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DGAP-News: MorphoSys AG: Primärer Endpunkt der L-MIND Studie, einer Kombinationsstudie von Tafasitamab (MOR208) und Lenalidomid, erreicht; früher berichtete Aktivität bestätigt (deutsch)




16.05.19 21:18
dpa-AFX

MorphoSys AG: Primärer Endpunkt der L-MIND Studie, einer Kombinationsstudie von Tafasitamab (MOR208) und Lenalidomid, erreicht; früher berichtete Aktivität bestätigt



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DGAP-News: MorphoSys AG / Schlagwort(e): Studienergebnisse


MorphoSys AG: Primärer Endpunkt der L-MIND Studie, einer Kombinationsstudie


von Tafasitamab (MOR208) und Lenalidomid, erreicht; früher berichtete


Aktivität bestätigt (News mit Zusatzmaterial)



16.05.2019 / 21:17


Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.



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Planegg/München, 16. Mai 2019



Primärer Endpunkt der L-MIND Studie, einer Kombinationsstudie von


Tafasitamab (MOR208) und Lenalidomid, erreicht; früher berichtete Aktivität


bestätigt



* Primäre Analyse der L-MIND-Studie mit Tafasitamab (MOR208) plus


Lenalidomid bei rezidiviertem oder refraktärem (R/R) DLBCL bestätigt die


insgesamt starken Daten, die für diese Studie bereits früher berichtet


wurden



* Objektive Ansprechrate (ORR) von 60% komplette Ansprechrate (CR) von 43%



* Medianes progressionsfreies Überleben (mPFS) von 12,1 Monaten mit einer


medianen Nachbeobachtungszeit von 17,3 Monaten, was auf eine lang


andauernde Wirkung der Behandlung bei einem Großteil der Patienten


hinweist, zusätzlich unterstützt durch eine lange mediane Ansprechdauer


(duration of response, mDoR) von 21,7 Monaten



* Eine Q&A Session zu den Topline-Daten wird am 20. Mai 2019, um 14:00 Uhr


MESZ stattfinden



Die MorphoSys AG (FSE: MOR; Prime Standard Segment, MDAX & TecDAX; NASDAQ:


MOR) verkündete heute die Daten der primären Analyse (Stichtag: 30. November


2018) der laufenden, einarmigen Phase 2-Studie L-MIND.



Der primäre Endpunkt, definiert als beste objektive Ansprechrate (ORR) im


Vergleich zu den publizierten Daten der entsprechenden Monotherapien, wurde


erreicht. Die ORR betrug 60% (48 von 80 Patienten), und die CR betrug 43%


(34 von 80 Patienten). Das mPFS betrug 12,1 Monate mit einer medianen


Nachbeobachtungszeit von 17,3 Monaten. Die mDoR betrug 21,7 Monate. Diese


Ergebnisse bestätigen insgesamt die starken L-MIND-Daten, die zuvor auf der


ASH Konferenz im Dezember 2018 veröffentlicht wurden.



Die heute veröffentlichten Ergebnisse basieren auf 80 in der Studie mit


Tafasitamab und Lenalidomid behandelten Patienten, die, wie im Protokoll


vorgesehen, eine Nachbeobachtungszeit von mindestens einem Jahr erreicht


haben. Die Daten zur Wirksamkeit basieren auf Ansprechraten, die für alle 80


Patienten durch ein unabhängiges Prüfgremium ausgewertet wurden.



"Wir freuen uns sehr, dass die Ergebnisse der primären Analyse unserer


L-MIND-Studie insgesamt die starken Zwischenergebnisse, die wir auf der ASH


2018 präsentiert haben, bestätigt haben", kommentierte Dr. Malte Peters,


Entwicklungsvorstand der MorphoSys AG. "Wir sind fest davon überzeugt, dass


wir einen bemerkenswerten Medikamentenkandidaten haben, und diese Daten


unterstützen weiterhin unseren Plan, Tafasitamab in Kombination mit


Lenalidomid als mögliche chemotherapie-freie Behandlungsoption für Patienten


mit R/R DLBCL zu entwickeln. Wir bleiben weiterhin sehr engagiert dabei, die


Einreichung eines Zulassungsantrages bei der FDA bis Ende dieses Jahres


abzuschließen."



"Die Ergebnisse der Primäranalyse sind sehr ermutigend. Wir freuen uns


besonders über die hohe komplette Ansprechrate und die lange Dauer des


Ansprechens, die in dieser Patientengruppe mit rezidiviertem oder


refraktärem DLBCL nicht üblich ist. Nach Zulassung wäre Tafasitamab, auch


aufgrund seines Sicherheitsprofils, eine potenzielle neue Behandlungsoption,


um die Lebensqualität und das Therapieergebnis von Patienten mit dieser


Erkrankung zu verbessern", sagt Professor Gilles Salles, Vorsitzender der


Abteilung für klinische Hämatologie an der Universität Lyon, Frankreich, und


leitender Prüfarzt von L-MIND.



L-MIND untersucht den Antikörper Tafasitamab in Kombination mit Lenalidomid


bei Patienten mit einem rezidivierten oder refraktären diffusen großzelligen


B-Zell-Lymphom (R/R DLBCL), die nicht für eine Hochdosis-Chemotherapie und


autologe Stammzelltransplantation in Betracht kommen. Tafasitamab ist ein


gegen das Zielmolekül CD19 gerichteter humanisierter monoklonaler Antikörper


mit modifiziertem Fc-Teil, der derzeit in klinischen Studien in


Blutkrebsindikationen erprobt wird.



Das Management-Team von MorphoSys wird am Montag, 20. Mai 2019, um 14:00 Uhr


MESZ für eine Q&A-Session zu den Topline-Daten zur Verfügung stehen.



MorphoSys plant, detaillierte Ergebnisse auf der ICML-Konferenz im Juni


dieses Jahres in Lugano zu präsentieren.



Einwahldaten für die Q&A Session am Montag, 20. Mai 2019 um 14:00 Uhr MESZ:



Deutschland: +49 69 201 744 220


Teilnehmer PIN: 59149632#




Über CD19 und Tafasitamab (MOR208)



CD19 ist breit und homogen bei verschiedenen malignen B-Zell-Erkrankungen


einschließlich DLBCL und CLL exprimiert. Es wurde gezeigt, dass CD19 am


B-Zell-Rezeptor (BCR)-Signalweg beteiligt ist, was als wichtig für das


Überleben der B-Zellen angesehen wird und CD19 zu einem potenziellen Ziel


bei B-Zell-Erkrankungen macht.


Tafasitamab (MOR208) ist ein humanisierter Fc-modifizierter monoklonaler


Antikörper gegen CD19. Die Fc-Modifikation von Tafasitamab soll zu einer


signifikanten Verstärkung der antikörperabhängigen zellvermittelten


Zytotoxizität (ADCC) und der antikörperabhängigen zellulären Phagozytose


(ADCP) führen und damit einen Schlüsselmechanismus der Tumorzellabtötung


verbessern. Tafasitamab wurde in präklinischen Modellen untersucht, um eine


direkte Apoptose durch Bindung an CD19 zu induzieren, die als eine


entscheidende Komponente für die B-Zell-Rezeptor (BCR)-Signalübertragung


angesehen wird.


MorphoSys untersucht Tafasitamab als therapeutische Option bei


B-Zell-Malignomen in einer Reihe von laufenden Kombinationsstudien. Die


offene Phase-2-Kombinationsstudie (L-MIND-Studie) untersucht die Sicherheit


und Wirksamkeit von Tafasitamab in Kombination mit Lenalidomid bei Patienten


mit rezidivierender/refraktärer DLBCL, die nicht für eine


Hochdosis-Chemotherapie (HDC) und autologe Stammzelltransplantation (ASCT)


in Frage kommen. Basierend auf vorläufigen Daten von L-MIND hat die FDA im


Oktober 2017 den Status Therapiedurchbruch für Tafasitamab plus Lenalidomid


in dieser Patientenpopulation erteilt. Die zulassungsrelevante Phase 2/3


B-MIND-Studie untersucht Tafasitamab in Kombination mit dem


Chemotherapeutikum Bendamustin bei Patienten mit rezidivierender/refraktärer


DLBCL, die im Vergleich zur Kombination des Anti-CD20-Antikörpers Rituximab


plus Bendamustin nicht für eine hochdosierte Chemotherapie (HDC) und


autologe Stammzelltransplantation (ASCT) geeignet sind. Darüber hinaus wird


Tafasitamab derzeit bei Patienten mit rezidivierender/refraktärer CLL/SLL


nach Absetzen einer früheren Bruton-Tyrosinkinase-Inhibitortherapie (z.B.


Ibrutinib) in Kombination mit Idelalisib oder Venetoclax untersucht.



Über MorphoSys:


MorphoSys (FSE & NASDAQ: MOR) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das


in klinischen Entwicklungsphasen aktiv ist. MorphoSys hat sich der


Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung außergewöhnlicher, innovativer


Therapien für Patienten mit schweren Erkrankungen verschrieben. Der


Schwerpunkt liegt auf Krebs. Auf der Grundlage seiner führenden Expertise in


den Bereichen Antikörper-, Protein- und Peptidtechnologien hat MorphoSys


zusammen mit seinen Partnern eine Wirkstoffpipeline mit mehr als 100


Programmen in Forschung und Entwicklung aufgebaut, von denen sich 29 derzeit


in der klinischen Entwicklung befinden. Im Jahr 2017 erhielt Tremfya(R),


vermarktet vom Partner Janssen zur Behandlung von Schuppenflechte, als


erstes Medikament auf Basis von MorphoSys' Antikörpertechnologie die


Marktzulassung. Der am weitesten fortgeschrittene firmeneigene


Produktkandidat des Unternehmens, Tafasitamab (MOR208), wurde von der


US-Zulassungsbehörde FDA mit dem Status Therapiedurchbruch (breakthrough


therapy designation) für die Behandlung von Patienten mit einem


rezidivierenden oder refraktären diffusen großzelligen B-Zell-Lymphom


(DLBCL) ausgezeichnet. Der MorphoSys-Konzern hat seinen Hauptsitz in Planegg


bei München und beschäftigt aktuell rund 330 Mitarbeiter. Zudem ist die


hundertprozentige US-amerikanische Tochtergesellschaft MorphoSys US Inc.


tätig. Weitere Informationen unter https://www.morphosys.de.



HuCAL(R), HuCAL GOLD(R), HuCAL PLATINUM(R), CysDisplay(R), RapMAT(R),


arYla(R),


Ylanthia(R), 100 billion high potentials(R), LanthioPep(R), Slonomics(R),


Lanthio Pharma(R) und LanthioPep(R) sind eingetragene Warenzeichen der


MorphoSys Gruppe. Tremfya(R) ist ein Warenzeichen von Janssen Biotech, Inc.



MorphoSys zukunftsbezogene Aussagen


Diese Mitteilung enthält bestimmte zukunftsgerichtete Aussagen über den


MorphoSys-Konzern, einschließlich der klinischen Entwicklung von Tafasitamab


in Kombination mit Lenalidomid in der L-MIND-Studie in r/r DLBCL, der


klinischen Entwicklung von Tafasitamab in Kombination mit Bendamustin


gegenüber Rituximab und Bendamustin in der B-MIND-Studie in r/r DLBCL und


der weiteren klinischen Entwicklung von Tafasitamab ebenso wie Interaktionen


mit den Zulassungsbehörden sowie Erwartungen in Bezug auf Zulassungsanträge


bzw. mögliche Zulassungen für Tafasitamab. Die hierin enthaltenen


zukunftsgerichteten Aussagen stellen die Einschätzung von MorphoSys zum


Zeitpunkt dieser Mitteilung dar und beinhalten bekannte und unbekannte


Risiken und Unsicherheiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen


Ergebnisse, die Finanzlage und Liquidität, die Leistung oder Erfolge von


MorphoSys oder die Branchenergebnisse wesentlich von den in diesen


zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck gebrachten oder implizierten


historischen oder zukünftigen Ergebnissen, finanziellen Bedingungen und


Liquidität, Leistungen oder Erfolgen abweichen. Auch wenn die Ergebnisse,


die Leistung, die Finanzlage und die Liquidität von MorphoSys sowie die


Entwicklung der Branche, in der das Unternehmen tätig ist, mit solchen


zukunftsgerichteten Aussagen übereinstimmen, können sie keine Vorhersagen


über Ergebnisse oder Entwicklungen in zukünftigen Perioden treffen. Zu den


Faktoren, die zu Unterschieden führen können, gehören dass die Erwartungen


von MorphoSys in Bezug auf klinischen Entwicklung von Tafsitamab in


Kombination mit Lenalidomid in der L-MIND-Studie in r/r DLBCL, der


klinischen Entwicklung von Tafasitamab in Kombination mit Bendamustin


gegenüber Rituximab und Bendamustin in der B-MIND-Studie in r/r DLBCL und


der weiteren klinischen Entwicklung von Tafasitamab ebenso wie Interaktionen


mit den Zulassungsbehörden sowie Erwartungen in Bezug auf Zulassungsanträge


bzw. mögliche Zulassungen für Tafasitamab falsch sind, die inhärenten


Unsicherheiten im Zusammenhang mit Wettbewerbsentwicklungen, klinischen


Studien und Produktentwicklungsaktivitäten sowie Zulassungsanforderungen,


das Vertrauen von MorphoSys in die Zusammenarbeit mit Dritten und andere


Risiken, wie sie in den Risikofaktoren in MorphoSys' Geschäftsbericht in dem


Formular 20-F und anderen Unterlagen bei der US Securities and Exchange


Commission angegeben sind. Angesichts dieser Unsicherheiten wird dem Leser


empfohlen, sich nicht zu sehr auf solche zukunftsgerichteten Aussagen zu


verlassen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen beziehen sich nur auf das


Datum der Veröffentlichung dieses Dokuments. MorphoSys lehnt ausdrücklich


jede Verpflichtung ab, solche zukunftsgerichteten Aussagen in diesem


Dokument zu aktualisieren, um eine Änderung der diesbezüglichen Erwartungen


oder eine Änderung der Ereignisse, Bedingungen oder Umstände, auf denen


diese Aussagen beruhen oder die die Wahrscheinlichkeit beeinflussen könnten,


dass die tatsächlichen Ergebnisse von den in den zukunftsgerichteten


Aussagen dargelegten abweichen, widerzuspiegeln, es sei denn, dies ist durch


Gesetz oder Verordnung ausdrücklich vorgeschrieben.



Für weitere Informationen kontaktieren Sie bitte:



MorphoSys AG


Dr. Sarah Fakih


Head of Corporate Communications & IR



Alexandra Goller,


Director Corporate Communications & IR



Dr. Julia Neugebauer


Director Corporate Communications & IR



Dr. Verena Kupas


Manager Corporate Communications & IR



Tel: +49 (0) 89 / 899 27-404


investors@morphosys.com




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Zusatzmaterial zur Meldung:



Dokument: http://n.eqs.com/c/fncls.ssp?u=LHJFUSIAXF


Dokumenttitel: Medienmitteilung



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16.05.2019 Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht,


übermittelt durch DGAP - ein Service der EQS Group AG.


Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.



Die DGAP Distributionsservices umfassen gesetzliche Meldepflichten,


Corporate News/Finanznachrichten und Pressemitteilungen.


Medienarchiv unter http://www.dgap.de



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Sprache: Deutsch


Unternehmen: MorphoSys AG


Semmelweisstr. 7


82152 Planegg


Deutschland


Telefon: +49 (0)89 899 27-0


Fax: +49 (0)89 899 27-222


E-Mail: investors@morphosys.com


Internet: www.morphosys.com


ISIN: DE0006632003


WKN: 663200


Indizes: MDAX, TecDAX


Börsen: Regulierter Markt in Frankfurt (Prime Standard);


Freiverkehr in Berlin, Düsseldorf, Hamburg, Hannover,


München, Stuttgart, Tradegate Exchange; Nasdaq


EQS News ID: 812731





Ende der Mitteilung DGAP News-Service


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812731 16.05.2019



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