Ausgehend von den vorbörslichen Kursen (um die 6$) schlägt sich Provention Bio momentan relativ gut.  Dennoch bin ich skeptisch, dass PRVB im Juli die Zulassung bekommen wird. Ich rechne mit einer Verzögerung und wahrscheinlich wird die FDA  weitere "Nachweise" fordern die die Wirksamkeit belegen.
https://www.fiercebiotech.com/biotech/...ould-delay-diabetes-approval  

 

 

 

https://www.analystratings.com/articles/...stock-is-going-to-recover/  

regulatorisches Update

• Treffen mit der FDA am 23. April
  

"The FDA reported at the meeting that it had concluded that the pharmacokinetic (PK) profilesof the two drug products evaluated in the Company's single, low-dose pharmacokinetic/pharmacodynamic (PK/PD) bridging study conducted in healthy volunteers are not comparable, since the intended commercial product did not meet the pre-specified 80-125% PK area under the curve (AUC) comparability target range.  The FDA also stated that it cannot be certain if this observation is not clinically relevant, given that the relationship between transient lymphocyte reduction, a PD marker, which was comparable in the PK/PD bridging study, and clinical efficacy, has yet to be fully validated."

http://investors.proventionbio.com/...Diabetes-in-At-Risk-Individuals

 

https://www.finanznachrichten.de/...ten-aktien/provention-bio-inc.htm  

Die FDA hat die Briefing-Dokumente vor dem Panel am Donnerstag veröffentlicht. Diese lesen sich positiv, allerdings hat das noch nicht viel zu sagen. Wichtiger ist das Abstimmungsergebnis bzw. noch wichtiger ist die Entscheidung der FDA. Was mir auch auffällt, Handelsstart war bei über 11$, mittlerweile abverkauft auf unter 10$.

https://seekingalpha.com/news/...on-teplizumab-ahead-of-adcom-meeting
 

könnte aber ne zweite Welle kommen wenn die 10 geknackt werden

https://www.nasdaq.com/de/market-activity/stocks/prvb/real-time  

https://www.nasdaq.com/de/market-activity/stocks/prvb/real-time  

Heute FDA-Panel / Aktie vom Handel ausgesetzt

https://www.fiercebiotech.com/biotech/...for-diabetes-drug-flagged-by

 

FDA-Panel stimmt mit 10-7 für eine Zulassung von teplizumab

Das ist leider ein enges Voting, sodass ich mir nicht so sicher bin, ob die FDA der Empfehlung folgen wird. Sehe die Chancen bei 35/65.

• Verbesserung der Lebensqualität auf der einen Seite
  
• und einige Fragenzeichen in den Sicherheitsdaten auf der anderen Seite
  
• Post-Marketing Studie wurde vorgeschlagen (vorzugsweise placebokontrolliert)
  
• es wurde wiederholt gesagt, dass die Studie sehr klein gewesen sei (76 Personen)
  

"Alle schienen sich darin einig zu sein, dass im Falle einer Genehmigung langfristige Sicherheitsdaten erforderlich sind und dass das Etikett, falls das Arzneimittel zugelassen wird, auf die Bevölkerung beschränkt sein sollte, die an der Zulassungsstudie teilnimmt."

https://endpts.com/...-provention-bios-drug-to-delay-type-1-diabetes/

Für mich leider nicht das erhoffte Panel-Ergebnis. Sollte es vor dem PDUFA-Termin nochmal über 12$/13$ gehen, ziehe ich die Reißleine. Die Aktie ist immer noch vom Handel ausgesetzt.

 

https://www.finanzen.net/aktien/provention_bio-aktie@stBoerse_MUN  

Die Kurse werden in den USA gemacht. Bis zur Entscheidung am 2. Juli ist es noch knapp über einem Monat Zeit. Hoffe das es heute nicht zu stark abwärts geht, wenn der Handel wieder aufgenommen werden sollte. Die Artikel über das Panel hinterlassen bei mit einen sehr skeptischen Eindruck. Selbst Panel-Mitglieder die für "Ja" gestimmt haben, sollen lange Zeit den Finger auf den "Nein" Button gehabt haben.

“The safety data are really insufficient—we don’t know what happened to people who got Type 1 diabetes after being treated,” said Jack Yanovski, M.D., Ph.D., chief of the section on growth and obesity at the NIH’s Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development. Yanovski voted yes, “but had my finger over the no button for a long time during the period of voting.”

“Although the TN-10 trial did show significant results... There are uncertainties about the target population and concerns about who would benefit,”said Thomas Weber, M.D., a professor of medicine at Duke University Medical Center and the chairperson of the committee, who voted no. “Without clear efficacy, the safety issues are not acceptable.” 

https://www.fiercebiotech.com/biotech/...io-s-diabetes-drug-10-7-vote

 

Das war so klar, dass PRVB nach dem Panel und den Kommentaren ein so einbricht. Revidiere meine Einschätzung zur Wahrscheinlichkeit auf eine Zulassung nochmal nach unten auf 20/80.

https://seekingalpha.com/news/...bios-teplizumab-in-delaying-diabetes  

Die Handelsaussetzung war leider viel zu lang, es gab keinen US-premarket, keine Chance hier noch mit einem blauen Auge auszusteigen.
https://www.fool.com/investing/2021/05/28/...bio-stock-crashed-today/  

aber ich glaub da nicht mehr dran. Sitze hier auch aktuell mit 40 Prozent im Minus...

https://www.analystratings.com/articles/...stock-is-going-to-recover/  

Nichts gegen den Analysten Smith von Leerink, aber eine 32%-ige Trefferrate und eine durchschnittliche Performance von -7,2% spricht da schon eine eindeutige Sprache. Ich gebe nichts auf Analystenkursziele, höchstens als Kontraindikator. Ich werde bei PRVB noch vor dem Zulassungstermin aussteigen, weil mir die Gefahr zu groß ist, dass die Aktie bei einem CRL auf 6...5... oder gar unter 4$ fällt.  

 

Bin gestern ausgestiegen. Bis jetzt noch keine Rückmeldung von der FDA bzgl. der Zulassungsentscheidung. Montag ist in den USA Unabhängigkeitstag. Mein Bauchgefühl sagt 25/75 bis 30/70%, aber da war mir das Risiko dann doch zu groß. Lassen wir uns überraschen wann die FDA ihre Entscheidung bekannt gibt.
 

Je länger es dauert, desto schlechter wird mein Bauchgefühl, aktuell 20/80. Denke bei einem CRL könnte es deutlich unter 6$ gehen, bei einer Zulassung (je nach Art der Label-Einschränkungen) sehe ich mindestens 12$ (konservativ, bei einer Zulassung mit Restriktionen) bzw. 15-20$ (spekulativ, wenn es ein breites Label geben sollte). Morgen wissen wir vermutlich mehr...Szenario 3 wäre eine weitere Verzögerung.  

CRL für Teplizumab

Keine Überraschung. Der CRL ist bei PRVB übrigens schon am 2. Juli (abends) eingegangen.

http://investors.proventionbio.com/...etes-T1D-in-At-risk-Individuals

 

Zahlen für Q1/21

• keine Umsätze
  
• Verlust 32 Mio. $
  
• Cash 207 Mio. $
  
• MK 387 Mio. $
  

"Prevention Bio muss der FDA nachweisen, dass der von seinem Auftragshersteller hergestellte Wirkstoff mit dem von Eli Lilly hergestellten Wirkstoff vergleichbar ist, der in klinischen Studien bewertet wurde."

"The PK data from the study, which are expected later in the third quarter, will be analyzed by an independent third party to maintain the integrity of the placebo-controlled study"

https://medcitynews.com/2021/07/...tes-hit-with-fda-delay-of-its-own/

Teplizumab ist noch lange nicht tot, aber diese Verzögerung kostet PRVB vor allem eines, Zeit und Geld. Wenn man für Q2+Q3 je 30 Mio. $ Cash abzieht läge der Cashbestand Ende Q3 bei ~140 Mio. $, dann muss der Zulassungsantrag wieder neu eingereicht werden, bevor man einen neuen Entscheidungstermin enthält könnte es bis Q4/21 oder Q1/22 dauern oder noch länger, mit fortschreitender Zeit könnte PRVB dann in die Situation kommen sich neues Kapital (durch ein Offering) zu beschaffen.

https://www.fiercebiotech.com/biotech/...-diabetes-hopeful-teplizumab

https://endpts.com/...-as-commercial-product-differs-from-trial-drug/

   

Zahlen für Q2/21

• keine Umsätze
  
• Verlust 29 Mio. $
  
• Cash 176 Mio. $
  
• MK 388 Mio. $
  

Provention Bio expects its current cash, cash equivalents and marketable securities will be sufficient to fund projected operating requirements for at least the next 12 months

http://investors.proventionbio.com/...ts-and-Provides-Business-Update

 

https://www.fiercebiotech.com/biotech/...izumab-rejection-eyes-q4-for