MOLOGEN Zwischenergebnisse für Krebsimpfstoff MGN1601 stimmen optimistisch (Montega AG) | Analysen

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MOLOGEN Zwischenergebnisse für Krebsimpfstoff MGN1601 stimmen optimistisch

22.09.11 13:28
Montega AG

Hamburg (aktiencheck.de AG) - Dr. Stefan Schröder, Analyst der Montega AG, bewertet die Aktie von MOLOGEN mit dem Rating "kaufen".

Ende August habe MOLOGEN für das zellbasierte Krebsvakzin MGN1601 erste Zwischenauswertungen aus der im Dezember 2010 gestarteten klinischen Phase I/II an Nierenkrebspatienten (ASET-Studie) berichtet. An der offenen, einarmigen, nicht placebokontrollierten Studie würden Patienten teilnehmen, die an Nierenzellkarzinom (RCC) im fortgeschrittenen, metastasierten Stadium leiden würden und bei denen die Standardtherapie nicht angeschlagen habe. Primäres Ziel der klinischen Studie sei die Erfassung der Sicherheit und Verträglichkeit der zellbasierten Gentherapie mit MGN1601, daneben würden vorläufige Wirksamkeitsdaten erhoben.

Laut Studiendesign seien insgesamt 24 Patienten für die Teilnahme vorgesehen. Beruhend auf Daten von 18 bislang rekrutierten Patienten, von denen 16 die erste, zwölfwöchige Behandlungsphase abgeschlossen hätten, habe MGN1601 ein ausgezeichnetes Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil gezeigt und damit in vollem Umfang den Erwartungen der Analysten entsprochen. Von den Prüfärzten sei die Verträglichkeit ausnahmslos mit sehr gut bewertet worden. Es seien keine schwerwiegenden Nebenwirkungen aufgetreten. Vereinzelte Symptome wie Abgeschlagenheit und leichtes Fieber seien auf die Aktivierung des Immunsystems zurückgeführt worden.

Eine systematische Auswertung der Wirksamkeit von MGN1601 auf Basis der bisher behandelten Patienten unter Angabe von Ansprechraten sei vom Unternehmen bei Bekanntgabe des Zwischenergebnisses noch nicht präsentiert worden. Neben klinischen und radiologischen Parametern werde der Erfolg der Tumortherapie auch anhand von immunologischen Daten bewertet. Die Analyse der Immunantwort der Patienten dauere derzeit noch an. Zum Jahreswechsel plane das Unternehmen, konform mit dem ursprünglich kommunizierten Zeitplan, die Ergebnisse nach Abschluss der ersten Behandlungsphase für alle Patienten vorlegen zu können.

Im Rahmen der Zwischenauswertung habe MOLOGEN allerdings vorab von zwei Patienten berichtet, die deutlich auf die zellbasierte Krebstherapie mit MGN1601 angesprochen hätten. In einem Fall sei die Progression des Nierenzellkarzinoms gestoppt worden. Beim zweiten Patienten habe sogar eine Reduktion in der Größe der Metastasen um 50% erzielt werden können. Auch wenn diese beiden Einzelfälle keine statistisch belastbaren Rückschlüsse zulassen würden und ein Placebo-Vergleichsarm in der ASET-Studie grundsätzlich fehle, würden die Analysten diese eindrucksvollen Behandlungserfolge vorsichtig optimistisch stimmen.

Die Daten seien vor dem Hintergrund zu sehen, dass an der Studie ausschließlich austherapierte Nierenkrebspatienten teilnehmen würden, die sich im Endstadium der Krebserkrankung befinden würden und bei denen zuvor das Tumorwachstum mit den aktuell verfügbaren Therapien nicht mehr habe aufgehalten werden können.
MGN1601 würden die Analysten in der Indikation metastasiertes Nierenzellkarzinom (RCC) im Erfolgsfall Spitzenumsätze zwischen 300 und 400 Mio. Euro zutrauen. Die Marktchancen für das Phase-I/II-Produkt würden sie derzeit mit rund 17% veranschlagen.

Das Nierenzellkarzinom zähle zwar zu den relativ seltenen bösartigen Tumorarten, stelle aber einen interessanten Markt in der Onkologie. Mit Chemo- und Strahlentherapie lasse sich das Fortschreiten des Nierentumors nicht stoppen und zielgerichtete Krebstherapeutika würden zwar lebensverlängernd wirken, seien aber mit schweren Nebenwirkungen belastet. In Anbetracht der derzeit sehr begrenzten medikamentösen Behandlungsoptionen bei metastasiertem Nierenkrebs würden sich daher für effektive Therapieansätze mit überlegenem Nebenwirkungsprofil hohe Arzneimittelpreise durchsetzen lassen.

Behördlich relevant für die Genehmigung der nachfolgenden konfirmatorischen Studie mit MGN1601 seien einzig die Daten zur Sicherheit und Verträglichkeit des Medikaments. Diese würden nun mit der Zwischenauswertung der Phase I/II vorliegen. Aus diesem Grund forciere MOLOGEN parallel zur Fertigstellung der laufenden ASET-Studie, die Planung und Vorbereitung der zulassungsrelevanten Phase-II/III-Studie, mit welcher der statistisch signifikante Wirksamkeitsnachweis für MGN1601 erbracht werden solle. Das Management rechne mit dem Start der Phase II/III in Q4 2012.

MOLOGEN habe für das erste Halbjahr 2011 Umsätze von 67 Tsd. Euro, F&E-Aufwendungen von 2,6 Mio. Euro sowie Betriebs- und Nettoverluste von jeweils 3,2 Mio. Euro ausgewiesen. Die Geschäftszahlen hätten damit etwas unterhalb den Prognosen der Analysten gelegen. Bedingt seien diese Abweichungen hauptsächlich durch Verzögerungen, die sich bei den klinischen Studien ergeben hätten. Entsprechend seien im zweiten Quartal geringere Fremdleistungen angefallen. Bis Ende des Jahres würden die Analysten erwarten, dass es hier zu Aufholungseffekten komme, und würden ihre Jahresprognosen unverändert beibehalten.

Der Finanzmittelbestand habe sich zum Ende des zweiten Quartals auf 11,4 Mio. Euro belaufen. Angesichts eines Cashburns von ca. 6,5 bis 7 Mio. Euro pro Jahr sollten die liquiden Mittel zum Jahresende auf rund 7,5 Mio. Euro zurückgehen. Das Unternehmen sei damit bis zum Ende 2012 komfortabel durchfinanziert.

Der derzeitige Kurs der MOLOGEN-Aktie sei weit davon entfernt, das Blockbusterpotenzial der Pipeline adäquat abzubilden. Die Analysten würden weiterhin deutliches Kurspotenzial nach oben sehen. Allein das in Phase II/III befindliche Antikrebsmittel MGN1703 werde in zwei großen Tumorindikationen entwickelt (metastasierter Darm- und Lungenkrebs), die zusammen mit Spitzenumsätzen für die Substanz von über 2 Mrd. Euro pro Jahr locken würden.

Nachdem das Management seine Entwicklungspläne im Therapiebereich fortgeschrittenes nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC) konkretisiert habe, würden die Analysten ihren Fair Value auf 15,60 Euro pro Aktie anheben (alt: 12,60 Euro). Der Wert basiere auf den risikobereinigten Nettobarwerten (rNPV) des klinischen Produktportfolios und lege den gegenwärtigen Entwicklungsstatus zugrunde.

Ein bedeutender Wendepunkt in der Wertentwicklung des Unternehmens stehe zum Jahreswechsel an, wenn MOLOGEN die Zwischenergebnisse aus der laufenden Darmkrebsstudie (IMPACT-Studie) vorstellen werde. Wegen regulatorisch bedingter Verzögerungen in Russland liege die Interimanalyse etwa um ein halbes Jahr gegenüber dem ursprünglichen Zeitplan zurück. Die Bekanntgabe der Zwischenresultate in Phase II/III sei erfahrungsgemäß mit kräftigen, digitalen Kursausschlägen verbunden. Im Falle positiver klinischer Daten werde dies zu einem signifikanten Anstieg des Unternehmenswertes führen.

Risikofreudigen Investoren, die sich die Option auf sprunghafte Kursgewinne sichern wollen, raten die Analysten der Montega AG daher, rechtzeitig in die MOLOGEN-Aktie einzusteigen und das aktuell niedrige Kursniveau zu nutzen. Das Kursziel werde von 12,60 EUR auf 15,60 EUR angehoben. (Analyse vom 22.09.2011) (22.09.2011/ac/a/nw)