Erweiterte Funktionen


Kolumnist: BankM

Biosimilars – Das ist die perfekte Welle




19.12.17 14:01
BankM

Von Dr. Roger Becker Biopharmazeutika sind aus der Behandlung chronischer, im Wesentlichen altersbedingter Pathologien wie Krebs und Autoimmunerkrankungen längst nicht mehr wegzudenken. 2022 werden sie für über 50 Prozent der Umsätze der Top-100-Produkte verantwortlich sein. Doch die Therapie mit Biopharmazeutika ist teuer. Das ist die Chance für Biosimilars - deutlich günstigere Nachahmer-Präparate. Insbesondere wenn ab 2020 zahlreiche Patente der Originalmedikamente auslaufen. Schwimmen deutsche Unternehmen mit auf der Welle?

Kleine Änderung mit großer Wirkung. Seit Anfang Dezember wird in den USA jedem Biosimilar ein eigener, statt wie bisher ein gemeinsamer, Rechnungs-Code für die Rückvergütung zugeordnet. Die Risiken von Biosimilar-Entwicklern sinken dadurch, der Markt insgesamt gewinnt an Robustheit. Die Entscheidung des Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) ist ein weiteres Puzzleteil für den endgültigen Durchbruch eines der am schnellsten wachsenden Segmente des Pharmamarktes. Bislang ist in den USA nur eine Handvoll Biosimilars zugelassen. In Europa sind es immerhin gut 30 Medikamente, erst Ende November gab die die Europäische Kommission die Marktzulassung für das erste Biosimilar zur Behandlung von Brustkrebs im Frühstadium, metastatischem Brustkrebs und metastatischem Magenkrebs bekannt.


Hoffnungsträger für das Gesundheitssystem

Biosimilars sind wirkstoffgleiche Nachahmer-Medikamente von originalen Biopharmazeutika, deren Patentschutz ausgelaufen ist. Hinsichtlich Sicherheit und Wirksamkeit dürfen sie keine Abweichungen zum Original zeigen. Trotz aufwändiger Test- und Zulassungsprozesse sind Biosimilars im Vergleich zu den Referenzprodukten in der Regel 20 bis 30 Prozent preiswerter. In Zukunft sollen sie erheblich dazu beitragen, die Gesundheitskosten zu senken und modernste Medikamente für eine größere Zahl von Patienten verfügbar zu machen.


Biosimilars_Krebstherapie_Grafik.JPG


Denn die moderne Arzneimittelentwicklung unter Einsatz biotechnologischer Methoden führt zwar immer wieder zu erstaunlichen Fortschritten bei der Behandlung schwerer chronischer Erkrankungen wie Diabetes, Rheuma oder Krebs - der Marktanteil von biopharmazeutischen Arzneimitteln betrug 2016 bereits 25 Prozent, Tendenz steigend. Doch das hat seinen Preis. Lagen die Arzneimittelkosten für eine typische Chemotherapie in der ersten Therapiephase in den neunziger Jahren umgerechnet noch bei wenigen tausend Euro, so erreichen die Behandlungskosten heute in vielen Fällen eine Größenordnung von hunderttausend Euro und mehr pro Patient und Jahr.


Patentausläufe treiben Marktwachstum

Ausschlaggebend für den Preisanstieg sind die hohen Entwicklungskosten. Biopharmazeutika sind Proteine, die in einem mehrstufigen Prozess von lebenden Zellen produziert, anschließend isoliert und in eine applizierbare Form überführt werden. Die Kosten eines Produkts belaufen sich hier schnell auf 1 bis 2 Milliarden US-Dollar. Für ein Biosimilar sind es hingegen „nur“ zwischen 80 und 200 Millionen US-Dollar. Daraus leitet die Krankenkasse Barmer GEK ein Einsparpotential für den deutschen Markt von über 4 Milliarden Euro innerhalb von fünf Jahren durch den Einsatz von Biosimilars ab.


Ist das weltweite Marktvolumen mit derzeit schätzungsweise rund drei Milliarden US-Dollar noch vergleichsweise klein, könnte es sich nach Meinung von Branchenkennern bis 2025 verzehnfachen. Das liegt auch daran, dass bis dahin immer mehr Biopharmazeutika ihren Patentschutz verlieren. Während für die erste Welle der Patentausläufe bereits Nachahmer-Präparate existieren, laufen bis 2020 17 Patente (zweite Welle) und ab 2020 weitere 51 Patente (die dritte Welle) aus.


Deutsche Unternehmen vorne dabei

Die Uhr für die Entwickler der Bio-Generika tickt also. Entsprechend laufen die Vorbereitungen auf Hochtouren, um von Anfang dabei zu sein und Marktpotential abzuschöpfen. Doch auch die Originalhersteller schlafen angesichts des patent cliffs nicht und bauen ihre Patente durch Veränderungen ihrer Originalprodukte aus. Dies resultiert oftmals in „Biobetters", die über verbesserte Eigenschaften z.B. hinsichtlich ihrer Bioverfügbarkeit, also etwa der Resorption, der Halbwertszeit, etc. im Vergleich zum eigenen Original verfügen.


Dass in Deutschland einiges in Bewegung ist, zeigt der kürzlich erfolgte Erwerb der Biosimilar-Sparte von Merck Darmstadt durch Fresenius Kabi für bis zu 670 Millionen Euro. Gemessen an den Originatoren adressiert die akquirierte Entwicklungspipeline einen Markt von aktuell etwa 30 Milliarden US-Dollar. Auch die Formycon AG (siehe aktuelles Vorstandsgespräch) hat das Potential von Biosimilars frühzeitig erkannt. Das in Martinsried ansässige Unternehmen setzt dabei auf die dritte Welle der Biosimilars. Die Originale der bislang offengelegten drei Entwicklungskandidaten generierten in 2016 insgesamt einen Umsatz von etwa 11,5 Milliarden Euro.


Deutsche Biotech- und Pharmaunternehmen sind also gut aufgestellt für die anrollende zweite und dritte Welle der Biosimilars. An fehlenden Rechnungs-Codes für die Rückvergütung wird es jedenfalls nicht scheitern.


(Teile des Beitrags wurden erstmals veröffentlicht im BIOspektrum 06.17)
powered by stock-world.de




 
24.10.19 , BankM
Engpass B-Round

 

Aktien des Tages
  

Jetzt für den kostenfreien Newsletter "Aktien des Tages" anmelden und keinen Artikel unseres exklusiven Labels AC Research mehr verpassen.

Das Abonnement kann jederzeit wieder beendet werden.

RSS Feeds




Bitte warten...