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GNW-News: CellAegis gibt Abschluss der Patientenrekrutierung in einer von einem dänischem Prüfer gesponserten Studie bekannt, bei der das autoRIC®-Gerät verwendet wird




17.05.18 22:13
dpa-AFX

CellAegis gibt Abschluss der Patientenrekrutierung in einer von einem dänischem Prüfer gesponserten Studie bekannt, bei der das autoRIC®-Gerät verwendet wird




TORONTO, 17. Mai 2018 (GLOBE NEWSWIRE) -- CellAegis Devices Inc.

("CellAegis"


oder das "Unternehmen"), ein Unternehmen, das im Bereich für medizinische Geräte


mit kommerzieller Anwendungsreife tätig ist und innovative, nicht-invasive,


sichere und kostengünstige Lösungen für akute und chronische kardiovaskuläre


Erkrankungen entwickelt, hat heute den Abschluss der Patientenrekrutierung in


einer groß angelegten, vom Prüfer gesponserten Studie ("CONDI 2") zur weiteren


Beurteilung der Wirksamkeit von ischämischer Fernkonditionierung (Remote


Ischemic Conditioning, "RIC" zur Reduktion klinischer Ereignisse bei Patienten,


die sich mit ST-Hebungsinfarkt (ST-elevation myocardial infarction, "STEMI")


vorstellen und eine Vor-Ort-Behandlung von Sanitätern im Rettungswagen erhalten,


bekanntgegeben. Im Rahmen dieser Studie wurde das autoRIC®-Gerät


(http://cellaegis.com/products/) von CellAegis eingesetzt, um die RIC-Therapie


durchzuführen.



CONDI 2 ist eine multinationale, randomisierte, kontrollierte, einfach


verblindete Parallelgruppenstudie, für die 2600 Patienten mit ST-Hebungsinfarkt


in Rettungswagen in Dänemark, Serbien und Spanien rekrutiert wurden. Die Studie


wurde vom Universitätskrankenhaus Aarhus in Dänemark gesponsert und wurde


konzipiert, um die Vorteile von RIC gegenüber dem Behandlungsstandard mit Bezug


auf die Reduzierung von Herztoten und Krankenhausaufenthalten wegen


Herzinsuffizienz nach 12 Monaten bei Patienten mit ST-Hebungsinfarkt


aufzuzeigen.


Es wird erwartet, dass die Daten aus der CONDI 2-Studie die vorliegenden


positiven Nachweise mit Bezug auf die therapeutischen Vorteile von RIC bei der


Behandlung von kardiovaskulären Erkrankungen und behandlungsabhängigen


Nierenschäden erweitern werden. CellAegis erwartet derzeit, dass die wichtigsten


Ergebnisse der CONDI 2-Studie Mitte 2019 veröffentlicht werden.


Eine Meta-Analyse mehrerer vorangegangener Studien hat gezeigt, dass RIC die


Infarktgröße (totes Gewebe) signifikant um 43 % verringert (Journal American


Heart Association: McLeod et al 2017). In einer kürzlich durchgeführten


prospektiven Studie, an der 448 Patienten am Hospital de Braga in Portugal


teilgenommen haben (Basic Research Cardiology: Gaspar et al 2018), konnte


darüber hinaus gezeigt werden, dass RIC zwei Jahre nach Behandlung


Herzinsuffizienz und Herztod um 62 % reduzieren konnte.



"Die Handlichkeit und die einfache Verwendung des autoRIC®-Geräts passen sich


nahtlos in die Bedingungen im Rettungswagen ein", sagte Dr. Dr. Hans Erik


Bøtker, FESC, FACC, Professor für kardiovaskuläre Medizin und interventionelle


Kardiologie sowie Kodirektor der Abteilung für Kardiologie am


Universitätskrankenhaus Aarhus in Skejby, der Studienleiter der CONDI 2-Studie.


"Die voll automatisierten Funktionen des autoRIC-Geräts ermöglichen es


Rettungssanitätern, eine neuartige, nicht-invasive Therapie anzuwenden, während


sie sich gleichzeitig auf andere Aspekte der Patientenversorgung konzentrieren


können."


"Mehr als 2,9 Millionen Patienten werden jedes Jahr weltweit mit einem akuten


Koronarsyndrom ins Krankenhaus eingewiesen", sagte Rocky Ganske, CEO von


CellAegis. "Bei einem Drittel dieser Patienten wird ein ST-Hebungsinfarkt


diagnositiziert, der zu Herzinsuffizienz führen kann. Während bei der Behandlung


dieser Patienten mit perkutaner Koronarintervention (PCI) und anderen Therapien


Fortschritte gemacht wurden, steht es außer Frage, dass immer noch ein hoher


ungedeckter medizinischer Bedarf besteht. Für Medizinprodukte ist die Größe


dieser Studie mit über 2600 Patienten bisher beispiellos - und wenn das Ergebnis


wie vom Unternehmen erwartet positiv ausfällt, denken wir, dass autoRIC® über


das Potenzial verfügt, den Behandlungsstandard für Patienten mit ST-


Hebungsinfarkt zu verändern."



In Verbindung mit einer großen Krankenhausstudie zum ST-Hebungsinfarkt ("ERIC-


PPCI") im Vereinigten Königreich und unserer FDA-Registrierungsstudie ("SHIELD")


in den USA erwarten wir, dass diese Studie ganz klar aufzeigen wird, ob RIC das


Ergebnis für Patienten mit STEMI oder Patienten, die sich freiwilligen PCI-


Eingriffen unterziehen, verbessern kann und gleichzeitig die Kosten für die


Behandlung der Patienten senken kann. Darüber hinaus erwarten wir, dass die


Daten aus diesen Studien den erweiterten Einsatz des autoRIC®-Geräts in Europa


und später in den USA vorantreiben wird", fuhr Herr Ganske fort.


Über RIC


RIC ist ein nicht-invasives Therapeutikum, bei dem vier Zyklen von Blockung und


Reperfusion an den Gliedmaßen durchgeführt werden, um das Herz und anderes


Gewebe vor einer Ischämie-Reperfusionsverletzung zu schützen. RIC ist eine


vielversprechende Begleittherapie zur Stentimplantation zur Prävention von


Ischämie-Reperfusionsverletzungen und zur Minimierung der Postinfarkt-


Herzinsuffizienz bei Patienten mit ST-Hebungsinfarkt (ST-elevation myocardial


infarction, "STEMI"). Vorherige klinische Machbarkeitsstudien zu RIC haben


Verbesserungen bei Verletzungsmarkern wie erhöhter Myokardrettung und


reduzierter Infarktgröße sowie eine Reduktion von kontrastmittelinduziertem


akuten Nierenschädigungen bei zahlreichen klinischen Szenarien wie Herzinfarkten


und optionalen kardiologischen Eingriffen gezeigt.


Über CellAegis Devices


CellAegis, mit Hauptsitz in Toronto, Kanada, ist Weltmarktführer für die


automatisierte ischämische Fernkonditionierung. Das Unternehmen hat das nicht-


invasive autoRIC®-Gerät patentiert und entwickelt, das Patienten mit akuten und


chronischen kardiovaskulären Erkrankungen eine RIC-Therapie ermöglicht. Das


autoRIC®-Gerät verfügt über die CE-Kennzeichnung sowie Zulassungen durch Health


Canada für die Behandlung bei Herzinfarkten, Herz-Thorax- oder chirurgischen


Eingriffen und darf derzeit in den USA im Rahmen klinischer Studien eingesetzt


werden. Darüber hinaus laufen durch Prüfer gesponserte klinische


Forschungsstudien zu chronischen Erkrankungen wie Herzinsuffizienz und


Schlaganfall. Das autoRIC®-Gerät wurde auf Grundlage der klinischen Arbeit von


Klinikärzten und Forschern am weltweit renommierten Hospital for Sick Children


in Toronto, Kanada entwickelt.


Zukunftsgerichtete Aussagen


Diese Pressemitteilung kann zukunftsgerichtete Aussagen enthalten, die anhand


von Begriffen wie "erwartet", "rechnet mit", "wird" und ähnlichen Ausdrücken


erkennbar sind und die derzeitigen Erwartungen von CellAegis im Hinblick auf


zukünftige Ereignisse darstellen. Die zukunftsgerichteten Aussagen sind mit


Risiken und Unsicherheiten verbunden, die zur Folge haben könnten, dass die


tatsächlichen Ereignisse des Unternehmens wesentlich von den hier


vorhergesehenen Ereignissen abweichen. Die zukunftsgerichteten Aussagen beziehen


sich auf das Datum dieser Pressemitteilung und CellAegis übernimmt keine


Verpflichtung, diese zukunftsgerichteten Aussagen öffentlich zu aktualisieren,


um neue Informationen, nachfolgende Ereignisse oder anderes widerzuspiegeln, es


sei denn, dass dies gesetzlich vorgeschrieben ist.


Kontakt:


Melane Sampson


Investor Relations


melane@kilmerlucas.com


1-888-545-6374


Rocky Ganske


Chief Executive Officer


rganske@cellaegisdevices.com


www.cellaegis.com





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The issuer of this announcement warrants that they are solely responsible for the content, accuracy and originality of the information contained therein.



Source: CellAegis Devices Inc. via GlobeNewswire









 
 

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