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DGAP-News: Biotest AG: Biotest erzielt bedeutenden klinischen Meilenstein für IgG Next Generation (deutsch)




05.09.19 07:00
dpa-AFX

Biotest AG: Biotest erzielt bedeutenden klinischen Meilenstein für IgG Next Generation



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DGAP-News: Biotest AG / Schlagwort(e): Research Update


Biotest AG: Biotest erzielt bedeutenden klinischen Meilenstein für IgG Next


Generation



05.09.2019 / 07:00


Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.



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PRESSEMITTEILUNG



Biotest erzielt bedeutenden klinischen Meilenstein für IgG Next Generation



- Phase-III-Studie zur primären Immunthrombozytopenie (ITP) abgeschlossen,


Datenauswertung läuft derzeit, vielversprechende Ergebnisse erwartet



- Die Studie ist eine von zwei Phase-III Zulassungsstudien im klinischen


Programm für IgG Next Generation, einer Neuentwicklung unseres polyvalenten


Immunglobulin G



- Die klinische Entwicklung und die Erstellung der neuen Produktionsstätte


Biotest Next Level verlaufen planmäßig




Dreieich, 5. September 2019. Die Biotest AG hat heute den Abschluss der


Studie Nr. 992 bekannt gegeben - eine Phase-III-Studie zur Prüfung von IgG


Next Generation als immunmodulatorische Therapie bei Patienten mit


chronischer primärer Immunthrombozytopenie (ITP). ITP ist eine


Autoimmunerkrankung, bei der das Immunsystem die körpereigenen Thrombozyten


- Zellen, die Blutungen in Blutgefäßen verhindern und zur Blutgerinnung


beitragen - angreift und zerstört. In der Studie wurden 34 Patienten


behandelt. Die Auswertung der Daten findet derzeit statt. Erste Ergebnisse


bestätigen die Erwartungen hinsichtlich Wirksamkeit und Sicherheit.



"Wir freuen uns sehr, dass wir den ersten wichtigen Meilenstein im


Entwicklungsplan für unser neues intravenöses Immunglobulin abgeschlossen


haben. Die endgültigen Ergebnisse werden für Ende des vierten Quartals 2019


erwartet", erklärt Jörg Schüttrumpf, Leiter der Forschungs- und


Entwicklungsabteilung. "Dieses Produkt verkörpert eine neue Generation


unseres polyvalenten Immunglobulin-Portfolios."



Die Studie Nr. 992 ist eine von zwei Phase-III-Zulassungsstudien im


klinischen Entwicklungsprogramm für IgG Next Generation. Nach Abschluss der


zweiten Studie zu IgG Next Generation bei primären Immundefekten (PID)


werden beide Studien gemeinsam bei den Zulassungsbehörden eingereicht. Nach


der Zulassung kann IgG Next Generation für zusätzliche Anwendungsgebiete von


intravenösen Immunglobulinen vermarktet werden, insbesondere als


Ersatztherapie bei sekundären Immundefizienzerkrankungen (z. B. chronisch


lymphatische Leukämie, Multiples Myelom, nach allogener hämatopoetischer


Stammzelltransplantation) und als immunmodulatorische Therapie beim


Guillain-Barré-Syndrom (GBS), beim Kawasaki-Syndrom, bei multifokaler


motorischer Neuropathie (MMN) und bei chronisch inflammatorischer


demyelinisierender Polyneuropathie (CIDP). Das Umsatzpotenzial von


Immunglobulinen bei immunmodulatorischen Erkrankungen liegt in Europa bei


etwa 1,3 Milliarden Euro, davon macht die ITP allein 7% aus.



IgG Next Generation wird mit einem innovativen Produktionsverfahren


hergestellt und wird das Hauptprodukt der neuen Produktionsstätte "Biotest


Next Level" sein, die sich derzeit in der Abnahme durch die Behörden


befindet. Diese neue, mit modernsten Technologien ausgestattete


Produktionsstätte stellt den jüngsten Beitrag von Biotest auf dem globalen


Immunglobulinmarkt dar.



Über die Studie Nr. 992


Die Studie Nr. 992 ist eine multizentrische, prospektive, offene Phase III


Studie zur Untersuchung der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit von IgG


Next Generation als immunmodulatorische Therapie zur Korrektur der


Thrombozytenzahl bei erwachsenen Patienten mit chronischer primärer


Immunthrombozytopenie (ITP) mit einem hohen Blutungsrisiko oder vor einer


Operation.


Die Probanden wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhielten eine


Behandlung entweder mit 1 g/kg Körpergewicht pro Tag an 2 aufeinander


folgenden Tagen oder mit 0,4 g/kg Körpergewicht pro Tag an 5 aufeinander


folgenden Tagen. Das primäre Ziel dieser Studie ist die Ermittlung des


Prozentsatzes der Patienten, die auf die Behandlung ansprechen. Ansprechen


ist definiert als eine Thrombozytenzahl von >= 30 × 109/l, ein mindestens


2-facher Anstieg der Thromobozytenzahl gegenüber dem Ausgangswert und das


Ausbleiben von Blutungen.


Weitere Informationen zum Studiendesign finden sich unter


www.clinicaltrialsregister.eu (EudraCT-Nummer: 2015 (-003653-17).



Über primäre Immunthrombozytopenie (ITP)


Primäre Immunthrombozytopenie - früher auch als idiopathische


thrombozytopenische Purpura oder immunthrombozytopenische Purpura bekannt -


ist eine autoimmunvermittelte Krankheit, bei der Autoantikörper mit


Spezifität für eines oder mehrere thrombozytäre Membranglycoproteine (GP) an


die Membran von zirkulierenden Thrombozyten binden. Diese Bindung von


Autoantikörpern bewirkt, dass die Thrombozyten aus dem Blut entfernt werden.


Da Patienten mit ITP eine niedrige Thrombozytenzahl aufweisen, treten bei


ihnen häufig Blutergüsse sowie schwierig zu stillende Blutungen auf. ITP ist


eine seltene Blutkrankheit, die etwa fünf bis neun von 100 000 Erwachsenen


pro Jahr betrifft.



Über Biotest


Biotest ist ein Anbieter von Plasmaproteinen und biotherapeutischen


Arzneimitteln. Mit einer Wertschöpfungskette, die von der vorklinischen und


klinischen Entwicklung bis zur weltweiten Vermarktung reicht, hat sich


Biotest vorrangig auf die Anwendungsgebiete Klinische Immunologie,


Hämatologie und Intensiv- und Notfallmedizin spezialisiert. Biotest


entwickelt und vermarktet Immunglobuline, Gerinnungsfaktoren und Albumin,


die auf Basis menschlichen Blutplasmas produziert werden und bei


Erkrankungen des Immunsystems oder der blutbildenden Systeme zum Einsatz


kommen. Darüber hinaus entwickelt Biotest biotechnologisch hergestellte


monoklonale Antikörper für verschiedene Krebsindikationen und Systemischen


Lupus Erythematodes (SLE). Biotest beschäftigt weltweit mehr als 1.700


Mitarbeiter. Die Stamm- und Vorzugsaktien der Biotest AG sind im Prime


Standard der Deutschen Börse gelistet.



IR Kontakt:



Dr. Monika Buttkereit


Telefon: +49-6103-801-4406


E-Mail: investor_relations@biotest.de



PR Kontakt:



Dirk Neumüller


Telefon: +49 -6103-801-269


E-Mail: pr@biotest.com



Biotest AG, Landsteinerstr. 5, 63303 Dreieich, www.biotest.com



Stammaktie: WKN: 522720; ISIN: DE0005227201


Vorzugsaktie: WKN: 522723; ISIN: DE0005227235


Notiert: Frankfurt (Prime Standard)


Freiverkehr: Berlin, Düsseldorf, Hamburg/ Hannover, München, Stuttgart,


Tradegate



Disclaimer


Dieses Dokument enthält zukunftsgerichtete Aussagen zur


gesamtwirtschaftlichen Entwicklung sowie zur Geschäfts-, Ertrags-, Finanz-


und Vermögenslage der Biotest AG und ihrer Tochtergesellschaften. Diese


Aussagen beruhen auf den derzeitigen Plänen, Einschätzungen, Prognosen und


Erwartungen des Unternehmens und unterliegen insofern Risiken und


Unsicherheitsfaktoren, die dazu führen können, dass die tatsächliche


wesentlich von der erwarteten Entwicklung abweicht. Die zukunftsgerichteten


Aussagen haben nur zum Zeitpunkt der Veröffentlichung Gültigkeit. Biotest


beabsichtigt nicht, die zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren und


übernimmt dafür keine Verpflichtung.




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05.09.2019 Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht,


übermittelt durch DGAP - ein Service der EQS Group AG.


Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.



Die DGAP Distributionsservices umfassen gesetzliche Meldepflichten,


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Medienarchiv unter http://www.dgap.de



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Sprache: Deutsch


Unternehmen: Biotest AG


Landsteinerstraße 5


63303 Dreieich


Deutschland


Telefon: 0 61 03 - 8 01-0


Fax: 0 61 03 - 8 01-150


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