Clinuvel - innovativ + TOP

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eröffnet am: 30.01.12 16:39 von: Börsenpirat Anzahl Beiträge: 228
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30.01.12 16:39 #1 Clinuvel - innovativ + TOP
Clinuvel: Lichtschutzmedikament Afamelanotide in letzter Phase vor Marktzulassung
Basis ist die Schweizer Phase III Studie

Das australische Unternehmen Clinuvel Pharmaceuticals Ltd (News/Aktienkurs) (GER:UR9)(ASX:CUV) hat an einer Phase III-Studie, die in der Schweiz durchgeführt worden ist, mit dem neuartigen Medikament Afamelanotide erste positive Zwischenergebnisse erzielt. Afamelanotide wird subkutan injiziert und entwickelt eine Wirkung über zwei Monate. Getestet wurden 14 Patienten mit der seltenen Stoffwechselkrankheit Erythropoetische Protoporphyrie (EPP). Die Testperiode dauerte 12 Monate. Weitere 87 Patienten befinden sich in Europa und in Australien in dieser Testphase. Diese Test werden voraussichtlich in der zweiten Hälfte 2009 abgeschlossen sein.

Was ist die Krankheit Erythropoetische Protoporphyrie (EPP)?

Menschen mit EPP leiden unter schwerwiegenden Symptomen, sobald sie Licht-/UV-Strahlung ausgesetzt sind. Diese Lichtunverträglichkeit (Phototoxität) entwickelt sich bereits im frühen Kindesalter. Meist sind langfristige, brennende Schmerzen und Blasenbildung auf Händen und im Gesicht die Folgen. In schweren Fällen kann es zu Leber-, Gallen- und Knochenschädigungen kommen.

Das neuartige Medikament Afamelanotide, das von Clinuvel entwickelt und getestet wird, bewirkt, dass die körpereigene Melaninproduktion in der Haut angeregt wird. Damit leistet Afamelanotide einen grossen Beitrag, sich vor gefährlicher UV-Strahlung zu schützen. Melanin ist bekannt für seine lichtabsorbierende sowie schützende Wirkung.

Die Studienergebnisse zusammengefasst

Die Ergebnisse basieren aufgrund der Tests an den ersten 14 Schweizer Patienten von insgesamt 101. Die 14 Probanten wurden in Höhenlagen in der Schweiz (stärkere UV-Belastung) getestet. Das Ergebnis zeigte eine statistische signifikante Verminderung der Schwere der phototoxischen Reaktion auf der Haut und eine erhöhte Melanindichte.

Bereits 2007 ergab die Phase III-Studie, dass die mit Afamelanotide behandelten Personen unter deutlich weniger schweren Symptomen litten als diese, die mit dem Placebo getestet wurden. Die Umweltbedingungen waren die gleichen.

Es gab bei der Studie keine durch das Medikament hervorgerufene, schwerwiegende oder unerwünschte Ereignisse.

Das Medikament ermöglicht es den Patienten ihre Lebensqualität erheblich zu verbessern. Auf ein Leben im Freien müssen die Patienten nicht mehr verzichten.

Die europäische und australische Phase III-EPP-Studie wird voraussichtlich in der zweiten Hälfte 2009 abgeschlossen sein.

Bedeutung der Ergebnisse für Clinuvel

Die heute bekanntgegebenen Resultate wertet Clinuvel positiv und verstärkt die Erwartung des Unternehmens, dass mit einer Marktzulassung des Medikaments Afamelanotide in den nächsten Monaten gerechnet werden kann. Die Ergebnisse rechtfertigen weitere Investitionen des Unternehmens, um die Studie mit einer noch grösseren Anzahl Patienten erfolgreich abzuschliessen.

Photodermatosen und UV-empfindliche Haut sind ein globales Problem. Clinuvel erhofft sich, das führende Unternehmen im Gebiet der Photoprotektion zu werden. Afamelanotide ist ein Wirkstoff mit vielen Anwendungsgebieten. Clinuvel konnte fünf durch UV und Licht verursachte Störungen identifizieren, bei denen Afamelanotide Anwendung findet und den Bedürfnissen der Patienten, die unter schweren und chronischen Symptomen leiden, dient.

Eine der schwersten Indikationen bei der Afamelanotide zum Einsatz kommt ist die Behandlung der organtransplantierten Patienten. Da diese lebenslang auf immununterdrückende Medikamente angewiesen sind, haben sie ein erhöhtes Hautkrebsrisiko.

Erwartungen für 2009

Clinuvel erwartet nach einem positiven Bescheid der FDA diese Tests auch in den Vereinigten Staaten durchzuführen. Der erfolgreiche Abschluss ist wichtig, um einer Vermarktung in den USA entgegenzusehen. Es wird erwartet, dass Dermatologen und eine Reihe von Ärzten im Bereich der Hämatologie, Onkologie und Organtransplantation auf die Wirkung von Afamelanotide im neuen Bereich der Photoprotektion aufmerksam werden und bereits in Phase III-Tests positive Effekte für ihre Patienten erzielen können.

Zu Clinuvel Pharmaceuticals Limited

Clinuvel Pharmaceuticals Limited ist ein börsennotiertes biopharmazeutisches Unternehmen mit Sitz in Melbouren / Australien und Büros in San Francisco sowie Zürich. Clinuvel ist in Frankfurt, am Australian Stock Exchange gelistet und in den USA über den American Depositary Receipt (ADR) handelbar. (XETRA-DAX:UR9; ASX: CUV; ADR: CLVLY). Clinuvel entwickelt das Lichtschutz-Medikament Afamelanotide, das in der vorbeugenden Behandlung im Bereich von UV-verursachten Hautschädigungen sowie im Bereich der Krebsbehandlung eingesetzt werden kann.

Weiterführende medizinische Informationen sowie die Medienunterlagen im Original finden Sie unter www.clinuvel.com.


Contacts:

Weitere Auskünfte:
Clinuvel Pharmaceuticals
Daniela Schaefer, Head of Business Europe
T +41 44 253 750 0
daniela.schaefer@clinuvel.com
oder
Colin Mackie
T +61 3 9660 4900
investorrelations@clunuvel.com
oder
Medienauskünfte:
Oehen PR Schweiz AG
Stephan Oehen,
Alte Landstrasse 74, CH-8702 Zollikon
T +41 43 541 10 07
stephan.oehen@oehen.ch  
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202 Postings ausgeblendet.
10.01.19 07:56 #204 schick mal einen ...
... Link der deinen Worte auch etwas untermauert. Schön wärs natürlich  
10.01.19 08:10 #205 FDA ist nicht durch...
https://www.asx.com.au/asxpdf/20190110/pdf/441sc3v3tm7xs5.pdf

Aber wir kennen nun zumindest das PDUFA date und haben Priority Review bekommen. Genial.  
10.01.19 10:43 #206 @Paule83
bitte rechtfertigen, was so eine Fehlmeldung soll. Dafür gehört man ja schon gebannt...  
10.01.19 11:01 #207 203
(Auch, wenn ich mich hier für garnichts rechtfertigen muss Herr Oberlehrer)
Da habe ich mich wohl etwas ungenau ausgedrückt. Ich werde den Post jetzt löschen lassen. Glücklicherweise ist dieser ja kurze Zeit später bereits korrigiert worden.

Und, ob man für etwas gebannt wird, oder nicht ist sicher nicht deine Entscheidung.  
10.01.19 11:53 #208 Schön um den heißen Brei geredet
Was war denn jetzt die Quelle deiner Fehlmeldung? Oder einfach mal bewusst die Stimmung 'angeheizt'? Ich warte...  
10.01.19 12:44 #209 naja Halbwahr sag ich mal...
... es hat sich schon etwas getan
https://twitter.com/ClinuvelNews

 
10.01.19 13:14 #210 Quellenangabe
erfolgte in Beitrag vom Maaaaxi. Also, warum Doppelt schreiben?
Die Stimmung anzuheizen war und ist nicht meine Intension.

Um meinen Beitrag zu Spezifizieren:
In dieversen Foren wird ja immer wieder davon geschrieben, das bei einem Positiven FDA Entscheid  es durchaus zu einer  verdopplung kommen kann. Meine Aussage ist aber mit einem Fragezeichen versehen.<-Also eine Frage in die Runde.
Eine FDA meldung ist ja gestern (wie im Link von Maaaaxi zu sehe ist) rausgegeben worden.
Mit dem verkürztes Zulassungsverfahren meinte ich das PDUFA  Datum und die Priority Review. Die Chancen der Zulassung sind nun bei ca 90%.



Ich würde mich aber freuen, wenn ich von dir mal einen Substanziellen Beitrag für das Forum Ariva bekommen würde. Ich habe mir mal die Qualität deiner Beiträge angesehen und alle deine 120 Beiträge bei Ariva bestehen aus "Juhu es geht hoch" und "verdammt es geht runter" und Beiträge in denen du versuchst der Oberlehrer zu sein.

Für mich ist das Thema jetzt abgehackt.
 
10.01.19 13:37 #211 Paule
Ging hier ausschließlich um dein "FDA ist durch" und wie du siehst bin ich nicht der einzige, der diese Falschaussage kritisiert hat. Also benimm dich nicht wie ein Kleinkind und zeige mit dem Finger auf andere (mich), schließlich habe ich nicht so nen Mist geschrieben. Wenn ich das tue (und ich bin sicher, du findest schnell etwas, schließlich hast du ja scheinbar alle meine 120 Beiträge gelesen).

Mit Oberlehrer hat das auch absolut nichts zu tun aber deine Reaktion lässt schon etwas tiefer blicken.

Wenn du es nicht so meintest in dem Posting ist ja okay und für mich damit auch gegessen jetzt.  
28.01.19 13:00 #212 Diese Woche erscheinen die Zahlen
und wir befinden uns in Deutschland ca. auf ATH. Ich bin gespannt ob in Australien morgen endlich der Bereich 23 AUD angesteuert wird und wir nach der Veröffentlichung der  Zahlen, nachhaltig Richtung 20 EUR laufen.  
28.01.19 15:55 #213 Ich glaube nicht,
dass die Zahlen große Auswirkungen haben werden (es sei denn, dass sie unerwarteter Weise schlecht sind).  Der Umsatz ist bei der Bude ja relativ genau vorherzusehen.

Interessant wird es, wenn es bei den Zulassungen in den Endspurt geht.

So wie es jetzt ist, isses eigentlich nicht schlecht. Keine großen Ausschläge nach unten und stetiges Wachstum. Was will man mehr.

Vielleicht  hauen sie aber auch noch neue Infos raus.  
19.02.19 16:26 #214 Man kann bislang
nicht unzufrieden sein.  
19.02.19 18:41 #215 Gewaltiges Potenzial
Hallo Leute

Habe doch recht behalten...bin schon lange investiert hier...noch als die Firma den Namen Epitan hatte.Wenn das eintritt was ich mir vorstelle dann stehen wir hier erst am Anfang.
Ich wünsche allen Investierten die hier schon lange daran glauben viel Glück und Durchhaltvermögen.
Dann ist Clinuvel bald die neue Amazon :-) aber soweit sind wir noch nicht.
In Zukunft gibt es ein Pflaster das man trägt um braun zu werden ohne in der Sonne brutzeln zu müssen….
Liebe Grüße Euer Nudossi  
20.02.19 13:53 #216 Was?
"Wenn das eintritt was ich mir vorstelle dann stehen wir hier erst am Anfang."

meinst du damit das Pflaster, FDA Approval,  Vitiligo Behandlung oder was? :)
Ich hoffe sehr, wir sehen hier noch irgendwann die 50€  
20.02.19 17:37 #217 ...
Und wenn ich am ganzen Körper braun sein möchte, dann muß ich mich total zupflastern  
20.02.19 17:40 #218 Maaaaxi
Nein keine Behandlung...ich weiß das Clinuvel daran arbeitet bzw. sogar schon hat ...ein Mittel was die Haut anregt Pigmente Melanin zu bilden ohne das es UV Strahlen benötigt.
Leider finde ich die Quelle nicht mehr dafür...ich weiß nur das man sich das mittel spritzen müsste....nur das wäre nicht für den markt...daher arbeitet man an Pflaster die man sich anlegen kann
ohne irgendwelche Nebenwirkungen. Stell Dir einfach vor schöne gesunde Bräunung zu bekommen ohne Solarium oder ohne unter der Sonne zu gehen müssen.
 
28.02.19 18:25 #219 ich
hoffe ihr verzeiht mir, aber ich habe jetzt mal ein paar gewinne mitgenommen. ich steige beim regelmäßigen rücksetzer dann wieder mit mehr ein, als ich verkauft habe.  
01.03.19 19:23 #220 Das Bräunungszeug gab es schon einmal........
Und es hat viel Ärger gemacht. Es erlangte als "Barbie Droge" sehr viel Aufmerksamkeit. (Vor allem negative)
Das Zeug ist auch schon wieder im Umlauf. Letzten Endes ist es ja das, was Clinuvel herstellt. Deswegen bin ich mir gar nicht mehr so sicher, dass die FDA sofort grünes Licht gibt.....

https://www.bild.de/ratgeber/gesundheit/...brechen-14458816.bild.html  
01.03.19 21:44 #221 Pappenheim
Nun das ist nicht korrekt was Du schreibst. Clinuvel forscht an Melanotan 1 und sie befinden sich wohl
in Phase 3 vor Zulassung. Die subkutan zu injizierende Substanz war ursprünglich für die Hautkrebsprophylaxe gedacht, vor allem bei besonders hellhäutigen Menschen, die in sonnenreichen Gegenden mit starker UV-Belastung leben. Australische Forscher und mit ihnen die Firma Clinuvel Pharmaceuticals verfolgten die Bräunungswirkung von Melanotan I weiter. Das Produkt befindet sich in der Phase III der klinischen Prüfung für die Behandlung der polymorphen Lichtdermatose (4). Für die Behandlung der erythropoetischen Porphyrie hat die US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA Melanotan I einen Orphan-Drug-Status erteilt (5, 6).
Die Barby Droge die Du meinst ist Melanotan 2....diese stellt Clinuvel eben nicht her wegen den Nebenwirkungen die es gibt.
Schönes Wochenende....

 
03.03.19 00:28 #222 Das ist
ein illegaler Vertrieb des Peptids. Das hat nichts mit Clinuvel zu tun was nur für EPP Patienten zugelassen ist. Die Nebenwirkungen von Scenesse sind bekannt und hier aufgelistet https://www.ema.europa.eu/en/documents/...-product-information_de.pdf  
20.03.19 10:40 #223 Danke
Danke für die Informationen. Habe mich jetzt genau eingelesen. Warum heute dieser Absacker ? Hat jemand Informationen?  
20.03.19 11:28 #224 OR
Mir sind keine Infos bekannt.
Sieht danach aus als wären stoploss ausgelöst wurden.
Es lagen welche bei 17,60 und bei 16,80 so wie ich das gesehen habe.
Ich habe heute morgen bei 16,02 nachgekauft.
 
20.03.19 12:18 #225 Alles gut hier
nur ein kleiner Rücksetzer. Teile werden sofort wieder zurückgekauft, was man am Kurs deutlich sehen kann. Langfristig long extrem.  
22.03.19 15:00 #226 habe
gerade nachgekauft. diese rücksetzer sind ganz normal. wenn man das große bild anschaut dann geht es seit 10 jahren nur aufwärts.  
24.03.19 01:53 #227 Etwas heiß gelaufen - beobachten
Ich würde noch ein wenig warten mit dem Nachkaufen. Die Aktie ist ziemlich heiß gelaufen
und es könnten jetzt viele Zocker nach dem Kurssturz verkaufen um ihre Gewinne absichern.
Wenn keine kurzfristigen positiven Impulse folgen dann könnte es bis 13,50 runtergehen.
Im schlimmeren Szenario wären sogar 8,50 Euro möglich.

Mein weiterer Einstieg folgt mit Sicherheit aber erst nach einer Beobachtung wo die Reise hier hingeht.
Vorerst werde ich nicht verkaufen und zwar aus steuerlichen Gründen, da ich mit dieser Aktie sehr große Gewinne gemacht habe
und im hohen Plus bin.

Ich wünsche allen weiterhin viel Glück und Erfolg.  
25.03.19 17:14 #228 Aufgrund des Marktumfeldes
werde ich mit dem Nachkäufen warten. Die Aktie kann jederzeit auf die Unterstützung im Bereich 14 EUR fallen. Aber zum Ende des Jahres, hoffe ich auf Kurse im Bereich von 25 EUR.  
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