die offene, multizentrische klinische Phase-1-Studie zu MCLA-158 besteht aus


zwei Teilen, einer Dosiseskalation und einer Dosisexpansion. Die


Dosiseskalationsphase dient der Bestimmung der geeigneten Dosis von MCLA-158. In


der Dosisexpansionsphase wird die Sicherheit und Verträglichkeit der


festgelegten MCLA-158-Dosis bei Patienten mit soliden Tumoren untersucht. In der


Dosiseskalations- und -expansionsphase der Studie wird auch die vorläufige


Antitumor-Aktivität des Einzelwirkstoffs MCLA-158 untersucht.



Über Merus N.V.



Merus ist ein Unternehmen im Bereich der klinischen Immunonkologie, das unter


der Bezeichnung "Biclonics®" innovative Therapeutika aus humanen bispezifischen


Antikörpern in voller Länge entwickelt. Biclonics® basieren auf dem


vollständigen IgG-Format und werden unter Verwendung von industriellen


Standardprozessen hergestellt. In vorklinischen Studien wurde beobachtet, dass


mehrere Merkmale der Biclonics mit den Merkmalen herkömmlicher menschlicher


monoklonaler Antikörper identisch sind, z. B. lange Halbwertszeit und geringe


Immunogenität. Der am weitesten entwickelte bispezifische Antikörper-


Produktkandidat von Merus, MCLA-128, wird in einer Phase-2-Kombinationsstudie


untersucht, an der zwei Patientinnengruppen mit metastasierendem Brustkrebs


teilnehmen. Darüber hinaus wird MCLA-128 in einer klinischen Phase-1/2-Studie


für die Behandlung von Magen-, Ovarial-, Endometrium- und nicht-kleinzelligem


Lungenkrebs getestet. Zu den weiteren Pipeline-Programmen gehören MCLA-117, das


derzeit eine klinische Phase 1-Studie durchläuft, an der Patienten mit akuter


myeloischer Leukämie teilnehmen, und MCLA-158, ein Biclonics®, das in einer


klinischen Phase-1-Studie bei Patienten mit soliden Tumoren untersucht wird,


wobei bei letzterem der anfängliche Schwerpunkt auf metastasierendem Darmkrebs


liegt. In Zusammenarbeit mit der Incyte Corporation entwickelt Merus außerdem


einen präklinischen bispezifischen Antikörper, der für die Bindung an PD-L1 und


an ein zweites immunmodulatorisches Ziel konzipiert ist, zu dem keine weiteren


Angaben gemacht werden. Zusätzliche Informationen erhalten Sie auf der Website


von Merus unter www.merus.nl.



Über suppresSTEM



Das suppresSTEM-Konsortium bestand aus Merus N.V. als Koordinator, dem Hubrecht


Institute (Niederlande), OcellO B.V. (Niederlande), dem Institute for Research


in Biomedicine (IRB, Barcelona Spanien) und dem Wellcome Trust Sanger Institute


(Vereinigtes Königreich). Das Forschungsprojekt mit den in diesem Dokument


beschriebenen Ergebnissen wurde vom siebten Forschungsrahmenprogramm der


Europäischen Union FP7/2007-2013 im Rahmen der Finanzhilfevereinbarung N°


601876 bezuschusst. Im Mai 2013 erhielt das Konsortium insgesamt ca. 6 Millionen


Euro für die Entwicklung neuer, auf Krebsstammzellen abzielende Antikörper-


basierte Therapeutika zur Behandlung von Darmkrebs sowie organoidbasierter


Screening-Tools zur Unterstützung der Arzneimittelforschung im Rahmen des FP7-


Programms der Europäischen Union. Das Konsortium befasste sich insbesondere mit


Mechanismen, die die Entwicklung von Therapieresistenzen und Tumorflucht bei


Dickdarmkrebs verursachen, ein Problem, das in der Vergangenheit die Entwicklung


wirksamer Therapeutika erschwert hat. Darüber hinaus leistete es Pionierarbeit


bei der Anwendung von Patienten-Gewebe in der Arzneimittelforschung, um der


hohen klinischen Misserfolgsquote bei der Erforschung von Krebsmedikamenten


entgegenzuwirken.



Zukunftsgerichtete Aussage



Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private


Securities Litigation Reform Act aus dem Jahr 1995. Alle Aussagen in dieser


Pressemitteilung, die sich nicht auf historische Fakten beziehen, sind als


zukunftsgerichtete Aussagen anzusehen, insbesondere Aussagen bezüglich des


Potenzials oder Versprechens der Plattform von Merus zur Generierung


bispezifischer Antikörper und ihrer Entwicklung, des Designs, des


Behandlungspotenzials, der klinischen Entwicklung und der klinischen


Entwicklungspläne für die bispezifischen therapeutischen Antikörperkandidaten


von Merus, der Weiterentwicklung der klinischen Phase-1-Studie zu MCLA-158 in


Europa, der geplanten Eröffnung von Prüfzentren für eine Phase-1-Studie zu MCLA-


158 in den USA, des Behandlungspotenzials von MCLA-158 im Vergleich zu anderen


zugelassenen gezielten Behandlungstherapien für Menschen, wie Cetuximab, des


Designs unserer offenen, multizentrischen klinischen Phase-1-Studie zu MCLA-158


zur Bestimmung der geeigneten MCLA-158-Dosis, der geplanten Expansionsphase zur


Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit der festgelegten MCLA-158-Dosis


bei Patienten mit soliden Tumoren, unserer Absicht, die vorläufige Antitumor-


Aktivität des Einzelwirkstoffs MCLA-158 zu untersuchen, sowie der Möglichkeit


des suppresSTEM-Konsortiums, auf Mechanismen abzuzielen, die die Entwicklung von


Behandlungsresistenzen und eine Tumorflucht bei Dickdarmkrebs verursachen und


der Möglichkeit, Patienten-Gewebe in der Arzneimittelforschung zu nutzen, um der


klinischen Misserfolgsquote bei der Erforschung von Krebsmedikamenten


entgegenzuwirken.



Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den aktuellen Erwartungen des


Managements. Diese Aussagen sind weder Versprechen noch Garantien und


unterliegen bekannten und unbekannten Risiken, Ungewissheiten und anderen


wichtigen Faktoren, die dazu führen können, dass unsere tatsächlichen


Ergebnisse, Leistungen oder Erfolge erheblich von den zukünftigen Ergebnissen,


Entwicklungen oder Erfolgen abweichen, die durch die zukunftsgerichteten


Aussagen ausgedrückt oder impliziert wurden. Hierzu gehören u. a.: unser Bedarf


an zusätzlichen finanziellen Mitteln, die ggf. nicht verfügbar sind, sodass wir


unsere Geschäfte einschränken oder Rechte an unseren Technologien oder an


Biclonics® und bispezifischen Antikörperkandidaten abtreten müssen; potenzielle


Verzögerungen beim Erhalt der gesetzlichen Zulassung, die sich auf die


Vermarktung unserer Produktkandidaten und die Erwirtschaftung von


Umsätzen/Gewinnen auswirken; das langwierige und teure Verfahren zur Entwicklung


klinischer Arzneimittel mit ungewissem Ausgang; die Unvorhersehbarkeit unserer


in der vorklinischen Phase durchgeführten Bemühungen, marktfähige Arzneimittel


zu entwickeln; mögliche Verzögerungen bei der Aufnahme von Patienten, was den


Erhalt der benötigten gesetzlichen Zulassungen negativ beeinflussen könnte;


unsere Abhängigkeit von Dritten bei der Durchführung unserer klinischen Studien


und die nicht zufriedenstellende Leistungsfähigkeit dieser Dritten; dass wir im


Rahmen unserer Zusammenarbeit mit Incyte ggf. keine geeigneten Biclonics® oder


bispezifischen Antikörperkandidaten identifizieren oder dass die


Leistungsfähigkeit von Incyte ggf. nicht zufriedenstellend ist; unsere


Abhängigkeit von Dritten hinsichtlich der Produktion unserer Produktkandidaten,


die unsere Entwicklungs- und Vertriebsbemühungen ggf. verzögert, verhindert oder


beeinträchtigt; Schutz unserer proprietären Technologie; unsere Patente werden


möglicherweise für ungültig oder nicht durchsetzbar befunden, von Mitbewerbern


umgangen, und unsere Patentanträge werden möglicherweise für nicht die


Vorschriften und Verordnungen der Patentierbarkeit erfüllend befunden; es


gelingt uns möglicherweise nicht, bestehende und potenzielle Gerichtsverfahren


wegen Verletzung des geistigen Eigentums Dritter zu gewinnen; unsere


eingetragenen oder nicht eingetragenen Marken oder Handelsnamen werden


möglicherweise angefochten, verletzt, umgangen oder für generisch erklärt oder


als gegen andere Marken verstoßend erachtet.



Diese und andere wichtige Faktoren, die im Abschnitt "Risk Factors"


(Risikofaktoren) unseres Jahresberichts auf Formular 20-F aufgeführt sind, den


das Unternehmen am 30. April 2018 bei der Securities and Exchange Commission


(SEC) eingereicht hat, und unsere sonstigen bei der SEC eingereichten Berichte


können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den


ausdrücklichen oder impliziten Informationen abweichen, die in den


zukunftsgerichteten Aussagen dieser Pressemitteilung enthalten sind. Diese


zukunftsorientierten Aussagen geben die Einschätzungen des Managements zum


Zeitpunkt der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung wider. Wir sind


berechtigt, jedoch nicht verpflichtet, diese zukunftsgerichteten Aussagen zu


einem bestimmten Zeitpunkt ggf. zu aktualisieren und lehnen jedwede


Verpflichtung dazu ab, auch wenn sich unsere Ansichten aufgrund zukünftiger


Ereignisse ändern, es sei denn, dies ist durch das geltende Gesetz


vorgeschrieben. Die Leser werden darauf hingewiesen, sich nicht über Gebühr auf


solche zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen, da diese nur für den Zeitpunkt


dieser Pressemitteilung gelten.



Ansprechpartner:



Investoren:



Kimberly Minarovich



+1 646-368-8014



kimberly@argotpartners.com



Presse:



David Rosen



+1 212-600-1902



david.rosen@argotpartners.com








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Source: Merus N.V. via GlobeNewswire



http://www.merus.nl/









 
 

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