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DGAP-News: Biotest AG: Phase IIa Studie zeigt gute Sicherheit und Verträglichkeit für Biotests monoklonalen Antikörper BT-063 bei der Behandlung von Systemischem Lupus Erythematodes (SLE) (deutsch)




19.07.18 07:00
dpa-AFX

Biotest AG: Phase IIa Studie zeigt gute Sicherheit und Verträglichkeit für Biotests monoklonalen Antikörper BT-063 bei der Behandlung von Systemischem Lupus Erythematodes (SLE)



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DGAP-News: Biotest AG / Schlagwort(e): Research Update


Biotest AG: Phase IIa Studie zeigt gute Sicherheit und Verträglichkeit für


Biotests monoklonalen Antikörper BT-063 bei der Behandlung von Systemischem


Lupus Erythematodes (SLE)



19.07.2018 / 07:00


Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.



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PRESSEMITTEILUNG



Phase IIa Studie zeigt gute Sicherheit und Verträglichkeit für Biotests


monoklonalen Antikörper BT-063 bei der Behandlung von Systemischem Lupus


Erythematodes (SLE)



- Studie erreicht primären Endpunkt für Sicherheit und Verträglichkeit



- Erste Anzeichen für klinische Verbesserung durch frühen und anhaltenden


Behandlungserfolg gezeigt



- Potential von BT-063 zur Behandlung von Systemischem Lupus Erythematodes


(SLE) durch Experten bestätigt




Dreieich, 19. Juli 2018. Die Biotest AG gab heute bekannt, dass die


Proof-of-concept Studie mit BT-063 zur Behandlung von Systemischem Lupus


Erythematodes (SLE) ihren primären Endpunkt erreicht hat.



Bei der klinischen Studie Nr. 990 handelte es sich um eine doppelt


verblindete, placebo-kontrollierte, multizentrische Phase IIa Studie. Der


primäre Endpunkt dieser Studie, war es, die Sicherheit und Verträglichkeit


des monoklonalen Antikörpers BT-063 am Patienten im Vergleich zu Placebo zu


untersuchen. Die Studie war in zwei Teile geteilt. Eine Zwischenauswertung


nach Teil 1 erlaubte die Dosierung von 50mg auf 100mg zu erhöhen.



Der kombinierte primäre Endpunkt war das Auftreten von Nebenwirkungen


(Schwerwiegenden Unerwünschten Ereignissen [SUE] und UEs, welche zu Abbruch


führen) und Änderungen wie zum Beispiel von sicherheitsrelevanten


Laborparametern vom Ausgangswert bis Woche 14 (nach 12 Behandlungs-wochen),


respektive.



Sekundäre Endpunkte betrafen die Beurteilung der Wirksamkeit nach 12


Behandlungswochen mit BT-063 im Vergleich zu Placebo. Diese wurde durch


verschiedene Krankheitsaktivitätsindizes und patientenspezifischen


Bewertungen, sowie pharmakokinetischen Verläufen und der Immunogenität von


BT-063 beurteilt.



Die Studie erreichte ihren primären Endpunkt und demonstrierte dabei ein


positives allgemeines Sicherheitsprofil für BT-063 in Kombination mit der


aktuellen Standardtherapie.



Die Daten zeigen bei einigen Patienten erste klinische Verbesserungen durch


frühe und anhaltende Behandlungserfolge, wie durch die verschiedenen


Krankheitsaktivitätsindizes belegt wurde.



"Der mit BT-063 gewählte Ansatz baut auf tiefes Verständnis für die Abläufe


von Autoimmunkrankheiten und die Rolle, die die Signalsubstanz


Interleukin-10 (IL-10) darin spielt", sagt Prof. Dr. Ronald van Vollenhoven,


Direktor des Amsterdam Rheumatologie und Immunologie Zentrums (ARC). "Die


Resultate, die in der kürzlich beendeten Studie erreicht wurden, bestätigen


die Realisierbarkeit dieses Ansatzes der Behandlung. Die Daten deuten


außerdem darauf hin, dass es zukünftig durch sorgfältige klinische


Untersuchungen möglich sein kann, die optimale Patientenpopulation zu


identifizieren, die den größten Nutzen aus dieser Behandlung ziehen könnte."



Biotest ist dabei eine Auswertung des kompletten Datensatzes durchzuführen


und zusammen mit anerkannten Experten daran zu arbeiten die nächsten


Schritte zu definieren. Wir freuen uns darauf in naher Zukunft die


ausgewerteten wissenschaftlichen Daten zu publizieren.



Über Systemischer Lupus Erythematodes (SLE)


SLE ist eine Autoimmunerkrankung, die verschiedene Organe des Körpers


betreffen kann. Chronische Entzündungsreaktionen in zahlreichen Organen und


Geweben des Körpers können zu potenziell schweren Organschäden führen wie


z.B. geschwollene, schmerzhafte Gelenke, Hautausschlag, extreme Erschöpfung


und Nierenschäden. Schätzungen variieren, etwa 5 Millionen Menschen weltweit


leiden an dieser Autoimmunerkrankung. Trotz Behandlung durch die aktuellen


Standardtherapien treten anhaltende Symptome bei 60% der SLE-Patienten auf.



Über BT-063


Der humane monoklonale Antikörper BT-063 neutralisiert spezifisch


Interleukin 10 (IL-10), welches eine entscheidende Rolle in der Entstehung


von Systemischem Lupus Erythematodes spielt. Mit BT-063 verfolgt Biotest


einen komplett neuen therapeutischen Ansatz zur Behandlung von SLE


Patienten.



Über Biotest


Biotest ist ein Anbieter von Plasmaproteinen und biotherapeutischen


Arzneimitteln. Mit einer Wertschöpfungskette, die von der vorklinischen und


klinischen Entwicklung bis zur weltweiten Vermarktung reicht, hat sich


Biotest vorrangig auf die Anwendungsgebiete Klinische Immunologie,


Hämatologie und Intensiv- und Notfallmedizin spezialisiert. Biotest


entwickelt und vermarktet Immunglobuline, Gerinnungsfaktoren und Albumine,


die auf Basis menschlichen Blutplasmas produziert werden und bei


Erkrankungen des Immunsystems oder der blutbildenden Systeme zum Einsatz


kommen. Darüber hinaus entwickelt Biotest monoklonale Antikörper, unter


anderem in den Indikationen Blutkrebs und Systemischer Lupus Erythematodes


(SLE), die biotechnologisch hergestellt werden. Biotest beschäftigt weltweit


mehr als 1.600 Mitarbeiter. Die Vorzugsaktien der Biotest AG sind im SDAX


der Deutschen Börse gelistet.



IR Kontakt:



Dr. Monika Buttkereit


Telefon: +49-6103-801-4406


E-Mail: investor_relations@biotest.de



PR Kontakt:



Dirk Neumüller


Telefon: +49 -6103-801-269


E-Mail: pr@biotest.com



Biotest AG, Landsteinerstr. 5, 63303 Dreieich, www.biotest.com



Stammaktie: WKN: 522720; ISIN: DE0005227201


Vorzugsaktie: WKN: 522723; ISIN: DE0005227235


Notiert: Frankfurt (Prime Standard)


Freiverkehr: Berlin, Düsseldorf, Hamburg/ Hannover, München, Stuttgart,


Tradegate



Disclaimer


Dieses Dokument enthält zukunftsgerichtete Aussagen zur


gesamtwirtschaftlichen Entwicklung sowie zur Geschäfts-, Ertrags-, Finanz-


und Vermögenslage der Biotest AG und ihrer Tochtergesellschaften. Diese


Aussagen beruhen auf den derzeitigen Plänen, Einschätzungen, Prognosen und


Erwartungen des Unternehmens und unterliegen insofern Risiken und


Unsicherheitsfaktoren, die dazu führen können, dass die tatsächliche


wesentlich von der erwarteten Entwicklung abweicht. Die zukunftsgerichteten


Aussagen haben nur zum Zeitpunkt der Veröffentlichung Gültigkeit. Biotest


beabsichtigt nicht, die zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren und


übernimmt dafür keine Verpflichtung.




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19.07.2018 Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht,


übermittelt durch DGAP - ein Service der EQS Group AG.


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Die DGAP Distributionsservices umfassen gesetzliche Meldepflichten,


Corporate News/Finanznachrichten und Pressemitteilungen.


Medienarchiv unter http://www.dgap.de



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Sprache: Deutsch


Unternehmen: Biotest AG


Landsteinerstraße 5


63303 Dreieich


Deutschland


Telefon: 0 61 03 - 8 01-0


Fax: 0 61 03 - 8 01-150


E-Mail: investor_relations@biotest.de


Internet: http://www.biotest.de


ISIN: DE0005227235, DE0005227201


WKN: 522723, 522720


Indizes: SDAX


Börsen: Regulierter Markt in Frankfurt (Prime Standard);


Freiverkehr in Berlin, Düsseldorf, Hamburg, Hannover,


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