PAION H1-Zahlen: Finanzergebnisse im Rahmen der Planung - Remimazolam-Partner melden gute Fortschritte - Aktiennews




09.08.17 08:51
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Aachen (www.aktiencheck.de) - PAION H1-Zahlen: Finanzergebnisse im Rahmen der Planung - Remimazolam-Partner melden gute Fortschritte - Aktiennews

Das Specialty-Pharma-Unternehmen PAION AG (ISIN: DE000A0B65S3, WKN: A0B65S, Ticker-Symbol: PA8) gab heute die Konzern-Finanzergebnisse gemäß International Financial Reporting Standards (IFRS) für das erste Halbjahr 2017 bekannt, so das Unternehmen in einer aktuellen Pressemitteilung. Näheres entnehmen Sie bitte dem Wortlaut der folgenden Pressemeldung:

Im ersten Halbjahr 2017 wurden Umsatzerlöse in Höhe von EUR 4,1 Mio. realisiert, die im Wesentlichen aus der mit Cosmo Pharmaceuticals (Cosmo) im Vorjahr abgeschlossenen US-Lizenzvereinbarung für Remimazolam resultieren. Die Forschungs- und Entwicklungsaufwendungen beliefen sich auf EUR 9,9 Mio. und waren damit vornehmlich aufgrund niedrigerer Kosten für Phase-III-Studien EUR 2,2 Mio. geringer als im ersten Halbjahr 2016. Die Verwaltungs- und Vertriebsaufwendungen (EUR 2,0 Mio.) verringerten sich um EUR 1,3 Mio. gegenüber der Vorjahresperiode. Insgesamt ist im ersten Halbjahr 2017 ein Periodenfehlbetrag in Höhe von EUR 5,8 Mio. angefallen, im Vergleich zu einem Periodenfehlbetrag in Höhe von EUR 13,2 Mio. im Vorjahreszeitraum.

Der Finanzmittelbestand betrug zum 30. Juni 2017 EUR 27,1 Mio. Im Rahmen einer nach dem Stichtag im Juli 2017 durchgeführten Kapitalerhöhung (Privatplatzierung) wurde ein Bruttoemissionserlös von EUR 8 Mio. eingenommen. Der Kassenbestand einschließlich dieser Mittel sowie erwarteter Steuergutschriften der britischen Finanzbehörden auf Teile der Forschungs- und Entwicklungskosten sichert ohne die Berücksichtigung potentieller Meilensteinzahlungen und ohne die Berücksichtigung potentieller Kosten durch die avisierte Fortsetzung des Phase-III-Entwicklungsprogramms in der EU eine Kassenreichweite bis ins zweite Halbjahr 2019.

Dr. Wolfgang Söhngen, Vorstandsvorsitzender der PAION AG, kommentierte: "Wir haben im bisherigen Jahresverlauf Bedeutendes erreicht; hier sind insbesondere die positiven Headline-Daten der zwei US-Phase-III-Studien mit Remimazolam sowie unsere erfolgreichen Kapitalmaßnahmen hervorzuheben. Wir sind jetzt in einer wesentlich besseren Position zur Vorbereitung des Phase-III-Programms in der EU. Aber auch unsere Partner berichten über wichtige Fortschritte, unter anderem über den Start der Phase-III-Studie mit Remimazolam in Russland sowie das Pre-NDS-Meeting in Kanada. Wir sind zuversichtlich, dass wir auch in den kommenden Monaten Fortschritte und wichtige Meilensteine erreichen werden."

Update zu Entwicklungsaktivitäten und Ausblick

PAION fokussierte sich im ersten Halbjahr 2017 darauf, das Phase-III-Entwicklungsprogramm in den USA für Remimazolam in der Indikation Kurzsedierung abzuschließen. PAIONs wichtigste Ziele für den Rest des Jahres sind der Abschluss der noch laufenden klinischen Studien in den USA und die Übergabe an Cosmo.

USA

Im Juni 2017 berichtete PAION über positive Ergebnisse der zweiten pivotalen Phase-III-Studie für Remimazolam in der Kurzsedierung bei Bronchoskopiepatienten in den USA. Die Phase-III-Studie wurde mit insgesamt 446 Patienten in 15 US-Studienzentren durchgeführt und diente dazu, die Wirksamkeit und Sicherheit von Remimazolam im Vergleich zu Placebo (und mit Midazolam als Ergänzungsmedikation, sog. "rescue medication") bei Bronchoskopiepatienten zu untersuchen. Der primäre Endpunkt und wichtige sekundäre Endpunkte wurden mit hoher statistischer Signifikanz erreicht.

Außerdem verkündete PAION im ersten Halbjahr 2017 positive Ergebnisse der US-Sicherheitsstudie mit Remimazolam in ASA-III/IV-Koloskopiepatienten (American Society of Anesthesiologists-Klassifizierung III-IV). Die Studie bestätigte sowohl das in allen früheren Studien gezeigte Sicherheitsprofil als auch die Verträglichkeit von Remimazolam in einer schwerkranken Patientenpopulation. Darüber hinaus waren die Wirksamkeit und Effizienzsteigerungen vergleichbar mit den beiden positiven konfirmatorischen US-Phase-III-Studien bei Koloskopie- und Bronchoskopiepatienten.

Basierend auf den Ergebnissen von präklinischen und Phase-I-Studien sowie in Absprache mit der FDA hat PAION zusätzliche Phase-I-Studien gestartet, um das Missbrauchspotential von Remimazolam genauer beurteilen zu können. Dabei werden zwei Aspekte untersucht: ob Remimazolam in Kombination mit Alkohol unsachgemäß als KO-Droge und ob es missbräuchlich intranasal verwendet werden könnte. Die erste Studie, die intranasale Verabreichung von Remimazolam "Teil 1" mit zwölf Probanden, konnte bereits erfolgreich abgeschlossen werden. Derzeit läuft die Studie zur oralen Verabreichung von Remimazolam mit Alkohol bei ca. 40-50 Probanden. Den Abschluss der Untersuchungen zum Missbrauchspotential beim Menschen bildet dann der zweite Teil der intranasalen Verabreichung von Remimazolam. Vor Durchführung dieser Studie sind Interaktionen mit der FDA im vierten Quartal 2017 geplant.

In den USA gelten von der FDA veröffentliche Arzneimittelklassifikationen gemäß Controlled Substance Act (CSA). Die Arzneimittelklassifikationen ordnen Arzneimittel in Gruppen ein, die auf dem Risiko von Missbrauch beruhen. Midazolam z. B. ist in Gruppe IV eingeordnet. Arzneimittel mit dieser Klassifizierung besitzen ein geringeres Missbrauchspotential im Vergleich zu Substanzen aus der Gruppe III. PAION erwartet, für Remimazolam die gleiche Klassifizierung wie Midazolam zu erhalten.

Vorbehaltlich erfolgreicher Studienergebnisse und abhängig von Interaktionen mit der FDA erwartet PAION den Abschluss des Programms zum Missbrauchspotential beim Menschen Anfang 2018.

In den USA fokussiert PAION wesentliche Ressourcen auf die Erreichung des geplanten Abschlusses des klinischen Entwicklungsprogramms. Dabei erfolgen weiterhin regelmäßige Interaktionen mit der FDA, um sicherzustellen, dass alle aus Sicht der Zulassungsbehörde relevanten Daten erhoben worden sind. Danach erfolgt eine integrierte "Overall"-Analyse aller klinischen Studien mit Remimazolam. Vorbehaltlich des erfolgreichen Abschlusses des klinischen Entwicklungsprogramms einschließlich der Fertigstellung aller Analysen und Berichte könnte im Anschluss nach Fertigstellung des Marktzulassungsdossiers die Einreichung des Marktzulassungsantrags in den USA erfolgen. Üblicherweise findet vor Einreichung ein Pre-NDA-Meeting mit der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA statt, das Cosmo derzeit kurz vor der Einreichung des Marktzulassungsantrags plant. Derzeit laufen zusammen mit Cosmo sowie wichtigen US-amerikanischen klinischen Meinungsbildnern und regulatorischen Experten die hierzu notwendigen Abstimmungen und Vorbereitungsarbeiten. Die Einreichung des Zulassungsantrags wird unter Verantwortung von Cosmo erfolgen. Cosmo erwartet derzeit die Einreichung des Zulassungsantrags im zweiten Halbjahr 2018.

Kanada

Im Mai 2017 hatte PAIONs Remimazolam-Lizenzpartner Pendopharm, eine Division der Pharmascience Inc., zusammen mit Teilnehmern von PAION ein Pre-NDS-Meeting (NDS = New Drug Submission; Zulassungsantrag für neues Medikament) mit Health Canada für Remimazolam in der Indikation "Kurzsedierung bei kleinen Eingriffen". Health Canada ist die verantwortliche Behörde für die Zulassung von Arzneimitteln in Kanada.

Während des Treffens konnten wichtige auf Basis der vorläufigen Begutachtung durch Health Canada aufgekommene Fragen geklärt werden. Health Canada erklärte, dass die nicht-klinischen und klinischen Datenpakete einschließlich der zum damaligen Zeitpunkt vorliegenden Daten zur Untersuchung des Missbrauchspotentials beim Menschen als ausreichend zur Einreichung des Zulassungsantrags angesehen werden.

EU

In Abstimmung mit führenden Meinungsbildnern in der Allgemeinanästhesie führt PAION derzeit eine Phase-I-Studie durch, um die Anzahl der Patienten zu bestimmen, die für eine EU-Phase-III-Studie in der Allgemeinanästhesie erforderlich ist. Der Abschluss der Phase-I-Studie wird im vierten Quartal 2017 erwartet.

Für die EU beabsichtigt PAION die Weiterentwicklung des klinischen Entwicklungsprogramms von Remimazolam mit einem Studiendesign analog zu dem in Japan erfolgreich durchgeführten Phase-III-Programm in der Allgemeinanästhesie. Die Sicherstellung der Finanzierung, die Durchführung der vorbereitenden Phase-I-Studie und die notwendigen wissenschaftlichen Beratungsgespräche mit der zuständigen europäischen Regulierungsbehörde EMA zur Festlegung des neuen europäischen Phase-III-Programms sind Voraussetzung für einen Studienstart in 2018.

Japan

Auf Basis des positiven Pre-NDA-Meetings (NDA = New Drug Application; Zulassungsantrag für neues Medikament) mit der japanischen Zulassungsbehörde PMDA hat PAION mit den Arbeiten an der Erstellung eines Marktzulassungsantrags für Remimazolam in Japan begonnen. Das erforderliche Zulassungsdossier wird von einem erfahrenen japanischen Auftragsforschungsinstitut (Contract Research Organization; CRO) in enger Abstimmung mit PAION erstellt.

Damit sind wichtige Voraussetzungen geschaffen, um parallel die Partnering-Gespräche mit potentiellen Lizenznehmern fortzuführen, mit dem Ziel, während des Erstellungsprozesses für das Marktzulassungsdossier oder im Anschluss daran den japanischen Markt zu verpartnern. Ein japanisches Zulassungsdossier könnte in bestimmten Märkten als Referenzdossier für eine Marktzulassung genutzt werden. Dies würde das notwendige zusätzliche Investitionsvolumen für Partner in den jeweiligen Märkten je nach regulatorischer Umgebung deutlich reduzieren. Vorbehaltlich weiterer Abstimmungen mit der Zulassungsbehörde ist mit der Einreichung eines Zulassungsantrags in Japan Mitte 2018 zu rechnen.

Aktivitäten von Partnern in anderen Regionen

Alle Lizenzpartner arbeiten kontinuierlich daran und haben regulatorische Interaktionen, um die zukünftige Einreichung von Marktzulassungsdossiers in den jeweils von ihnen lizenzierten Territorien vorzubereiten. PAIONs russischer Remimazolam-Lizenzpartner R-Pharm hat im August 2017 den Start einer Phase-III-Studie mit Remimazolam in der Allgemeinanästhesie bekanntgegeben.

Finanzausblick

2017 erwartet PAION Umsatzerlöse in Höhe von ca. EUR 5,8 Mio. Diese resultieren im Wesentlichen aus der im Juli 2016 von Cosmo im Rahmen des US-Lizenzvertrags für Remimazolam erhaltenen Upfrontzahlung in Höhe von EUR 10 Mio., von der im Vorjahr bereits EUR 4,3 Mio. als Umsatzerlöse realisiert wurden. Die verbleibenden EUR 5,7 Mio. der Upfrontzahlung werden in Abhängigkeit bestimmter Entwicklungsfortschritte voraussichtlich im Jahr 2017 als Umsatzerlöse ausgewiesen werden. Weitere Lizenzvereinbarungen oder Meilensteinzahlungen aus den bestehenden Lizenzverträgen sind im Finanzausblick 2017 nicht enthalten.

Die Forschungs- und Entwicklungsaufwendungen werden aufgrund der fortwährenden Investitionen in die Entwicklung von Remimazolam zwischen ca. EUR 18 Mio. und EUR 20 Mio. betragen, abhängig vom Fortschritt der Entwicklung. Steuergutschriften auf Teile der Forschungs- und Entwicklungskosten aufgrund der steuerlichen Förderung durch die britischen Finanzbehörden werden zu einem Steuerertrag von ca. EUR 4 Mio. führen. Die Verwaltungs- und Vertriebsaufwendungen werden sich auf ca. EUR 4 Mio. belaufen. Es wird ein Jahresfehlbetrag zwischen ca. EUR 12 Mio. und ca. EUR 14 Mio. erwartet, eine Verringerung gegenüber dem Vorjahr (2016: EUR 20,1 Mio.).

Wesentliche Annahme für den Ausblick ist, dass die Entwicklungsaktivitäten in den USA wie erwartet fortschreiten. Anderenfalls würden sich Kostenblöcke ins Jahr 2018 verschieben. Ferner liegt den Kostenplanungen der derzeitige Stand der Gespräche mit der Zulassungsbehörde FDA zu Grunde. Durch zusätzliche Anforderungen der FDA könnten höhere Kosten als geplant anfallen und sich der Zulassungstermin verschieben.

Auf Basis der aktuellen Planung geht PAION davon aus, dass der Finanzmittelbestand von EUR 27,1 Mio. zum 30. Juni 2017 PAION in die Lage versetzt, alle verbleibenden Entwicklungsaktivitäten in der Indikation Kurzsedierung in den USA vollständig abzuschließen. Im Anschluss daran erwartet PAION in Abhängigkeit der Erreichung bestimmter regulatorischer Meilensteine in den USA weitere Zahlungen von Cosmo sowie umsatzabhängige Lizenzzahlungen im Falle der Marktzulassung. Für die Durchführung eines Phase-III-Entwicklungsprogramms in der EU sind bis zur Einreichung des Zulassungsantrags Finanzmittel in Höhe von ca. EUR 25 Mio. erforderlich, vorbehaltlich weiterer Abstimmungen mit der Zulassungsbehörde. In einem ersten Schritt wurden im Rahmen einer nach dem Stichtag durchgeführten Kapitalerhöhung bereits Mittel in Höhe von EUR 8 Mio. eingenommen.

Der Kassenbestand einschließlich dieser Mittel sowie erwarteter Steuergutschriften der britischen Finanzbehörden auf Teile der Forschungs- und Entwicklungskosten sichert ohne die Berücksichtigung potentieller Meilensteinzahlungen und ohne die Berücksichtigung potentieller Kosten durch die avisierte Fortsetzung des Phase-III-Entwicklungsprogramms in der EU eine Kassenreichweite bis ins zweite Halbjahr 2019.

Der vollständige Halbjahresfinanzbericht der PAION AG steht ab dem 09. August 2017 unter http://www.paion.com/de/medien-und-investoren/investorcenter/finanzberichte/ zur Verfügung.

Telefonkonferenz und Webcast

Ergänzend zur Veröffentlichung der Zahlen wird der Vorstand der PAION AG am Mittwoch, den 9. August 2017, um 14:00 Uhr MESZ (13:00 Uhr BST, 8:00 Uhr EDT) eine öffentliche Telefonkonferenz (in englischer Sprache) durchführen und die Finanzzahlen der ersten sechs Monate 2017 präsentieren und ein Update zu den Entwicklungsprojekten, der Strategie und dem Ausblick geben.

Zur Teilnahme wählen Sie bitte aus

- Deutschland +49 (0) 69 7104 45598,

- Großbritannien +44 (0) 20 3003 2666,

- USA +1 212 999 6659

- allen anderen Ländern: bitte die UK-Nummer wählen

Geben Sie nach der Anforderung das Passwort "PAION" an. Parallel zur Telefonkonferenz wird eine Präsentation per Webcast zur Verfügung gestellt. Zur Teilnahme klicken Sie bitte auf den folgenden Link: https://paion-events.webex.com/paion-events/j.php?MTID=m9030ffd303940f8381a0d359319a74e1.

Börsenplätze PAION-Aktie:

Xetra-Aktienkurs PAION-Aktie:
3,027 EUR -0,03% (08.08.2017, 17:36)

Tradegate-Aktienkurs PAION-Aktie:
3,08 EUR +0,49% (09.08.2017, 08:31)

ISIN PAION-Aktie:
DE000A0B65S3

WKN PAION-Aktie:
A0B65S

Ticker-Symbol PAION-Aktie:
PA8

Kurzprofil PAION AG:

Die PAION AG (ISIN: DE000A0B65S3, WKN: A0B65S, Ticker-Symbol: PA8) ist ein börsennotiertes Specialty-Pharma-Unternehmen, das innovative Wirkstoffe zur Anwendung bei ambulanter und im Krankenhaus durchgeführter Sedierung, Anästhesie sowie in der Intensivmedizin mit dem Ziel einer späteren Vermarktung entwickelt. PAIONs Leitsubstanz ist Remimazolam, ein intravenös verabreichtes, ultrakurz wirkendes und gut steuerbares Benzodiazepin-Sedativum und -Anästhetikum, welches sich am Ende der klinischen Entwicklung für Kurzsedierungen in den USA befindet.

Aktuell fokussiert PAION die operativen und finanziellen Ressourcen hauptsächlich auf den erfolgreichen Abschluss des klinischen US-Entwicklungsprogramms für Kurzsedierungen. Außerhalb der USA hat sich PAION bis dato auf die Entwicklung von Remimazolam in der Indikation Allgemeinanästhesie konzentriert. Ein vollständiges klinisches Entwicklungsprogramm in der Allgemeinanästhesie wurde in Japan abgeschlossen und PAION bereitet derzeit einen Zulassungsantrag für Japan vor. In der EU plant PAION aktuell die Fortführung des klinischen Entwicklungsprogramms. Die Entwicklung für die Sedierung auf der Intensivstation ist Teil des längerfristigen Entwicklungsplans für Remimazolam.

PAION hat seinen Hauptsitz in Aachen und einen weiteren Standort in Cambridge (Vereinigtes Königreich).

PAIONs Vision ist es, ein anerkannter "PAIONeer" in der Sedierung und Anästhesie zu werden. (09.08.2017/ac/a/nw)







 
 
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