PAION Eine Fledermaus lernt wieder fliegen

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eröffnet am: 30.07.08 06:10 von: gurke24448 Anzahl Beiträge: 44034
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05.08.08 11:16 #26 COMT Inhibitor Schaubild der PAION Präsentatio.
 

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11.08.08 08:29 #27 Halbjahresbericht Update Pipeline
Halbjahresbericht wurde veröffentlicht. Hier die wichtigsten Sachen. Bei der Ersteinschätzung zum Kapitalverbrauch habe ich mich etwas vertan. Tatsächlich sollen die Finanzmittel ohne weitere Einnahmen bis Ende 2010 ausreichen.Die Ausgaben sind damit etwa doppelt so hoch, wie ich erstmal angenommen habe.
Grüße
Gurke

* CNS 7056: Im Juli 2008 wurde eine erste Phase-I-Studie mit diesem kurz wirksamen Sedativum/Anästhetikum gestartet. Im Rahmen dieser doppelblinden, Placebo- und Vergleichssubstanz-kontrollierten Studie sollen bis zu 91 Probanden ansteigende Dosierungen der Substanz erhalten, wobei neben Sicherheit und Pharmakokinetik auch die sedierende Wirkung von CNS 7056 untersucht wird. Aufgrund dieser Struktur wird erwartet, dass die Studie bereits einen Proof-of-concept ermöglichen wird. Ergebnisse der Studie werden im ersten Halbjahr 2009 erwartet. Um die Entwicklung zügig weiterzuführen, sollen parallel dazu bereits Vorbereitungen für eine Phase-II-Studie getroffen werden, für die Patienten rekrutiert werden sollen, die sich einem endoskopischen Eingriff unterziehen müssen.

* Solulin: Solulin ist ein Antikoagulans mit Marktpotenzial in unterschiedlichen Herz-Kreislauf-Indikationen aber auch weiteren Feldern wie entzündlichen Erkrankungen oder Strahlenschäden als mögliche Nebenwirkung von Bestrahlungen in der Krebstherapie. Auf der Basis des in der vor kurzem abgeschlossenen klinischen Phase-I-Studie (Einzel- und Mehrfachdosierungen) erreichten Proof-of-concept, hat PAION mit der Suche nach einem Entwicklungspartner begonnen.

* M6G: PAION ist der Auffassung, dass die Positionierung und das Partnering-Potenzial von M6G optimiert werden können und hat daher mit einer vertieften Analyse der verfügbaren klinischen Daten begonnen. Darüber hinaus ist vorgesehen, auf Basis der verfügbaren pharmakokinetischen Daten modellhaft mögliche alternative Dosierungsschemata zu berechnen. Ergebnisse der Analysen werden für das vierte Quartal 2008 erwartet. Die von CeNeS initiierte Suche nach einem Entwicklungspartner wird nach der Auswertung fortgesetzt.

* CNS 5161: Vor einer Entscheidung über die nächsten Entwicklungsschritte für diese Substanz wird PAION die Ergebnisse der derzeit laufenden offenen Phase-II-Studie abwarten, die mit Patienten mit Tumorschmerzen durchgeführt wird. Ergebnisse der Studie erwartet PAION im vierten Quartal 2008.

* Flovagatran: Nach dem Studium der verfügbaren Daten ist das PAION-Management der Auffassung, dass die frühere Positionierung in der Indikation Dialyse nicht optimal war. Um für Flovagatran die kommerziell attraktivsten Marktsegmente im Bereich Herz-Kreislauf wie beispielsweise Bypass-Operationen zu erschließen, wird PAION zunächst weitere präklinische Studien durchführen. Daten aus diesen Studien werden im ersten Halbjahr 2009 zur Verfügung stehen. Danach wird PAION über die nächsten Schritte zur Entwicklung dieser Substanz entscheiden, die sich durch eine schnell einsetzende aber nach Stopp der Infusion auch schnell wieder nachlassende Hemmung der Blutgerinnung auszeichnet.

* Desmoteplase: Wie bisher wird PAION Lundbeck bei den Vorbereitungen für die nächste Phase-III-Studie unterstützen, deren Start im zweiten Halbjahr 2008 erwartet wird. Im Rahmen der im Januar 2008 in Kraft getretenen neuen Vereinbarung wird Lundbeck alle Kosten des Programms tragen. PAION rechnet damit, von Lundbeck bis zu EUR 63 Mio. an Meilenstein-Zahlungen sowie eine Beteiligung an den zukünftigen Umsatzerlösen im zweistelligen Prozentbereich zu erhalten.

Bei der Suche nach Entwicklungspartnern ist es PAIONs Ziel, zusätzliche Finanzmittel einzuwerben, um so die Entwicklung ihrer Produkte zu beschleunigen. Wo es attraktiv erscheint, wird PAION anstreben, Co-Vermarktungsrechte zu behalten. Vor dem Hintergrund der derzeitigen relativ niedrigen Technologie-Bewertungen und der anhaltenden Konsolidierungstendenzen innerhalb der Biotechnologie-Branche ist PAION darüber hinaus offen gegenüber weiteren Pipeline-Ergänzungen.

Ausblick:

Die Übernahme der CeNeS Pharmaceuticals plc (inzwischen PAION Holdings UK Limited) markiert die Ausweitung von PAIONs bisher allein auf thrombotische Erkrankungen spezialisierten Wirkstoffentwicklung auf Substanzen zur Behandlung bestimmter Erkrankungen des zentralen Nervensystems (ZNS) im Krankenhausbereich.

Durch die Erweiterung des Vertrags mit Lundbeck unter Auslizenzierung der weltweiten Desmoteplase-Rechte verfügt PAION auch weiterhin über einen finanzkräftigen und aktiven Partner für die Durchführung und Finanzierung der Entwicklung und Vermarktung der Desmoteplase, die somit auch weiterhin ein wichtiges Produkt mit hohem wirtschaftlichen Wert bleibt.

Der Finanzmittelbestand von EUR 46 Mio. zum Ende des ersten Halbjahrs 2008 gibt PAION den notwendigen Handlungsspielraum, wertsteigernde Maßnahmen durchzuführen und sichert gleichzeitig eine ausreichende Liquiditätsreichweite bis Ende 2010. Künftige Vertragsabschlussgebühren und Meilensteinzahlungen von Kooperationspartnern sind hierbei nicht berücksichtigt. Diese würden die Liquiditätsreichweite verlängern, könnten aber auch zur Finanzierung weiterer Entwicklungen genutzt werden.  
11.08.08 14:57 #28 Newsflow 2008-2009
Von der Präsentation eine Kopie von dem erwarteten newsflow für die nächste Zeit  

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15.08.08 11:29 #29 Studie MIDAS Research Spekulativ kaufen
Eine kleine Studie durch unsere stets optimistischen Freunde von MIDAS Research

Original-Research: PAION AG (von MIDAS Research): Spekulativ kaufen
11:02 15.08.08


Original-Research: PAION AG - von MIDAS Research GmbH

Aktieneinstufung von MIDAS Research GmbH zu PAION AG

Unternehmen: PAION AG
ISIN: DE000A0B65S3

Anlass der Studie:Update
Empfehlung: Spekulativ kaufen
seit: 04.01.2008
Kursziel: 3,50 EUR
Kursziel auf Sicht von: 12 Monate
Letzte Ratingänderung: 04.01.2008
Analyst: Thomas Schießle

Mannheim, den 15.08.2008 - Nach der erfolgreichen Akquisition der CeNeS,
UK, hat sich das Management der PAION AG (WKN A0B65S, ISIN DE000A0B65S3)
das Ziel gesetzt, den Wert des gestärkten und risikooptimierten
Wirkstoff-Portfolios zu steigern. Mit rund EUR 46 Mio. Cash auf der Bank -
also EUR 1,85/Aktie! - sollte das möglich sein. Für die aktuellen
Projektentwicklungen soll das Geld bis Ende 2010 reichen, rechnet der CFO
vor.
Schneller als früher die Wertsteigerungen erreichen und aufzeigen, das
steht im Zentrum der Time-to-Value-Optimierungsstrategie. Dafür stehen
nicht mehr nur drei, sondern nun sechs Programme zur Verfügung. Schon in
den kommenden Monaten wird eine klinische Phase-II-Studie mit dem neuen
Lead-Kandidaten CNS 7056, einem neuen kurzwirksamen Sedativum/Anästhetikum,
vorbereitet. Nicht zu vergessen das Desmoteplase-Projekt, das in den
kommenden Monaten von Lundbeck in eine neue Phase III gebracht werden soll,
und bei dem für PAION bis zu EUR 63 Mio. und mehr auf dem Spiel stehen.

Das Vertrauen in die Aktie kehrt langsam zurück. Wir bleiben mit der
Aktienanzahl angepasstem Kursziel 3,50 EUR beim Urteil 'Spekulativ kaufen'
und werden in den kommenden Wochen im Zuge einer Detailanalyse der nun
priorisierten Pipeline den Wert genau analysieren.

Die vollständige Analyse können Sie hier downloaden:
http://www.more-ir.de/d/10609.pdf
Die Studie ist zudem auf www.midasresearch.de erhältlich.

Kontakt für Rückfragen
MIDAS Research GmbH
Michael Drepper
0621/ 430 61 30
Karl-Ladenburg-Straße 16
68163 Mannheim  
10.09.08 16:47 #30 ...
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22.09.08 14:17 #31 CNS 7056 Stand Phase1 22. September 2008
PAION gibt Beginn des Midazolam-Vergleichs als Teil derPhase-I-Studie mit Sedativum/Anästhetikum CNS 7056 bekannt
07:35 22.09.08

Aachen (Deutschland), Cambridge (Vereinigtes Königreich), 22.
September 2008 - Das biopharmazeutische Unternehmen PAION AG (ISIN
DE000A0B65S3; Frankfurter Wertpapierbörse, Prime Standard: PA8;
London AIM: PAI) gab heute bekannt, dass im Rahmen klinischen
Phase-I-Studie nun Dosisstufen erreicht worden seien, die bei
Probanden bereits zu einer ausgeprägten Sedierung führten. In einer
ersten Gruppe sei darüber hinaus bereits ein Vergleich von CNS 7056
mit Midazolam durchgeführt worden, dem derzeitigen Standardwirkstoff
für die Sedierung bei kleineren, schmerzhaften Eingriffen wie z.B.
Endoskopien. Sicherheitsbedenken wurden durch das studienbegleitende
Sicherheitskommittee bisher nicht geäußert.

CNS 7056 ist ein neues, kurz wirkendes Sedativum/Anästhetikum, dessen
Wirkung durch sogenannte GABAA-Rezeptoren im Gehirn vermittelt wird.
In präklinischen Studien konnte gezeigt werden, dass bei intravenöser
Gabe der Substanz die Sedierung sehr schnell eintritt. Besonders
hervorzuheben ist, dass dieser Effekt auch sehr schnell wieder
nachlässt, sobald keine Substanz mehr zugeführt wird.

Im Mittelpunkt der doppelt-verblindeten, placebo- und
Midazolam-kontrollierte Phase-I-Studie stehen primär Sicherheit,
Verträglichkeit und Pharmakokinetik von CNS 7056, das gesunden
Freiwilligen als Einmalgabe in ansteigenden Dosisgruppen verabreicht
wird. Zusätzlich soll durch Bestimmung des Sedationsgrads der
Probanden die Wirksamkeit der Substanz ermittelt werden. Nach jeder
Dosisgruppe entscheidet ein Sicherheitskomitee aufgrund der
gewonnenen Daten über den Start der nächsthöheren Dosisgruppe. Bisher
erhielten bisher mehr als 30 Probanden CNS 7056. Um erste
Anhaltspunkte für eine Vergleichbarkeit der Wirkung zu erhalten,
erhält bei den höheren Dosierungen eine Probandengruppe Midazolam,
einen Standardwirkstoff für die Sedation bei kleineren, chirurgischen
Eingriffen. Insgesamt wird die Studie bis zu 91 Probanden umfassen
und voraussichtlich bis Ende des Jahres abgeschlossen werden.

CNS 7056 wird zunächst als Sedativum für den Einsatz bei im
Krankenhaus und ambulant durchgeführten medizinischen Eingriffen wie
z.B. Endoskopien entwickelt, hat jedoch weiteres Potenzial für die
Einleitung und Aufrechterhaltung von Narkosen sowie für die
Langzeitsedierung im Bereich der Intensivmedizin.

"CNS 7056 war der "verborgene Schatz" in der CeNeS-Pipleline und wir
sind sehr zufrieden, dass die Entwicklung dieses vielversprechenden
Wirkstoffkandidaten wie geplant voranschreitet", so PAIONs
Vorstandsvorsitzender Dr. Wolfgang Söhngen. "Soweit wir es aus den
verblindeten Daten ableiten können, scheinen sich unsere Erwartungen
an das Wirkstoffprofil hinsichtlich eines schnellen Einsetzens und
Abklingens der Sedation und somit einer potenziell schnellen Erholung
der Probanden zu erfüllen. Somit könnte CNS 7056 einen bedeutenden
Fortschritt für Patienten bedeuten, die sich ambulant oder stationär
schmerzhaften Eingriffen wie beispielsweise endoskopischen
Untersuchungen unterziehen müssen. Es wird damit gerechnet, dass die
Zahl solcher Eingriffe zukünftig stark ansteigen wird. Eine schnelle
Erholung nach dem Eingriff ist sowohl im Interesse des behandelnden
Arztes als auch des Patienten."
 
26.10.08 17:32 #32 Happy Halloween
 
02.11.08 12:15 #33 Eurams Paion Artikel
Paion wagt einen Neuanfang

Das 2007 nach einem Flop mit seinem Schlaganfallmittel Desmoteplase ins Straucheln geratene Biotechunternehmen Paion  versucht mit einer breiteren Produktpipeline einen Neuanfang und erwartet in der ersten Hälfte des kommenden Jahres neue Meilensteinzahlungen. Das sagte Paion-Chef Wolfgang Söhngen gegenüber Euro am Sonntag Online. „Wir hoffen, in den ersten sechs Monaten des kommenden Jahres Lizenzpartner für unsere Medikamentenkandidaten Solulin und M6G zu finden.“ Solulin ist ein Anti-Thrombose-Mittel in der klinischen Testphase I, M6G ein Mittel, das gegen Post-operative Schmerzen eingesetzt werden soll.

Doch auch ohne derartige Partnerdeals mit Pharmaunternehmen sieht Söhngen das Unternehmen finanziell gut abgesichert. Zur Jahresmitte hatte Paion 46 Millionen Euro an liquiden Mitteln, bis Ende des Jahres werden es nach seinen Worten „35 Millionen plus x sein“. „Unser Cash reicht bis Ende 2010 ohne Berücksichtigung weitere Partnerdeals.“

Zahlungen von Lundbeck erwartet

2010 könnte Paion auch vom dänischen Pharmaunternehmen Lundbeck Meilensteinzahlungen erhalten. Lundbeck hat die weitere Entwicklung und Vermarktung von Desmoteplase übernommen. Das Mittel zeigt nach den Worten Söhngens bei genauer Analyse der Testdaten vor allem bei schweren Schlaganfällen signifikante Effekte, was Lundbeck bewogen habe, das Mittel weiter zu entwickeln. Insgesamt könnten Paion aus der Partnerschaft mit Lundbeck noch 63 Millionen Euro zufließen. Acht Millionen Euro hat Paion bereits im Januar erhalten. Laut Söhngen bereitet Lundbeck derzeit die Phase-III-Studie mit Desmoteplase vor. „Wir gehen davon aus, dass die planmäßig 2008 beginnt.“

Der Paion-Chef betont, dass die Biotechfirma damit keinerlei Risiko und Kosten für Desmoteplase mehr trage, andererseits aber an einem möglichen Erfolg des Produktes partizipiere. Damit verringere sich im laufenden Jahr auch der finanzielle Aufwand für Forschung und Entwicklung. Auf der anderen Seite steige der Verwaltungsaufwand nach der Übernahme des britischen Biotechunternehmens Cenes im Juni „signifikant“ an. Paion hat in beiden Unternehmen das Personal massiv reduziert: Am Paion-Standort Aachen von 99 Mitarbeiter im vergangenen Jahr auf jetzt 29, am Cenes-Standort im britischen Cambridge von 20 auf zehn Beschäftigte. Söhngen zeigte sich zuversichtlich, dass die damit verbundenen Kosten im kommenden Jahr nicht mehr zu Buche schlagen.

Das Hauptaugenmerk bei der Entwicklung eigener Produkte richtet Paion derzeit auf CNS 7056, ein Kurzzeitnarkotikum. In der Phase I habe das Mittel gute Ergebnisse gezeigt, die Kosten der weiteren Entwicklung lägen deutlich niedriger als bei anderen Medikamentenkandidaten. „Die Aufwendungen für Phase I und Phase II liegen jeweils im unteren einstelligen Millionenbereich“, so Söhngen. Paion wolle das Produkt durch die Phase II bringen und dann die weitere Entwicklung an einen Pharmapartner übertragen. Die Entwicklungsrisiken bei diesem Produkt wie auch dem Schmerzmittel M6G sind laut Söhngen deutlich niedriger als bei Desmoteplase.

Profitabilität nicht vor 2012

Ungeachtet dieser Fortschritte dürfte Paion nicht vor 2012 oder 2014 die Schwelle zur Profitabilität überwinden. Um bis dahin nicht in finanzielle Schwierigkeiten zu geraten, will der Paion-Chef bei weiteren Übernahmen von Firmen oder Produkten seine Cashposition nicht angreifen. „Cash ist in dieser Zeit lebensnotwendig“, so Söhngen. Ein Zukauf solle daher ein „Paperdeal“ werden, bei dem entweder in Aktien bezahlt werde oder ein Investor die Finanzierung übernimmt.

Paion hat im vergangenen Jahr 4,8 (2006: 10,5) Millionen Euro umgesetzt, das Betriebsergebnis summierte sich auf ein Minus von 12,6 Millionen Euro. Die Marktkapitalisierung liegt nach dem Absturz der Aktie derzeit bei 16,9 Millionen Euro.

Thorsten Schüller

Autor: Eurams exklusiv  
03.11.08 14:32 #34 M6G Meta Analyse
PAION SIEHT NACH ERFOLGREICHER META-ANALYSE KLINISCHER DATEN VERBESSERTE ERFOLGSCHANCEN FÜR SCHMERZMITTEL M6G
07:30 03.11.08

Meta-Analyse zu M6G liefert positive Ergebnisse Größere therapeutische Breite bestätigt Wiederaufnahme der Partnering-Aktivitäten

AACHEN, Deutschland & CAMBRIDGE, Vereinigtes Königreich--(BUSINESS WIRE)--
Das biopharmazeutische Unternehmen PAION AG (ISIN DE000A0B65S3; Frankfurter Wertpapierbörse, Prime Standard: PA8; London AIM: PAI) gab heute positive Ergebnisse einer Meta-Analyse von Phase-II- und Phase-III-Daten zu seinem Medikamentenkandidaten Morphin-6-glucuronid (M6G) bekannt. Die Anwendung der gewonnenen Erkenntnisse sollte nach Ansicht von PAION die Erfolgswahrscheinlichkeit des Entwicklungsprogramms erhöhen und wird die Planung zukünftiger Studien erleichtern. PAION hat daher die aktive Suche nach einem Entwicklungspartner für M6G nun wieder aufgenommen.

In einer im Frühjahr 2007 abgeschlossenen Phase-III-Studie hatte sich M6G als ebenso gut schmerzstillend wie Morphin erwiesen, dem derzeitigen Standardwirkstoff zur Bekämpfung post-operativer Schmerzen. Dabei kam es unter M6G signifikant seltener zu Erbrechen, einer typischen Nebenwirkung von Morphin. Auch konnte eine deutliche und klinisch relevante Reduzierung von Übelkeit gezeigt werden, allerdings wurde hier die statistische Signifikanz knapp verfehlt.

PAION erwarb M6G im Rahmen der im Juni 2008 erfolgreich abgeschlossenen Akquisition der CeNeS Pharmaceuticals. Im Anschluss an die Transaktion initiierte PAION wie geplant eine Meta-Analyse der klinischen Daten, um die bisherigen Studienergebnisse neu zu bewerten und so eine klarere Aussage über den Status des M6G-Entwicklungsprogramms zu erhalten.

Die jetzt abgeschlossene kombinierte Auswertung von insgesamt 769 Patienten aus jeweils zwei Phase-II- und Phase-III-Studien bestätigt die analgetische Wirkung von M6G und zeigt darüber hinaus eine signifikante Reduzierung sowohl von Übelkeit als auch Erbrechen im Vergleich zu Patienten, die Morphin erhalten hatten. Die p-Werte in der Meta-Analyse erreichen mit 0,025 für Übelkeit und 0,010 für Erbrechen in beiden Fällen statistische Signifikanz für diese beiden vordefinierten Parameter der Meta-Analyse.

Parallel zur Meta-Analyse durchgeführte Modellrechnungen, bei denen Dosis-Wirkungs-Zusammenhänge sowie pharmakodynamische Effekte untersucht wurden, unterstützen das Profil von M6G im Hinblick auf analgetische Eigenschaften und Nebenwirkungen und reproduzieren darüber hinaus die beobachtete längere Wirkungsdauer im Vergleich zu Morphin. Auf der Basis des Modells könnte M6G nach Ansicht von PAION auch bei höheren Dosen eine bessere Verträglichkeit als gleich schmerzstillende Dosierungen von Morphin aufweisen.

Wie wir bereits anhand der an Lundbeck auslizenzierten Desmoteplase zeigen konnten, ist die sorgfältige Analyse klinischer Studien ein wirkungsvolles Instrument, inbesondere wenn diese Studien zuvor als gescheitert angesehen wurden, so PAIONs CEO Dr. Wolfgang Söhngen. Die Ergebnisse der Meta-Analyse haben uns in der Annahme bestärkt, dass M6G einen wertvollen Beitrag zur Verbesserung der Schmerztherapie bei Patienten leisten kann, die auf Opiate zur Schmerzbehandlung angewiesen sind. Die neue Datenlage erlaubt es uns nun, die Suche nach Partnern mit einer höheren Aussicht auf Erfolg wieder aufzunehmen.

Zusammengefasst unterstützen diese neuen Analysen PAIONs Auffassung, dass M6G bei gleich schmerzstillenden Dosierungen eine größere therapeutische Breite als Morphin aufweist, mit verringertem Auftreten von post-operativer Übelkeit und Erbrechen.

Über M6G

Morphin-6-glucuronid (M6G) ist ein pharmakologisch aktiver Morphin-Metabolit, der gegenüber Morphin, dem derzeitigen Gold-Standard für die Behandlung mittlerer bis starker Schmerzen nach operativen Eingriffen, bei gleichem schmerzstillenden Effekt jedoch verringerten Nebenwirkungen wie beispielsweise Übelkeit und Erbrechen therapeutische Vorteile bieten könnte. PAION erwarb diesen Medikamentenkandidaten im Rahmen der Akquisition der CeNeS Pharmaceuticals im Juni 2008. In klinischen Studien konnte gezeigt werden, dass sich bei mittleren bis starken post-operativen Schmerzen durch intravenös verabreichtes M6G eine Morphin-äquivalente Schmerzreduktion erreichen lässt. Diese von CeNeS durchgeführte Studien, ebenso wie weitere aus der wissenschaftlichen Literatur bekannte Studien, legen darüber hinaus nahe, dass M6G im Vergleich zu Morphin seltener post-operative Übelkeit und Erbrechen auslöst sowie weniger häufig zu Benommenheit und Atemdepression führt. Bisher wurden zwei Phase-III-Studien mit M6G durchgeführt.  
05.11.08 07:53 #35 Pipeline Update von 3. Quartal Bericht 2008
Pipeline-Update:

Mit dem Erwerb der PAION UK-Gruppe hat sich das Entwicklungsportfolio der PAION deutlich erweitert und umfasst nun sechs Entwicklungskandidaten. Von Seiten der früheren CeNeS-Gruppe kamen die Substanzen Morphin-6-glucuronid (M6G), CNS 5161 und CNS 7056 hinzu. Zusammen mit der im April 2008 erworbenen Substanz Flovagatran bilden diese den Kern des zuvor aus Desmoteplase und Solulin bestehenden Entwicklungsportfolios der PAION.

Im Juli 2008 startete PAION die klinische Erprobung von CNS 7056, eines neuartigen kurzwirksamen Narkosemittels. Solche Substanzen werden unter anderem bei endoskopischen Untersuchungen wie beispielsweise Darmspiegelungen eingesetzt. In präklinischen Untersuchungen konnte ein schneller Wirkungseintritt in Verbindung mit einem ebenfalls schnellen Abklingen der Wirkung nach dem Eingriff gezeigt werden. Aufgrund dieser Eigenschaften sieht PAION ein großes Potenzial für diese Substanz, insbesondere im Bereich ambulant durchgeführter medizinischer Eingriffe. PAION erwartet, dass die laufende Studie bereits Daten für die Bestätigung der Wirkungsweise (Proof of Concept) liefern wird. Um dies zu erreichen, umfasst die Phase-I-Studie bis zu 91 gesunde Freiwillige (Probanden) und zusätzlich einen direkten Vergleich mit Midazolam, dem derzeitigen Standardwirkstoff für die Sedierung bei kleineren, schmerzhaften Eingriffen wie z.B. Endoskopien. Die Probanden sind dabei in Gruppen eingeteilt und erhalten intravenös jeweils ansteigende Dosierungen von CNS 7056. Bei den Ende September erreichten Dosisstufen wurde bereits eine ausgeprägte Sedierung beobachtet, ohne dass bisher Sicherheitsbedenken durch das studienbegleitende Sicherheitskomitee geäußert wurden. Außerdem wurde in einer ersten Gruppe der Midazolam-Vergleich durchgeführt. Für Japan ist CNS 7056 mit Ono Pharmaceuticals verpartnert.

Für das Antikoagulans Solulin konnte der Proof of Concept bereits geführt werden. Im Rahmen einer Phase-I-Studie waren an gesunden Freiwilligen Sicherheit und Verträglichkeit, Pharmakokinetik und, soweit aus Laborwerten ablesbar, auch pharmakologische Effekte der Substanz nach Einfach- und Mehrfachdosierung untersucht worden. Dabei zeigte sich in Blutproben der Probanden die gerinnungshemmende Wirkung der Substanz, gleichzeitig wurden nur sehr geringe Auswirkungen auf die normale Blutgerinnung registriert. Nach dem Abschluss der Phase-I-Studie hat PAION nun damit begonnen, Partner für die weitere Entwicklung von Solulin zu suchen.

CNS 5161 ist ein NMDA-Rezeptor-Antagonist, der sich für die Behandlung von sogenannten neuropathischen, d. h. durch Reizung oder Schädigung von Nerven verursachten Schmerzen oder aber auch von Schmerzen bei Krebserkrankungen eignen könnte. Derzeit läuft eine offene klinische Phase-IIa-Studie mit bis zu 36 Krebspatienten, bei der primär die Sicherheit der Substanz nach Mehrfachgabe im Vordergrund steht, aber auch Signale hinsichtlich der Wirksamkeit registriert werden sollen. Ergebnisse aus dieser Studie werden für das vierte Quartal 2008 erwartet. Auf der Basis der dann verfügbaren Daten wird über die weitere Entwicklung von CNS 5161 entschieden.

Für eine Einmalzahlung in Höhe von 0,3 Mio. EUR sowie eine weitere Meilensteinzahlung bei Zulassung oder Auslizenzierung bzw. Verkauf hat PAION im April 2008 sämtliche Rechtean dem Antikoagulans Flovagatran erworben. Diese Substanz zeichnet sich dadurch aus, dass die Gerinnungshemmung sehr rasch einsetzt, nach Stopp der Infusion aber auch sehr schnell wieder nachlässt. Es handelt sich dabei um ein komplementäres Wirkprinzip zu Solulin, dessen Wirkeintritt ebenfalls sehr rasch erfolgt, dann aber länger anhält. Flovagatran könnte sich somit besonders für den Einsatz in der akuten Gerinnungshemmung bei größeren medizinischen Eingriffen eignen, beispielsweise koronaren Bypass-Operationen. Der ursprüngliche Entwickler hatte die Substanz bereits in zwei kleineren Phase-II-Studien untersucht. Allerdings handelte es sich hierbei um andere Indikationen, sodass PAION nun beabsichtigt, durch ergänzende präklinische Arbeiten die Voraussetzungen für die klinische Erprobung in einer neuen Zielindikation zu schaffen.

Morphin-6-glucuronid (M6G) ist das am weitesten entwickelte Projekt im PAION UK-Portfolio. In klinischen Studien der Phasen II und III hat dieses Stoffwechselprodukt von Morphin gezeigt, dass es eine vergleichbare schmerzstillende Wirkung wie Morphin hat, dem sogenannten Goldstandard bei der Behandlung starker, post-operativer Schmerzen. Gleichzeitig wurde die Häufigkeit Morphin-üblicher Nebenwirkungen wie Übelkeit und Erbrechen deutlich reduziert. Insgesamt erhielten bereits über 1.000 Patienten M6G. Hinsichtlich der Reduzierung von Häufigkeit und Schwere der Übelkeit verfehlte M6G allerdings in der letzten Phase-III-Studie knapp die geforderte statistische Signifikanz (p-Wert 0,052 statt notwendiger <0,050). PAION ist der Auffassung, dass die Positionierung und das Partnering-Potenzial von M6G optimiert werden können und hat daher mit einer vertieften Analyse der verfügbaren klinischen Daten begonnen. Die kombinierte Auswertung zu insgesamt 769 Patienten aus jeweils zwei Phase-II- und Phase-III-Studien bestätigt die analgetische Wirkung von M6G und belegt mit statistischer Signifikanz die Reduzierung von Übelkeit und Erbrechen. Parallel zu dieser Meta-Analyse durchgeführte Modellrechnungen, bei denen Dosis-Wirkungs-Zusammenhänge sowie pharmakodynamische Effekte untersucht wurden, unterstützen das Profil von M6G im Hinblick auf analgetische Eigenschaften und Nebenwirkungen und reproduzieren darüber hinaus die beobachtete längere Wirkungsdauer im Vergleich zu Morphin. Auf der Basis des Modells ist nach Ansicht von PAION auch bei höheren Dosen noch eine bessere Verträglichkeit als bei gleich schmerzstillenden Dosierungen von Morphin zu erwarten. Zusammengefasst unterstützen diese neuen Analysen PAIONs Auffassung, dass M6G bei gleich schmerzstillenden Dosierungen eine größere therapeutische Breite als Morphin aufweist, mit verringertem Auftreten von post-operativer Übelkeit und Erbrechen. Die Erkenntnisse erleichtern nach Ansicht von PAION die rationale Planung eines zukünftigen Phase-III-Programms und erhöhen dadurch die Erfolgswahrscheinlichkeit. Auf der Basis dieser Ergebnisse wird PAION die ursprünglich von CeNeS begonnene Suche nach einem Entwicklungspartner für M6G nun wieder aktiv aufnehmen.

Mit einer ähnlichen Analyse war es PAION im Jahr 2007 gelungen, die Weiterentwicklung von Desmoteplase zu sichern, nachdem in der Phase-III-Studie DIAS-2 zunächst der primäre Endpunkt verfehlt worden war. Die weltweiten Rechte an der Substanz wurden an das dänische Unternehmen H. Lundbeck A/S auslizenziert, das beabsichtigt, bis Ende 2008 eine neue, modifizierte Phase-III-Studie zu starten. Nachdem PAION bereits mit Wirksamwerden des Ende 2007 abgeschlossenen Lizenzvertrags eine Vorauszahlung von 8 Mio. EUR erhalten hat, stehen PAION künftig bei erfolgreicher Entwicklung und Vermarktung weitere Meilensteinzahlungen bis zu einer Höhe von 63 Mio. EUR sowie eine nennenswerte Beteiligung an den Umsatzerlösen zu. Darüber hinaus konnte sich PAION die Option sichern, Desmoteplase in Deutschland, Österreich und der Schweiz gemeinsam mit Lundbeck zu vermarkten. Ziel ist es, Desmoteplase bei der Behandlung des akuten ischämischen Schlaganfalls zur Auflösung von Blutgerinnseln einzusetzen, wobei die Ergebnisse aus früheren Phase-II-Studien nahelegen, dass eine Erweiterung des Behandlungszeitfensters von derzeit drei auf bis zu neun Stunden nach Auftreten der ersten Symptome möglich ist.

Ausblick:

In den kommenden Monaten erwartet PAION weitere Fortschritte bei mehreren klinischen Programmen. Die Übernahme von CeNeS Pharmaceuticals plc (inzwischen PAION Holdings UK Limited) bedeutet für PAION eine Ausweitung der bisher allein auf thrombotische Erkrankungen spezialisierten Wirkstoffentwicklung auf Substanzen zur Behandlung von Erkrankungen des zentralen Nervensystems (ZNS). Durch die Erweiterung des Vertrags mit Lundbeck unter Auslizenzierung der weltweiten Desmoteplase-Rechte verfügt PAION auch weiterhin über einen finanzkräftigen Partner für die Durchführung und Finanzierung der Entwicklung und Vermarktung von Desmoteplase.

Auch bei den anderen Entwicklungsprojekten wird PAION nach dem Erreichen wertsteigernder Entwicklungsstufen wie beispielsweise dem Proof of Concept im Rahmen von Phase-I- oder Phase-II-Studien konsequent Auslizenzierungen anstreben. Der Finanzmittelbestand von 39 Mio. EUR gibt PAION den notwendigen Handlungsspielraum, wertsteigernde Maßnahmen durchzuführen und sichert gleichzeitig eine ausreichende Liquiditätsreichweite bis Ende 2010. Künftige Vertragsabschlussgebühren und Meilensteinzahlungen von Kooperationspartnern sind hierbei nicht berücksichtigt. Diese würden die Liquiditätsreichweite verlängern, könnten aber auch ganz oder teilweise zur Finanzierung weiterer Entwicklungen genutzt werden.  
08.11.08 13:04 #36 M6G Vergleich mit Morphine Update
Update zu M6G

Morphin-6-glucuronid (M6G) ist das am weitesten entwickelte Projekt im PAION UK-Portfolio. In klinischen Studien der Phasen II und III hat dieses Stoffwechselprodukt von Morphin gezeigt, dass es eine vergleichbare schmerzstillende Wirkung wie Morphin hat, dem sogenannten Goldstandard bei der Behandlung starker, post-operativer Schmerzen. Gleichzeitig wurde die Häufigkeit Morphin-üblicher Nebenwirkungen wie Übelkeit und Erbrechen deutlich reduziert. Insgesamt erhielten bereits über 1.000 Patienten M6G. Hinsichtlich der Reduzierung von Häufigkeit und Schwere der Übelkeit verfehlte M6G allerdings in der letzten Phase-III-Studie knapp die geforderte statistische Signifikanz (p-Wert 0,052 statt notwendiger <0,050). PAION ist der Auffassung, dass die Positionierung und das Partnering-Potenzial von M6G optimiert werden können und hat daher mit einer vertieften Analyse der verfügbaren klinischen Daten begonnen. Die kombinierte Auswertung zu insgesamt 769 Patienten aus jeweils zwei Phase-II- und Phase-III-Studien bestätigt die analgetische Wirkung von M6G und belegt mit statistischer Signifikanz die Reduzierung von Übelkeit und Erbrechen. Parallel zu dieser Meta-Analyse durchgeführte Modellrechnungen, bei denen Dosis-Wirkungs-Zusammenhänge sowie pharmakodynamische Effekte untersucht wurden, unterstützen das Profil von M6G im Hinblick auf analgetische Eigenschaften und Nebenwirkungen und reproduzieren darüber hinaus die beobachtete längere Wirkungsdauer im Vergleich zu Morphin. Auf der Basis des Modells ist nach Ansicht von PAION auch bei höheren Dosen noch eine bessere Verträglichkeit als bei gleich schmerzstillenden Dosierungen von Morphin zu erwarten. Zusammengefasst unterstützen diese neuen Analysen PAIONs Auffassung, dass M6G bei gleich schmerzstillenden Dosierungen eine größere therapeutische Breite als Morphin aufweist, mit verringertem Auftreten von post-operativer Übelkeit und Erbrechen. Die Erkenntnisse erleichtern nach Ansicht von PAION die rationale Planung eines zukünftigen Phase-III-Programms und erhöhen dadurch die Erfolgswahrscheinlichkeit. Auf der Basis dieser Ergebnisse wird PAION die ursprünglich von CeNeS begonnene Suche nach einem Entwicklungspartner für M6G nun wieder aktiv aufnehmen.
Weitere Informationen zu M6G: http://www.erbse.vm-elsig.de/form/base/YaBB.pl?num=1217819409/0#10

 

Angehängte Grafik:
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paion_m6g_schaubild_5_11_08.gif
11.11.08 19:06 #37 Desmoteplase gestartet
Mal was Positives von PAIONS Analystenkonferenz. Desmoteplase soll wohl gestartet sein. Demnächst wird Lundbeck den Start der Phase 3 noch bestätigen .

Kurz noch zum Umsatzpotential und den Stand der wichtigsten Wirkstoffe.

-CNS 7056 Die bisherigen Umsätze in diesem Segment liegen bei ca 1 Milliarde. Paion gedenkt die Vorteile dieses Wirkstoffes durch einen erhöhten Preis bezahlen zu lassen. Schließlich spart man bei dieser Prozedur das teure Fachpersonal.
Phase 1 soll Ende des Jahres abgeschlossen sein. Ergebnisse etwas später.

-M6G Keine Angabe, da sie noch Bestandteil der Partnerschaftsverhandlung sind. Doch CeNes schätzte die Umsatzerwartung auf ca. 400-500 Millionen. Suche nach einem Partner wird fortgesetzt. Es werden die Partner von CeNeS nach der Metaanalyse angesprochen, da viele Fragen jetzt erfolgversprechend beantwortet werden können.

-Solulin Das richtet sich nach der Indikation, in der Solulin gestartet wird. Auch hier werden keine Umsatzzahlen genannt, da sie noch Bestandteil der Verhandlungen sind.  Die Umsätze auf diesem Gebiet belaufen sich aber auf mehrere Milliarden. Mal abwarten, was für ein Stück von diesem Kuchen sich Solulin abschneiden kann.

Hoffen wir mal auf einen positiven Ausgang der einzelnen Testphasen.

Die Analystenkonferenz kann von der PAION Homepage abgerufen werden. Dauer ca. 40 Minuten.

Grüße
Gurke  
12.11.08 14:07 #38 Lundbeck Meldung zu Start von Desmoteplase
Stroke - cerebral thrombosis
Before the end of 2008, Lundbeck expects to initiate a new Phase III clinical programme with desmoteplase for the treatment of patients suffering from stroke. After consultations with the US health authorities (FDA), the programme will consist of two Phase III placebo-controlled studies, each enrolling about 320 patients with the aim of measuring efficacy of one dosage of desmoteplase (90microgram/kg) administered in a window of between 3 and 9 hours after the stroke occurred. About 80% of patients suffering from a stroke are not ready for treatment until after more than 3 hours after they were hit by the stroke. There is currently no approved medical treatment to be initiated more than three hours after the stroke occurred. The efficacy of desmoteplase will be assessed after 90 days.

Quelle: http://www.lundbeck.com/investor/releases/...s/Release_1268934_EN.asp  
13.11.08 04:52 #39 Lunbeck Schaubild zu Desmoteplase Phase 3
 
15.11.08 08:17 #40 Desmoteplase Studie bei ClinicalTrials geführt
So, jetzt ist die Desmoteplase Studie auch bei ClinicalTrials.gov geführt. Der Name dieser Studie lautet DIAS-3, startet Dezember 2008 und soll bis Ende 2010 beendet sein. Selbst wenn PAION es nicht möglich ist eine andere Substanz zu verpartnern (was ich nicht glaube) wären hier dann weitere Meilensteinzahlungen fällig, falls die Ergebnisse positiv ausfallen.
Folgend noch der link und weitere Einzelheiten zur Studie:

Efficacy and Safety Study of Desmoteplase to Treat Acute Ischemic Stroke (DIAS-3)

http://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/...20?term=desmoteplase&rank=2  
15.11.08 18:41 #41 Der Aktionär: Paion: Die Fledermaus fliegt wied.
Interview des Börsenbriefes Der Aktionär.

Paion: Die Fledermaus fliegt wieder

Bastian Galuschka

Nach dem herben Rückschlag mit der Schlaganfalltherapie Desmoteplase war Paion eigentlich in der Versenkung verschwunden. Nun ist das Biotech-Unternehmen mit der Fledermaus im Logo aber wieder da.
Am Rande des Eigenkapitalforums sprach DER AKTIONÄR mit den Paion-Vorständen Dr. Wolfgang Söhngen und Bernhard Hofer.Das Biotech-Unternehmen Paion ist vielen Anlegern noch schmerzlich mit Desmoteplase in Erinnerung, einem Medikamentenkandidaten zur Behandlung von Schlaganfallpatienten, der im vergangenen Jahr in der entscheidenden Testphase das primäre Studienziel nicht erreichte. Die Paion-Aktie stürzte daraufhin ins Bodenlose. Seitdem ist nun ein gutes Jahr vergangen, in diesem Zeitraum hat sich einiges getan. Am Rande des Eigenkapitalforums sprach DER AKTIONÄR mit den Paion-Vorständen Dr. Wolfgang Söhngen und Bernhard Hofer.

DER AKTIONÄR: Herr Söhngen, was haben die genauen Auswertungen der Desmoteplase-Daten ergeben, woran haperte es?

Dr. Wolfgang Söhngen: Anders als in den Tests zuvor zeigten Schlaganfall-Patienten, die in der von Ihnen angesprochenen DIAS-2-Studie behandelt worden waren, eine überraschend hohe Ansprechrate auf Placebo. Zunächst sahen wir nur, dass die Probanten dieser Testreihe im Durchschnitt geringere Schlaganfallsymptome aufwiesen als die Patienten in den früheren Studien; in der anschliessenden vertieften Analyse konnten wir dann als Ursache für den Ausgang der Studie feststellen, dass ein hoher Anteil der DIAS-2-Patienten zu Therapiebeginn keine Blutgerinnsel in größeren Hirnarterien hatten und somit Desmoteplase seine Wirkung nicht entfalten konnte. Die Patienten erfüllten jedoch die in der Studie festgeschriebene Voraussetzung, dass um den Infarkt herum rettbares Hirngewebe nachweisbar war. Dies war bislang von Experten auch als deutlicher Hinweis auf Blutgerinnsel gesehen worden. Wir wissen heute, dass es einen Zusammenhang gibt zwischen dem Vorliegen eines Arterienverschlusses und der spontanen Selbstheilungsrate. Diese Befunde erklären das überraschende Ergebnis.

Also eher ein Fehler des Studiendesigns?

Dr. Wolfgang Söhngen: Das würde ich so nicht sehen, denn jede Studie basiert auf dem Kenntnisstand bei Studienbeginn – und die oben erwähnten Erkenntnisse sind erst durch DIAS-2 wissenschaftlich belegt worden. Die Daten-Analyse hat aber auch deutlich gemacht, dass Desmoteplase bei Patienten mit nachweisbaren Blutgerinnseln sehr wohl eine Verbesserung gegenüber Placebo erreichen konnte. Der Wirkstoff war zudem umso effektiver, je schwerwiegender der Gefäßverschluss war.

Sie haben Desmoteplase also noch nicht aufgegeben?

Dr. Wolfgang Söhngen: Auf keinen Fall. Unser Partner Lundbeck hat von uns mittlerweile die weltweiten Vertriebsrechte erworben und will – so sind jedenfalls unsere letzten Informationen - noch in diesem Jahr eine weitere Phase-III-Studie starten.

Bernhard Hofer: Durch diese Transaktion floss uns eine Upfrontzahlung von acht Millionen Euro in die Kasse. Weitere Meilensteine im Gesamtvolumen von 63 Millionen Euro winken bei Erreichen verschiedener Entwicklungs- bzw. Vermarktungsziele. An späteren Produktumsätzen wären wir zudem mit Tantiemen im zweistelligen Prozentbereich beteiligt.

Zusammengefasst kann mal also festhalten: Sie würden von einem Markterfolg von Desmoteplase weiter profitieren, tragen aber kein Risiko mehr.

Dr. Wolfgang Söhngen: Genau so sieht es aus.

Im Sommer haben Sie nun Ihre Medikamentenpipeline durch die Übernahme der englischen CeNeS Pharmaceuticals verstärkt.

Dr. Wolfgang Söhngen: Zum Glück!

Sie sagen „zum Glück“. CeNeS hatte mit seinem am weitesten fortgeschritten Medikamentenkandidaten M6G aber auch Probleme - das primäre Ziel einer Phase-III-Studie wurde nicht erreicht. Warum also gerade CeNeS?

Dr. Wolfgang Söhngen: M6G ist ein Schmerzmittel, das seine Anwendung bei post-operativen Schmerzen, wie sie beispielsweise bei großen Bauch- oder Knochenoperationen auftreten, findet. In zahlreichen Studien mit mehr als 1.000 Patienten zeigte M6G, dass es eine vergleichbare schmerzstillende Wirkung wie die aktuelle Standardbehandlung Morphin besitzt, jedoch die Nebenwirkungen wie Übelkeit oder Erbrechen merklich reduziert. Hinsichtlich der Verringerung der Häufigkeit und Schwere der Übelkeit verfehlte M6G in der letzten Phase-III-Studie aber knapp die geforderte statistische Signifikanz.

Das erinnert stark an Desmoteplase...

Dr. Wolfgang Söhngen: Die Auswirkungen auf den Aktienkurs waren sicherlich ähnlich wie bei uns – das CeNeS-Papier kam deutlich unter die Räder. Gerade diese niedrige Bewertung nach dem Kursdebakel machte das Unternehmen für uns aber so interessant. Vor einigen Tagen haben wir die Ergebnisse einer großen Analyse bekannt gegeben, in der wir uns die Ergebnisse aus vier verschiedenen Studien mit M6G genau angeschaut haben. Es zeigte sich, dass M6G im Vergleich zu Morphin durchaus ein besseres Nebenwirkungsprofil aufweist. Anders als in der letzten Phase III von CeNeS waren diese Ergebnisse auch statistisch signifikant. Auf Basis dieser Daten sind wir nun zuversichtlich, einen Entwicklungspartner für M6G finden zu können.

Welche weiteren Wirkstoffe haben Sie noch in der Pipeline?

Dr. Wolfgang Söhngen: Durch die Übernahme von CeNeS konnten wir uns die Rechte an dem kurz wirksamen Anästhetikum CNS 7056 sichern, welches ich auch gerne als unbeachtete Perle bezeichne. Im Bewertungsmodell für CeNeS vor der Übernahme durch uns spielte dieses quasi keine Rolle. Unserer Meinung nach völlig zu Unrecht. Vor allem im Bereich ambulant durchgeführter medizinischer Eingriffe sehen wir für CNS 7056 großes Potenzial. Weitere Wirkstoffe sind der Blutgerinnungshemmer Solulin sowie das Schmerzmittel CNS 5161.


Im April haben wir zudem mit Flovagatran einen weiteren Gerinnungshemmer einlizensiert. Einen Phase-II-Kandidaten für gerade einmal 300.000 Euro zu bekommen, ist sicherlich auch nur unter den aktuellen Marktverhältnissen möglich. Mit sechs Produktkandidaten ist unsere Pipeline also gut gefüllt. Nichtsdestotrotz sehen wir uns natürlich auch weiterhin auf dem Markt nach interessanten Lizenzierungskandidaten um.

In der Biotechnologie-Branche spielt traditionell die jeweilige Cashsituation eines Unternehmens eine große Rolle – seit der Finanzkrise natürlich noch stärker als zuvor. Wie ist es derzeit um Ihre finanziellen Mittel bestellt?

Bernhard Hofer: Mit Stand 30. September lag unser Barbestand bei 38,8 Millionen Euro. Diese finanziellen Mittel werden bis Ende 2010 reichen. Nicht eingerechnet sind jedoch mögliche Meilensteinzahlungen seitens Lundbeck oder eines möglichen weiteren Entwicklungspartners für unsere anderen Wirkstoffe.

Für die Aktienkursentwicklung in den kommenden Monaten entscheidend wird der Newsflow sein. Welche Ziele wollen sie bis Ende nächsten Jahres erreichen?

Dr. Wolfgang Söhngen: Anfang des nächsten Jahres erwarten wir die Phase-I-Ergebnisse für CNS 7056 und wollen danach eine Phase II starten. Daneben will Lundbeck wie bereits erwähnt noch in diesem Jahr eine neue Phase-III-Studie mit Desmoteplase beginnen. Eine wichtige Rolle spielen für uns auch Kooperationen. Bis Mitte nächsten Jahres wollen wir für unsere beiden Kandidaten M6G und Solulin einen Entwicklungspartner präsentieren. Wie Sie sehen, es wird sich auch in den nächsten Monaten bei Paion einiges bewegen.

Die Einschätzung von DER AKTIONÄR zur Paion-Aktie lesen Sie in der nächsten Printausgabe, die ab dem kommenden Dienstag hier auch als ePaper abrufbar ist  
19.11.08 14:31 #42 CNS 7056 Phase 1 beendet
PAION gibt erfolgreichen Abschluss von Phase-I-Studie mit Sedativum/Anästhetikum CNS 7056 bekannt
07:35 19.11.08

Studie früher als erwartet beendet Keine Sicherheitsbedenken Bestätigung des Zielprofils erwartet

AACHEN, Deutschland & CAMBRIDGE, Großbritannien--(BUSINESS WIRE)--
Das biopharmazeutische Unternehmen PAION AG (ISIN DE000A0B65S3; Frankfurter Wertpapierbörse, Prime Standard: PA8; London AIM: PAI) gab heute den erfolgreichen Abschluss einer Phase-I-Studie mit seinem intravenös verabreichten Sedativum/Anästhetikum CNS 7056 bekannt. Die Studie konnte früher als erwartet beendet werden, nachdem bereits in der neunten von zehn vorgesehenen Dosisgruppen das Zielkriterium, mehr als fünf Minuten Bewusstlosigkeit bei mehr als 50% der Freiwilligen, erreicht wurde. Im Verlauf der Studie wurden keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse an PAION gemeldet. Das Unternehmen rechnet damit, Anfang 2009 erste Ergebnisse der Studie bekanntgeben und im Anschluss daran mit dem nächsten Entwicklungsschritt starten zu können.

Weniger als sechs Monate nach der Akquisition sehen wir nun die ersten Belege für das große Potenzial der Produkte des ehemaligen CeNeS-Portfolios, so Dr. Wolfgang Söhngen, PAIONs CEO. Als nächstes erwarten wir nun die entblindeten Studiendaten. Da wir keine negativen Meldungen erhalten haben, sind wir zuversichtlich, dass die Studie das von uns erwartete Wirkstoffprofil bestätigen wird. Aufgrund des zu erwartenden schnellen An/Aus-Profils im Hinblick auf Sedierung und die anschließende rasche Erholung, könnte CNS 7056 einen wichtigen Fortschritt für eine Reihe unterschiedlicher Indikationen bedeuten. In unserem eigenen Entwicklungsprogramm konzentrieren wir uns allerdings zunächst auf Anwendungen wie Darmspiegelungen oder endoskopische Eingriffe im oberen Magen-Darm-Trakt. Gemeinsam mit einem Partner wäre es jedoch möglich, auch weitere Indikationen für diesen hochinteressanten Entwicklungskandidaten zu erschließen.

CNS 7056 ist ein neues, kurz wirkendes Sedativum/Anästhetikum, dessen Wirkung durch sogenannte GABAA-Rezeptoren im Gehirn vermittelt wird. In präklinischen Studien konnte gezeigt werden, dass bei intravenöser Gabe der Substanz die Sedierung sehr schnell eintritt. Besonders hervorzuheben ist, dass dieser Effekt auch sehr schnell wieder nachlässt, sobald keine Substanz mehr zugeführt wird.

Insgesamt nahmen 81 Probanden an der doppelt-verblindeten, placebo-kontrollierten Phase-I-Studie teil. Im Rahmen der Studie wurden Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von CNS 7056 untersucht, das gesunden Freiwilligen als Einmalgabe in ansteigenden Dosisgruppen verabreicht wurde. Darüber hinaus wurde durch Bestimmung des Sedierungsgrads der Probanden die Wirksamkeit der Substanz ermittelt. Nach jeder Dosisgruppe entschied das Data Monitoring Committee (eine Sicherheitskommission) aufgrund der gewonnenen Daten über den Start der nächsthöheren Dosisgruppe. Zusätzlich wurde ein direkter Vergleich mit Midazolam durchgeführt, dem derzeitigen Standardwirkstoff für die Sedierung bei kleineren, chirurgischen Eingriffen. Der Einschluss von Midazolam-behandelten Probanden ermöglicht die effektive Bewertung des Profils der beiden Substanzen im Hinblick auf Wirksamkeit und Sicherheit.

CNS 7056 wird zunächst als Sedativum für den Einsatz bei im Krankenhaus oder ambulant durchgeführten medizinischen Eingriffen wie z.B. Endoskopien entwickelt, hat jedoch weiteres Potenzial für die Einleitung und Aufrechterhaltung von Narkosen, für die Langzeitsedierung im Bereich der Intensivmedizin sowie für andere Situationen, in denen die kurze Wirkdauer Vorteile gegenüber den derzeitigen Alternativen bieten könnte.

Über CNS 7056

CNS 7056 ist ein neues, kurz wirkendes Sedativum und breit anwendbares Anästhetikum. Seine Wirkung wird durch GABAA -Rezeptoren vermittelt. Die Substanz ist seit der Akquisition der CeNeS im Portfolio der PAION und wurde ursprünglich von GlaxoSmithKline erworben. CNS 7056 ist ein wasserlöslicher, schnell und kurz wirkender Modulator der GABAA-Rezeptoren, der mit der Benzodiazepin-Bindungsstelle reagiert. Präklinische Daten zeigen, dass CNS 7056 nach intravenöser Gabe rasch einen Zustand der Bewusstseinsminderung auslöst, welcher durch fortgesetzte Zufuhr aufrechterhalten werden kann. Wichtig dabei ist, dass sich der Bewusstseinszustand rasch wieder normalisiert, sobald die Substanzzufuhr beendet wird. Die schnelle Aufhebung der Wirkung ist darauf zurückzuführen, dass CNS 7056 von Esterasen abgebaut wird, einer im menschlichen Körper weit verbreiteten Klasse von Enzymen. Für die klinische Praxis steht daher zu erwarten, dass CNS 7056 als Sedativum für ambulante Eingriffe und für die Einleitung und Aufrechterhaltung von Narkosen entwickelt werden kann. Ein Beispiel für weitere Möglichkeiten ist der Einsatz als Sedativum während der künstlichen Beatmung auf Intensivstationen. Im Jahr 2007 schloss CeNeS eine Lizenzvereinbarung mit Ono Pharmaceuticals ab, die Ono die Entwicklung und Vermarktung von CNS 7056 für den japanischen Markt erlaubt.  
20.11.08 17:00 #43 Der Aktionär - PAION Spekulation der Woche
Der Aktionär - PAION Spekulation der Woche
09:36 20.11.08

Kulmbach (aktiencheck.de AG) - Die Experten vom Anlegermagazin "Der Aktionär" empfehlen die Aktie von PAION (Profil) als Spekulation der Woche.

Das Unternehmen habe im Sommer seine Medikamentenpipeline mit dem Zukauf der britischen Cenes Pharmaceuticals verstärkt und sich dabei unter anderem einen weiteren Phase-III-Wirkstoff gesichert. Das Schmerzmittel werde bei post-operativen Schmerzen verabreicht. In bisherigen Studien habe das Mittel eine äquivalente Wirkung zum aktuellen Standard Morphin bei geringeren Nebenwirkungen gezeigt. In den nächsten Monaten wolle die Gesellschaft einen Partner zur weiteren Entwicklung des Präparates präsentieren.

Auch für den Blutgerinnungshemmer Solulin solle eine Kooperation eingegangen werden. Das Unternehmen verfüge über mittlerweile sechs Medikamentenkandidaten. Die Gesellschaft werde an der Börse derzeit unter dem Cash-Bestand von 35 Millionen Euro gehandelt. So liege die Marktkapitalisierung bei mageren 28 Millionen Euro.

Die Experten von "Der Aktionär" empfehlen die PAION-Aktie mit einem Kursziel von 2 Euro als Spekulation der Woche. Ein Stoppkurs sollte bei 0,90 Euro gesetzt werden. (Ausgabe 48) (20.11.2008/ac/a/nw)  
25.11.08 20:49 #44 Juni 2007

Hi,

 

hat hier eventuell jemand eine Idee wie oder wo ich rausfinden kann warum in Juni 2007 der Kurs so abrupt abgefallen ist und sich dann nicht wieder richtig erholt hat??

 

Danke

 

Bewertung:

25.11.08 21:20 #45 Paion reduziert den Verlust
Der Periodenverlust
hat sich im Vergleich zur Vorjahreshälfte um 3,9 Mio. auf minus 7,0 Mio. Euro verringert. Hauptgrund für den Rückgang waren deutlich geringere Forschungs- und Entwicklungskosten.


Mfg. Skydust  

Bewertung:

26.11.08 05:33 #46 Antwort auf michae
Hallo michae,
die Originalmeldung findest auf der PAION Homepage. Ältere und die neuen Meldungen auch unter folgenden links.
Meldung zum Scheitern von DIAS-2: http://www.erbse.vm-elsig.de/form/base/YaBB.pl?num=1180666077
Meldungen zu Desmoteplase: http://www.erbse.vm-elsig.de/form/base/YaBB.pl?num=1217124088
Board zur PAION Recherche: http://www.erbse.vm-elsig.de/form/base/...IONNachrichtenundDiskussion
Paion Homepage: http://www.paion.de/
Paion ist damals mit einer Phase 3 mit dem Schlaganfallmedikament Desmoteplase gescheitert. Wie man jetzt weiß, lag das an dem Studiendesign. Ich will jetzt hier nicht ins Detail gehen. Die Meldungen dazu findest du auf der PAION Homepage. Lundbeck hat sich mittlerweile die weltweiten Rechte an Desmoteplase gesichert und startet zwei neue Phase 3 mit Desmoteplase mit einem neuen Studiendesign. Man denkt aus den alten Fehlern gelernt zu haben und erhofft sich positive Daten. Während man früher dachte, es reicht aus wenn man bei vorliegen einer Penumbra (geschädigtes Gehirngewebe), so behandelt man bei der neuen Studie nur noch bei Vorliegen eines tatsächlichen Gefäßverschlusses. Bei der DIAS 2 Studie  hatten sich schon  bei einigen Patienten einige Clots gelöst und es lagen bei Behandlung gar keine Gefäßverschlüsse mehr vor. Dies führte dann für PAION zu den negativen Ergebnissen. Die erste Gruppe der neuen Studie startet jetzt wohl noch im Dezember.
Die neuere Studie trägt den Namen DIAS-3.

Was erst wie der Untergang von PAION aussah hat sich im Nachhinein wohl als Glücksfall herausgestellt.

Plötzlich hatte PAION Gelder frei und übernahm CeNeS mit einer großen Pipeline. Mittlerweilen hat PAION sechs aussichtsreiche Wirkstoffkandidaten. Eine ausführliche Recherche lohnt sich allemal. Die wichtigsten Sachen habe ich hier ins Board gestellt. Weitrere Einzelheiten findest du aber auch in meinem Rechercheboard oder auf der PAION Homepage. Die links habe ich oben gepostet.  Dazu kommt noch, daß PAION im Augenblick ca. 38 Millionen € an Barmittel zur Verfügung hat und die Börsenbewertung bei einem Kurs von 1,08 bei ca 27 Millionen € liegt.
Grüße
Gurke  
26.11.08 19:33 #47 erstmal DANKE

Hi,

dein board ist ja echt klasse, bist wohl ein "Pharmafan"!?

 

Was ich da so lese, da scheint Paion ja echt vielversprechend zu sein! Ich beobachte diese Akti nun ja schon länger- erst der Bericht in der Wiwo und nun die Infos bestärkt mich ja sehr in meiner Meinung, das dieser Titel langfristig vielversprechend ist. Habe ich das mit den der Absturz richtig verstanden das das damals an der Kapitalerhöhung lag, Aktienmenge erhöht?

 

Für´s Gewissen ist es ja auch net schlecht, die tun wenigstens was sinnvolles mit  unserem Geld ....

 

Schönen abend noch 

 

Bewertung:

26.11.08 19:47 #48 Hallo michae
Es lag schlicht am Scheitern der DIAS2 Studie.

Klick einfach mal im Posting oben mal auf folgende Zeile

Text zur Anzeige gekürzt. Gesamtes Posting anzeigen >>>

Da steht darunter noch der Text. Ist echt ne blöde Einrichtung hier die letzten Postings gekürzt anzuzeigen.
Grüße
Gurke
   
26.11.08 21:03 #49 Hallo gurke24448,

das mit dem anklicken habe ich net gerafft, wo??

Nun hat es ja doch geklappt mit der Studie und alles scheint besser zu laufen als vorher sprich Erweiterungen etc. Warum erholt sich der Kurs nun nicht oder geht das halt nur langsam da ev. bei einigen das Vertauen rückläufig ist? Ich finde diese Aktie bez. das Unternehmen sehr interessant... Bin ein frischling was Aktien betr. aber das Unternehmen an sich scheint mir zumindest vielversprechend zu sein. Kurzum wo hängts?

 

Bewertung:

27.11.08 05:29 #50 Hallo michae
Probier mal folgenden link, da steht mein posting drin. Du brauchst nur auf den link zu klicken.

http://www.erbse.vm-elsig.de/form/base/YaBB.pl?num=1227759085/0#0

Warum hat sich PAION noch nicht erholt. Nun die gesamte Börse hat sich im letzten Jahr fast halbiert. Dem kann sich auch eine PAION nicht entziehem. Außerdem haben viele noch gar nicht mitbekommen was sich alles getan hat. Trotzdem möchte ich dich warnen michae. Biotechaktien sind Papiere mit einem enormen Risiko. Fast 90% der Wirkstoffe scheitern auf dem langen Weg des Zulassungsprozesses. Dabei kann es int etwa 6-10 Jahre dauern, bis eine Zulassung erreicht ist. Mit anderen Worten. Es kann sehr lange dauern bis sich was signifikant am Kurs bewegt. Doch das ist ja gerade unsere Aufgabe aussichtsreiche Kandidaten an der Börse zu suchen
Ich beobachte im Augenblick 6 Biotechaktien. Fast alle sind enorm eingebrochen oder haben überhaupt keine Chance mehr, da sie gescheitert sind. Solltest du allerdings einen Treffer landen, so winken dann aber auch enorme Gewinne.
Grüße
Gurke  
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