Kolumnist: Jörg Schulte

Sernova - aussichtsreiche Studien-Highlights beflügeln den Kurs




23.06.20 08:51
Jörg Schulte

  


Was haben ein Biotechnologieunternehmen und Rohstoffunternehmen gemeinsam? Stimmt, auf den ersten Blick eigentlich nichts! Außer, dass Entwicklungen solcher Unternehmen meistens länger dauern als man denkt. Aber wenn es dann voran geht, dann meist mit brachialer Kraft! So auch bei der von uns im vergangenen Jahr vorgestellten Sernova Corp. (ISIN: CA81732W1041 / TSX-V: SVA).


Nach anfänglichen Kursgewinnen ging es spätestens im Zuge des Corona ‚sell off‘ auf unter 0,10 CAD runter. Mit der Erholung an den Gesamtmärkten setzte auch die Sernova Aktie wieder zum Sprung an, auf mittlerweile wieder rund 0,20 CAD! Allerdings steht das Unternehmen heute fundamental deutlich besser dar, als noch im vergangenen Jahr.


Erinnern wir uns kurz: Sernova entwickelt „Zelltaschen“ (‚Cell Pouch™‘), die unter die Haut gepflanzt werden. Die therapeutischen Zellen geben die benötigten Wirkstoffe, z.B. Proteine oder Hormone in exakt benötigter Menge an das Blut ab und wirken somit therapeutisch. Die patentierte ‚Cell Pouch™‘-Technologie ist vereinfacht gesagt eine „Insulinpumpe“ mit dem zusätzlichen Vorteil einer feinabgestimmten Glukosekontrolle, welche die Funktion der Bauchspeicheldrüse übernehmen kann.




Quelle: Sernova Corp. 


Einer der wichtigsten Schritte aus der jüngeren Vergangenheit ist zweifelsohne die vor kurzem abgeschlossene Forschungskooperation mit AgeX Therapeutics (www.agexinc.com), ein an der Nasdaq gelistetes Unternehmen. Durch diese Kooperation hat Sernova Zugriff auf die ‚UniverCyte™‘-Gentechnologie von AgeX, um transplantierbare und immungeschützte therapeutische Zellen für seine ‚Cell Pouch™‘-Technologie zu erzeugen. In den kommenden 12 Monaten sollen entsprechende Zelltherapien für Diabetes ‚Typ 1‘ und ‚Hämophilie A‘ getestet werden. ‚UniverCyte™‘ bedient sich dabei einer modifizierten Form eines potenten immunregulatorischen Proteins, das z.B. in der Natur ein ungeborenes Kind vor dem Immunsystem der Mutter schützt.


Ziel der Forschungszusammenarbeit, zwischen Sernova und  AgeX Therapeutics, besteht darin, den Bedarf an immunsuppressiven Arzneimitteln nach einer ‚Cell Pouch™‘-Zelltransplantation zu beseitigen, und zwar dadurch, dass die immungeschützten therapeutischen Zellen durch die Gentechnologie von AgeX gegenüber dem Immunsystem quasi unsichtbar werden. Lesen Sie hier die deutschsprachige Unternehmensmeldung: www.irw-press.com/de/newsliste/isin/CA81732W1041.html


Mitbewerber wurde bereits mit deutlichem Aufschlag übernommen!


Ebenfalls zu beachten ist vor diesem dem Hintergrund, dass ein direkter Mitbewerber von Sernova im vergangenen Jahr für 950 Mio. USD in Bar aufgekauft wurde! Bemerkenswert dabei ist, dass Sernova sich bereits in klinischen Tests in den USA befindet und das übernommenen Unternehmen Semma Therapeutics noch mit vorklinischen Arbeiten beschäftigt ist.




Quelle: Sernova Corp.


Im Februar 2020 wurde im Rahmen der klinischen Phase-I/II-Studie zur Typ-1-Diabetes ein Wirksamkeitsendpunkt, nämlich das Überleben von endokrinem Gewebe (insulinproduzierende Inselzellen) in der ‚Überwachungs-Cell Pouch‘ 90 Tage nach der Transplantation, erreicht.


Zudem wird die Sernova-Studie mit bis zu 2,45 Mio. USD durch die renommierte Juvenile Diabetes Research Foundation unterstützt! Und durch eine Kooperation mit dem University Health Network von Toronto hat Sernova übrigens exklusiven Zugriff auf Glukose ansprechende therapeutische Stammzellen. In Kombination mit der ‚Cell Pouch™‘ ergeben sich vielversprechende Entwicklungsmöglichkeiten im Kampf gegen Diabetes.


Sollte Sernova zu den gleichen Konditionen übernommen werden wie sein Mitbewerber, für 950 Mio. USD, umgerechnet rund 1,2 Mrd. CAD, würde der Übernahmepreis bei deutlich über 5,- CAD liegen. Aufgrund seiner historischen Meilensteine ist Sernova allerdings deutlich fortgeschrittener und somit auch wertvoller.


Eine wahrlich große Ehre wurde der Sernova Corp. (ISIN: CA81732W1041 / TSX-V: SVA) zu Teil, im Rahmen einer Peer-Review für die Präsentation bei den prestigeträchtigen 80. Scientific Sessions der American Diabetes Association (ADA) ausgewählt worden zu sein. Die Highlights aus dem eingereichten Abstract mit dem Titel ‚Clinical Validation of the Implanted Pre-Vascularized Cell Pouch as a Viable, Safe Site for Diabetes Cell Therapy‘ (Klinische Validierung des implantierten prävaskularisierten ‚Cell Pouch‘ als machbare, sichere Stelle für die Diabetes-Zelltherapie) wollen wir im Folgenden beleuchten.


Das Biotechnologieunternehmen für Therapeutika der regenerativen Medizin in der klinischen Phase entwickelt therapeutische Plattformtechnologien zur Behandlung chronischer Krankheiten wie beispielsweise insulinabhängigem Diabetes. Das am weitesten fortgeschrittene Projekt ist das ‚Cell Pouch™‘-Gerät, wozu Sernova derzeit klinische Studien in den USA durchführt, die auf eine schwere Form von ‚Typ I‘-Diabetes mit einem unerfüllten Bedarf nach einer besseren Lösung abzielen. Um diesen Bedarf zu decken, wird eine Art Zelltasche, das ‚Cell Pouch‘-Gerät, tief unter die Haut „verpflanzt“. Die therapeutischen Zellen befinden sich in einem von der ‚FDA‘ für den Langzeitgebrauch genehmigten Polymerkonstrukt und produzieren dann das fehlenden Insulin-Hormon.


Mit den neu aufkommenden zellbasierten Technologien besteht weiterhin die Notwendigkeit, ein sicheres, reparierbares, biologisch kompatibles Gerät für die Zelltransplantation zu entwickeln – und genau diese Lösung könnte Sernova mit seiner neuartigen ‚Cell Pouch™‘-Technologie bieten.


Dr. Philip Toleikis, Präsident und CEO von Sernova, kommentierte die Resultate so:


„Die von den Diabetes-Patienten gemeldeten Resultate zeigen, dass menschliche Spenderinselzellen, die in die ‚Cell Pouch‘ von Sernova transplantiert wurden, das Überleben der Inselzellen und die Fähigkeit zur Produktion, der für die Behandlung von Diabetes erforderlichen Hormone belegen.“


Daraus ließe sich deutlich ableiten, dass die Zelltransplantationstherapie das Potenzial habe, schwere, chronische Krankheiten wie Typ-1-Diabetes zu behandeln. Die Transplantationsstelle und der Geräteansatz seien wichtige Faktoren, die den klinischen Erfolg beeinflussten.


Die Transplantation von insulinproduzierenden Inselzellen ist eine zelluläre Ersatztherapie für eine ernsthafte Typ-1-Diabetes bei Patienten, bei denen lebensbedrohliche, schwere Hypoglykämie-Wahrnehmungsstörungen auftreten. In dieser klinischen Indikation hat Sernova in Kanada eine erstmalig an Menschen erprobte, ärztlich gesponserte ‚First-in-Human‘-Studie abgeschlossen und führt zurzeit an der University of Chicago eine vom Unternehmen gesponserte klinische Phase-I/II-Studie am Menschen durch. In beiden klinischen Studien wurden Patienten mit Typ-1-Diabetes sowohl Sentinel (kleine Geräte, die zur Bewertung des Zellüberlebens entfernt wurden) als auch größere therapeutische Geräte in Abständen von einem bis sechs Monaten implantiert.


Nach der Immunsuppression wurden die Inselzellen aus Spender-Pankreaten isoliert und den Patienten in die Gerätekammern transplantiert. Wenn möglich, wurde eine vor der Transplantation entnommene Inselzellenprobe zum Vergleich mit den nach der Transplantation entnommenen ‚Cell Pouch‘-Inselzellen aufbewahrt.


Die ‚Cell Pouches‘ wurden den Patienten zwischen 14 und 90 Tagen nach der Transplantation wieder entnommen. Sie wurden vorbereitet, die Abschnitte gefärbt, bildlich dargestellt und anschließend von einem unabhängigen klinischen Pathologen überprüft, um das transplantierte Gewebe auf Mikrogefäßbildung und Vaskularisierung, das Vorhandensein von Inseln mit Insulin, C-Peptid und anderen endokrinen Hormonen (wie Glucagon und Somatostatin) und exokrines Gewebe (wie Duktusgewebe der Bauchspeicheldrüse) zu bewerten. 


Die klinisch präsentierten Daten zeigen, dass die vaskularisierte ‚Cell Pouch‘ eine durchweg sichere und biologisch geeignete, wiederauffindbare Umgebung für die Transplantation und das Überleben von funktionellen Inselzellen bietet. Folgende spezifische Feststellungen auf Grundlage einer detaillierten histopathologischen Analyse von neun ‚Cell Pouches‘ von Sernova, die bei Patienten mit ‚T1D‘-Diabetes explantiert wurden, ergaben sich:


Explantierte ‚Cell Pouches‘ zeigen reichlich lebensfähige, organisierte Inselzellen, die nach der Transplantation ohne offensichtliche Abstoßung oder Infektion eng mit den Blutgefäßen innerhalb einer natürlichen Kollagenmatrix verbunden sind. 100 Prozent davon zeigten vorhandene oder reichlich vorhandene Blutgefäße, 89 Prozent zeigten vorhandenes oder reichlich vorhandenes Insulin, 78 Prozent zeigten vorhandene oder reichlich vorhandene endokrine Zellen, 100 Prozent zeigten vorhandenes oder reichlich vorhandenes Duktusgewebe.


Darüber hinaus geben Inselzellen, die zur Kontrolle von Diabetes in den ‚Cell Pouches‘ benötigt werden, bei histologischer Identifizierung konsistent Insulin und andere endokrine Hormone wie ‚Glucagon‘, ‚Somatostatin‘ und ‚C-Peptid‘ ab. Prätransplantationsproben von Inselzellen, die stark exprimiertes Insulin sowie andere endokrine Marker aufweisen, wurden in ähnlicher Weise in den explantierten ‚Cell Pouches‘ nach der Transplantation identifiziert. Die Menge an Inselzell- bzw. exokrinem Gewebe in den vor der Transplantation entnommenen Proben war ähnlich der Menge, die nach der Transplantation in der Cell Pouch gefunden wurde.


Zusammenfassend lässt sich also sagen, dass die transplantierten Proben, wenn sie explantiert und untersucht werden, gesunde, überlebende Inseln mit mehreren Zelltypen innerhalb der Inseln aufweisen, die in der Lage sind, jene Hormone zu produzieren, die den Blutzuckerspiegel regeln, wenn sie in der vaskularisierten Gewebematrix der ‚Cell Pouch' untergebracht sind. Exokrines Duktusgewebe überlebte nach der Transplantation ebenfalls. Die Ergebnisse zeigen, dass die Proben vor der Transplantation mit der Histologie übereinstimmen, die zu verschiedenen Zeitpunkten bei der Explantation der ‚Cell Pouch‘ beobachtet wurde. Diese klinischen Ergebnisse zeigen, dass die ‚Cell Pouch‘ ein lebensfähiger, sicherer Ort für die Diabetes-Zelltherapie ist.


„Die positiven Ergebnisse“, so Dr. Toleikis, „die bei Patienten mit dieser Diabetesindikation verkündet wurden, welchen die ‚Cell Pouch‘ von Sernova implantiert und Inselzellen transplantiert wurden, bestätigen damit unseren zelltherapeutischen Ansatz des ‚Cell Pouch‘-Systems.“


Damit positioniere sich Sernova innerhalb des aufstrebenden Bereichs der Zelltherapie mit seinen fortschrittlichen Zelltherapien, einschließlich lokal immungeschützter Stammzellen, als führend bei der Entwicklung einer funktionellen Heilung für alle Patienten mit Diabetes und anderen chronischen Krankheiten, resümierte der Firmenchef.


 


Viele Grüße und maximalen Erfolg bei Ihren Investments!


Ihr JS Research-Team


 


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