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DGAP-News: Die amerikanische Gesundheitsbehörde FDA erteilt 'Fast Track' Status für Polyphors innovativen Immunonkologie-Wirkstoff Balixafortide in Kombination mit Eribulin als 'Third-Line'-Therapie bei metastasierendem Brustkrebs (deutsch)




19.04.18 06:59
dpa-AFX

Die amerikanische Gesundheitsbehörde FDA erteilt 'Fast Track' Status für Polyphors innovativen Immunonkologie-Wirkstoff Balixafortide in Kombination mit Eribulin als 'Third-Line'-Therapie bei metastasierendem Brustkrebs



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EQS Group-News: Polyphor AG / Schlagwort(e): Zwischenbericht/Zwischenbericht


Die amerikanische Gesundheitsbehörde FDA erteilt 'Fast Track' Status für


Polyphors innovativen Immunonkologie-Wirkstoff Balixafortide in Kombination


mit Eribulin als 'Third-Line'-Therapie bei metastasierendem Brustkrebs



19.04.2018 / 07:00



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Allschwil, 19. April 2018



Polyphor gab heute bekannt, dass die amerikanische Gesundheitsbehörde FDA


dem neuartigen Immunonkologie-Wirkstoff Balixafortide (POL6326) in


Kombination mit Eribulin zur Behandlung von Patientinnen mit HER2-negativem


metastasierendem Brustkrebs, die zuvor mindestens zwei Chemotherapien gegen


metastasierendem Brustkrebs erhielten, den "Fast Track" Status verliehen


hat.

Balixafortide ist ein potenter und hochselektiver CXCR4 Antagonist,


einem G-Protein gekoppelten Rezeptor (GPCR), der die Migration und das


Homing von Krebszellen und Zellen des Immunsystems des Patienten regelt. Es


ist der einzige CXCR4-Antagonist in der Entwicklung für Brustkrebs und der


in der Entwicklung am weitesten fortgeschrittene CXCR4-Antagonist gegen


soliden Tumoren.



Der "Fast Track" Status der FDA ist ein Prozess, der die Entwicklung


erleichtern und die Überprüfung von Medikamenten zur Behandlung


schwerwiegender Erkrankungen mit erheblichem medizinischen Bedarf


beschleunigen soll [1]. Sobald ein Medikament den "Fast Track" Status


erhält, fördert eine frühe und häufige Kommunikation zwischen der FDA und


dem Pharmaunternehmen den gesamten Entwicklungs- und Überprüfungsprozess.


Die Häufigkeit der Kommunikation stellt sicher, dass offene Fragen schnell


erledigt werden, was oft zu einer früheren Arzneimittelzulassung und dem


Zugang der Patienten führt.



Giacomo Di Nepi, Chief Executive Officer von Polyphor: "Wir haben mit dem


Input der FDA bereits einen Entwicklungspfad für Balixafortide


identifiziert, bei dem eine einzige zulassungsrelevante Studie in dieser


Indikation durchzuführen ist. Der "Fast Track" Status ist ein weiterer


positiver Schritt für die Entwicklung von Balixafortide und eine Anerkennung


der Notwendigkeit besserer Behandlungen für diese Gruppe von Patienten".




Über Balixafortide (POL6326)


Balixafortide ist ein potenter und hochselektiver CXCR4 Antagonist, einem


G-Protein-gekoppelten Rezeptor (GPCR), der die Migration und das Homing von


Krebszellen und Zellen des Immunsystems des Patienten regelt. CXCR4 spielt


eine entscheidende Rolle bei Tumorwachstum, Überleben, Angiogenese und


Metastasierung [2]. Hohe CXCR4-Spiegel wurden bei fast allen menschlichen


Tumorarten, einschliesslich Brustkrebs, nachgewiesen. Es ist nachgewiesen,


dass eine hohe CXCR4-Expression mit aggressivem metastasierendem Verhalten


von Krebszellen und einer schlechten Prognose korreliert [3].



Balixafortide wird entwickelt, um die Therapieergebnisse bei Krebs in


Kombination mit anderen Wirkstoffen zu verbessern. Balixafortide ist der


einzige CXCR4-Antagonist in der Entwicklung für Brustkrebs und der in der


Entwicklung am weitesten fortgeschrittene CXCR4-Antagonist gegen soliden


Tumoren und als erster Produktekandidat, der "Proof-of-Concept" erreicht


hat. Das Molekül wurde auf der Basis der von Polyphor entwickelten


Makrozyklus-Technologie entdeckt. In einer klinischen "Proof-of-Concept"


Studie bei Patientinnen mit fortgeschrittenem metastasierendem Brustkrebs


hat die Kombination von Balixafortide mit Eribulin sehr überzeugende


Resultate gezeigt. Der mit dem Input der FDA identifizierte Entwicklungspfad


beinhaltet die Durchführung einer einzigen Zulassungsstudie bei


HER-2-negativen metastasierenden Brustkrebspatientinnen, die zuvor


mindestens zwei Chemotherapien gegen metastasierenden Brustkrebs erhielten.


Zusätzlich besteht die Möglichkeit einer beschleunigten bedingten Zulassung


auf Basis von Zwischenergebnissen. Polyphor führt auch präklinische Studien


durch, um das Potenzial für Balixafortide in Kombination mit anderen


Medikamenten und in anderen onkologischen Indikationen zu ermitteln.




Über Polyphor


Polyphor ist ein privates Schweizer Pharmaunternehmen mit klinischen


Entwicklungsprodukten, das die OMPTA (Outer Membrane Protein Targeting


Antibiotics) entdeckt hat und entwickelt. Die OMPTA sind potenziell die


erste neue Klasse von Antibiotika gegen gramnegative Bakterien seit 50


Jahren, welche die Phase III der klinischen Entwicklung erreicht hat. Das


Hauptprodukt des Unternehmens, Murepavadin (POL7080), befindet sich in der


Phase-III-Entwicklung gegen Pseudomonas aeruginosa - von der WHO als


kritischer Erreger der Priorität 1 anerkannt. Polyphor entwickelt ausserdem


einen Immunonkologie-Wirkstoff, Balixafortide (POL6326), der in einer


Phase-Ib-/Proof-of-Concept-Studie in Kombination mit Eribulin bei


Patientinnen mit fortgeschrittenem Brustkrebs den klinischen


Wirksamkeitsnachweis erbracht hat, sowie eine Pipeline weiterer


präklinischer Antibiotika auf Basis der OMPTA-Plattform. Polyphor hat seinen


Sitz in Allschwil bei Basel. Weitere Informationen unter www.polyphor.com





Für weitere Informationen:


Franziska Daabour


Kommunikation


Polyphor Ltd.


Tel: +41 61 567 16 00


Email : communications@polyphor.com





Für Investoren:


Kalina Scott


Chief Financial Officer


Polyphor Ltd.


Tel: +41 61 567 16 67


Email : IR@polyphor.com



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[1] https://www.fda.gov/ForPatients/Approvals/Fast/ucm405399.htm [2] Otsuka


S, Bebb G. J Thorac Oncol. 2008;3(12):1379-1383 [3] Chatterjee S, Behnam


Azad B, Nimmagadda S. Adv Cancer Res. 2014; 124:31-82.




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Zusatzmaterial zur Meldung:



Dokument: http://n.eqs.com/c/fncls.ssp?u=GJKCAGDEBX


Dokumenttitel: Balixafortide 19042018



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Ende der Medienmitteilung



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676193 19.04.2018



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