PAION-Aktie: FDA betrachtet Programm zum Missbrauchspotenzial von Remimazolam als ausreichend - Aktiennews




14.11.17 10:38
aktiencheck.de

Bad Marienberg (www.aktiencheck.de) - PAION-Aktie: FDA betrachtet Programm zum Missbrauchspotenzial von Remimazolam als ausreichend - Aktiennews

Das Specialty-Pharma-Unternehmen PAION AG (ISIN: DE000A0B65S3, WKN: A0B65S, Ticker-Symbol: PA8, NASDAQ OTC-Symbol: PAIOF) gibt heute bekannt, dass die FDA PAION heute Nacht informiert hat, dass auf Basis der zur Verfügung gestellten Daten keine weiteren Studien mehr notwendig sind, so das Unternehmen in der aktuellen Pressemitteilung. Näheres entnehmen Sie bitte dem Wortlaut der folgenden Pressemeldung:

Die FDA hat darüber hinaus mitgeteilt, dass das von PAION durchgeführte Programm zum Missbrauchspotenzial als ausreichend angesehen wird, um die notwendigen Daten zum Missbrauchspotenzial von Remimazolam beim Menschen zur Verfügung zu stellen. PAION betrachtet damit das klinische Entwicklungsprogramm für Remimazolam in der Kurzsedierung in den USA als abgeschlossen und konzentriert sich nun auf die Fertigstellung der entsprechenden Berichte.

Die Ergebnisse des Programms zum Missbrauchspotenzial werden Teil des Zulassungsantrags (NDA; New Drug Application) für Remimazolam in der Kurzsedierung in den USA sein. PAIONs Partner Cosmo Pharmaceuticals erwartet derzeit, den Zulassungsantrag im zweiten Halbjahr 2018 einzureichen.

Basierend auf den Ergebnissen von präklinischen und Phase-I-Studien sowie in Absprache mit der Food and Drug Administration (FDA) hatte PAION zusätzliche Phase-I-Studien gestartet, um das Missbrauchspotenzial von Remimazolam genauer beurteilen zu können. Dabei wurden zwei Aspekte untersucht: Ob Remimazolam in Kombination mit Alkohol unsachgemäß als KO-Droge und ob es missbräuchlich intranasal verwendet werden könnte. Die Rekrutierung einer Studie zur Beurteilung der oralen Verabreichung von Remimazolam mit Alkohol wurde im dritten Quartal 2017 abgeschlossen. Die Rekrutierung der ersten Studie zur Beurteilung der intranasalen Verabreichung von Remimazolam wurde im zweiten Quartal 2017 abgeschlossen.

Börsenplätze PAION-Aktie:

Xetra-Aktienkurs PAION-Aktie:
2,71 Euro +4,63% (14.11.2017, 10:22)

Tradegate-Aktienkurs PAION-Aktie:
2,696 Euro +5,73% (14.11.2017, 10:36)

ISIN PAION-Aktie:
DE000A0B65S3

WKN PAION-Aktie:
A0B65S

Ticker-Symbol PAION-Aktie:
PA8

Kurzprofil PAION AG:

Die PAION AG (ISIN: DE000A0B65S3, WKN: A0B65S, Ticker-Symbol: PA8) ist ein börsennotiertes Specialty-Pharma-Unternehmen, das innovative Wirkstoffe zur Anwendung bei ambulanter und im Krankenhaus durchgeführter Sedierung, Anästhesie sowie in der Intensivmedizin mit dem Ziel einer späteren Vermarktung entwickelt. PAIONs Leitsubstanz ist Remimazolam, ein intravenös verabreichtes, ultrakurz wirkendes und gut steuerbares Benzodiazepin-Sedativum und -Anästhetikum, welches sich am Ende der klinischen Entwicklung für Kurzsedierungen in den USA befindet.

Aktuell fokussiert PAION die operativen und finanziellen Ressourcen hauptsächlich auf den erfolgreichen Abschluss des klinischen US-Entwicklungsprogramms für Kurzsedierungen. Außerhalb der USA hat sich PAION bis dato auf die Entwicklung von Remimazolam in der Indikation Allgemeinanästhesie konzentriert. Ein vollständiges klinisches Entwicklungsprogramm in der Allgemeinanästhesie wurde in Japan abgeschlossen und PAION bereitet derzeit einen Zulassungsantrag für Japan vor. In der EU plant PAION aktuell die Fortführung des klinischen Entwicklungsprogramms. Die Entwicklung für die Sedierung auf der Intensivstation ist Teil des längerfristigen Entwicklungsplans für Remimazolam.

PAION hat seinen Hauptsitz in Aachen und einen weiteren Standort in Cambridge (Vereinigtes Königreich).

PAIONs Vision ist es, ein anerkannter "PAIONeer" in der Sedierung und Anästhesie zu werden. (14.11.2017/ac/a/nw)







 
 
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Kurs Vortag Veränderung Datum/Zeit
2,633 € 2,614 € 0,019 € +0,73% 23.11./20:30
 
ISIN WKN Jahreshoch Jahrestief
DE000A0B65S3 A0B65S 3,53 € 2,15 €
Handelsplatz Letzter Veränderung  Zeit
 
Tradegate (RT)
2,633 € +0,50%  23.11.17
Nasdaq OTC Other 3,0765 $ +1,20%  21.11.17
Xetra 2,633 € +0,73%  23.11.17
Frankfurt 2,622 € +0,65%  23.11.17
Stuttgart 2,606 € +0,08%  23.11.17
Berlin 2,62 € 0,00%  23.11.17
Düsseldorf 2,59 € -0,38%  23.11.17
Hamburg 2,59 € -0,38%  23.11.17
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